Estradiol et âge cérébral
28 janvier 2025 mis à jour par: International Research Training Group 2804
Effet de l'estradiol sur l'âge du cerveau
L'hormone ovarienne estradiol (E2) est soupçonnée d'avoir un effet neuroprotecteur sur le cerveau.
De plus, il est associé à la santé mentale et à la plasticité, au fonctionnement et à la connectivité du cerveau.
Au cours du cycle menstruel, les femmes subissent des fluctuations de E2.
Ceci est étroitement associé à la neuroplasticité dans les régions à forte densité de récepteurs d'œstradiol, telles que l'hippocampe, le cortex cingulaire antérieur, l'amygdale, l'hypothalamus ou le striatum.
Dans la présente étude, nous nous intéressons aux effets de E2 sur l'âge cérébral, indiqués par la comparaison entre l'âge chronologique et l'âge cérébral prédit.
Dans une étude en double aveugle intra-sujet, des femmes en cycle naturel pendant la phase de leur cycle menstruel folliculaire (lorsque leurs taux d'hormones ovariennes endogènes sont faibles) ont reçu soit du valérate d'estradiol (E2), soit un placebo (PLAC) pour augmenter rapidement les niveaux d'E2 indépendamment. d'autres hormones ovariennes cycliques.
Des scintigraphies structurelles du cerveau ont été évaluées.
Certaines parties de l’étude sont déjà décrites dans Rehbein et al., 2021, 2022 ; Derntl et coll., 2024
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, nous avons évalué régulièrement des femmes faisant du vélo au début de leur phase de cycle menstruel folliculaire avec/sans niveaux d'estradiol (E2) expérimentalement élevés afin d'examiner l'effet de E2 sur l'âge du cerveau.
Ainsi, les femmes ont été scannées deux fois avec le scanner IRM (E2 vs PLAC ; séparées par au moins 2-3 mois) pour en déduire les changements structurels sous-jacents.
E2 vs PLAC ont été administrés dans un ordre randomisé, contrebalancé en double aveugle.
E2 a été administré par voie orale (au total 12 mg ; deux doses à 6 mg sur deux jours consécutifs).
Tous les participants ont en outre subi une évaluation neuropsychologique (données démographiques, données psychologiques et cliniques : entretien clinique structuré, traits d'anxiété et de dépression, humeur, intelligence verbale, flexibilité cognitive, traits de régulation des émotions, estime de soi).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'hormones gonadiques endogènes avant et après la prise d'E2/PLAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est principalement composée d'habitants de Tübingen et de ses environs.
La description
Critères d'intégration :
- Biologiquement femelles (sexe attribué à la naissance)
- Cycle menstruel régulier durant entre 26 et 35 jours
- Droitier
Critères d'exclusion :
- Troubles mentaux, neurologiques ou endocriniens, traumatismes neurologiques ou crâniens présents ou passés
- Utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des six derniers mois
- Toute autre prise de médicaments, y compris la prise d'antidépresseurs ou de neuroleptiques
- Grossesses passées et présentes
Contre-indications à l’IRM telles que :
- Personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps
- Tatouages s’ils ne sont pas incompatibles avec l’IRM selon les directives des experts
- Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Claustrophobie
- Chirurgie il y a moins de trois mois
- Vision restreinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les femmes naturellement cyclistes
Faire du vélo naturellement chez les femmes au début de la phase du cycle menstruel folliculaire
|
Pour élever expérimentalement les niveaux d'E2, les femmes ont reçu 6 mg de valérate d'E2 (Progynova21©) pendant deux jours consécutifs (au total 12 mg).
Des pilules placebo (capsules de gélatine dure de couleur bleue remplies d'un mélange de 99,5 % de mannitol et de 0,5 % d'Aerosil (silice fumée)) ont été administrées pour la condition contrôlée par placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre l'administration d'E2 et l'âge cérébral
Délai: Les femelles ont été mesurées deux fois à au moins deux ou trois mois d’intervalle ; à chaque fois : env. Évaluation de 10 minutes des examens IRM
|
Évalué par IRM anatomique après administration d'E2 et de PLAC.
L'âge cérébral prévu pendant les conditions E2 et PLAC sera comparé à l'âge chronologique.
|
Les femelles ont été mesurées deux fois à au moins deux ou trois mois d’intervalle ; à chaque fois : env. Évaluation de 10 minutes des examens IRM
|
|
Association entre le niveau E2 et l’âge cérébral.
Délai: Les femelles ont été mesurées deux fois à au moins deux ou trois mois d’intervalle ; à chaque fois : env. Évaluation de 10 minutes des examens IRM
|
Évalué via des IRM anatomiques après l'administration d'E2 et de PLAC et les niveaux d'hormones correspondants.
L'association de l'augmentation du niveau E2 avec la différence entre l'âge cérébral prédit et l'âge chronologique (« brain-age-gap », BAG) sera comparée.
|
Les femelles ont été mesurées deux fois à au moins deux ou trois mois d’intervalle ; à chaque fois : env. Évaluation de 10 minutes des examens IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le niveau de progestérone et l'âge du cerveau.
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scanners IRM anatomiques après l'administration E2 et PLAC et les niveaux d'hormones correspondants.
L'association des niveaux de progestérone [nmol / L] avec le sac [années] sera évaluée.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre le niveau de testostérone et l'âge du cerveau
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scanners IRM anatomiques après l'administration E2 et PLAC et les niveaux d'hormones correspondants.
L'association des niveaux de testostérone [NMOL / L] avec le sac [années] sera évaluée.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre l'humeur subjective et l'âge du cerveau.
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scanners IRM anatomiques après l'administration E2 et l'administration PLAC et les cotes d'humeur.
L'association des cotes d'humeur [affect positif et négative PANAS, les notes de 1 à 5] avec le sac [années] seront évaluées.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre les scores de dépression et l'âge du cerveau
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scanners IRM anatomiques après l'administration E2 et les scores d'administration et de dépression.
L'association des scores de dépression [Becks Depression Index BDI] avec le sac [années] sera évaluée.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre les scores d'anxiété et l'âge du cerveau
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scans IRM anatomiques après l'administration E2 et les scores d'administration et d'anxiété.
L'association des scores d'anxiété [indice d'anxiété d'État STAI] avec le sac [années] sera évaluée.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre l'estime de soi et l'âge du cerveau
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des scanners IRM anatomiques après les scores d'administration E2 et de PLAC et d'estime de soi.
L'association des scores d'estime de soi [Rosenberg Self-Eestime] avec le sac [années] sera évaluée.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
|
Association entre la régulation des émotions et l'âge du cerveau.
Délai: Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Évalué via des analyses IRM anatomiques après les scores d'administration E2 et de PLAC et d'émotion.
Association of Emotion-Regulation [Heidelberg forme de régulation des émotions HFRST et le questionnaire de régulation des émotions ERQ] Les scores avec le sac [années] seront évalués.
|
Les femmes ont été mesurées deux fois avec au moins deux à trois mois d'intervalle; À chaque fois: environ. Évaluation de 10 minutes des scans IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2BrainAge
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .