Эстрадиол и возраст мозга
28 января 2025 г. обновлено: International Research Training Group 2804
Влияние эстрадиола на возраст мозга
Предполагается, что гормон яичников эстрадиол (Е2) оказывает нейропротекторное действие на мозг.
Кроме того, это связано с психическим здоровьем и пластичностью, функциями и связями мозга.
Во время менструального цикла у женщин наблюдаются колебания уровня Е2.
Это тесно связано с нейропластичностью в регионах с высокой плотностью рецепторов эстрадиола, таких как гиппокамп, передняя поясная извилина, миндалевидное тело, гипоталамус или полосатое тело.
В текущем исследовании нас интересует влияние E2 на возраст мозга, о чем свидетельствует сравнение хронологического возраста и прогнозируемого возраста мозга.
В рамках двойного слепого внутрисубъектного исследования женщинам, имеющим естественный цикл во время фазы фолликулярного менструального цикла (когда уровень эндогенных гормонов яичников у них низкий), вводили либо валерат эстрадиола (E2), либо плацебо (PLAC) для быстрого независимого повышения уровня E2. других циклических гормонов яичников.
Были оценены структурные снимки мозга.
Части исследования уже описаны в Rehbein et al., 2021, 2022; Дернтл и др., 2024 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте мы оценивали регулярно ездящих на велосипеде женщин в ранней фолликулярной фазе менструального цикла с экспериментально повышенным уровнем эстрадиола (Е2) или без него, чтобы изучить влияние Е2 на возраст мозга.
Таким образом, женщин дважды сканировали на МР-сканере (E2 и PLAC; с интервалом не менее 2-3 месяцев), чтобы выявить основные структурные изменения.
E2 по сравнению с PLAC вводили в двойном слепом, сбалансированном, рандомизированном порядке.
Е2 применялся перорально (всего 12 мг; две дозы по 6 мг два дня подряд).
Все участники дополнительно прошли нейропсихологическое обследование (демографические данные, психологические и клинические данные: структурированное клиническое интервью, черты тревожности и депрессии, настроение, вербальный интеллект, когнитивная гибкость, особенности регуляции эмоций, самооценка).
Образцы крови были взяты для оценки уровня эндогенных половых гормонов до и после приема E2/PLAC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Германия, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в основном состоит из жителей Тюбингена и прилегающих районов.
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщины (пол при рождении назначен)
- Регулярный менструальный цикл продолжительностью от 26 до 35 дней.
- Правша
Критерии исключения:
- Имеющиеся или прошлые психические, неврологические или эндокринные расстройства, неврологические травмы или травмы головы.
- Использование гормональных контрацептивов в течение последних шести месяцев.
- Прием любых других лекарств, включая прием антидепрессантов или нейролептиков.
- Прошлые и настоящие беременности
Противопоказаниями для МРТ являются:
- Люди с несъемными металлическими предметами на теле или внутри него.
- Татуировки, если они не совместимы с МРТ, согласно рекомендациям экспертов.
- Патологический слух или повышенная чувствительность к громким шумам
- Клаустрофобия
- Операция менее трех месяцев назад
- Ограниченное зрение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Естественно велосипедные женщины
Женщины, совершающие естественный цикл на ранней фолликулярной фазе менструального цикла.
|
Для экспериментального повышения уровня Е2 самки получали 6 мг валерата Е2 (Progynova21©) два дня подряд (всего 12 мг).
Таблетки плацебо (твердые желатиновые капсулы синего цвета, наполненные смесью 99,5% маннита и 0,5% аэросила (коллоидный диоксид кремния)) применялись в плацебо-контролируемом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между введением E2 и возрастом мозга
Временное ограничение: Самок измеряли дважды с интервалом не менее двух-трех месяцев; каждый раз: ок. 10-минутная оценка МРТ-сканирований
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ после введения E2 и PLAC.
Прогнозируемый возраст мозга во время E2- и PLAC-состояний будет сравниваться с хронологическим возрастом.
|
Самок измеряли дважды с интервалом не менее двух-трех месяцев; каждый раз: ок. 10-минутная оценка МРТ-сканирований
|
|
Связь между уровнем E2 и возрастом мозга.
Временное ограничение: Самок измеряли дважды с интервалом не менее двух-трех месяцев; каждый раз: ок. 10-минутная оценка МРТ-сканирований
|
Оценивается с помощью анатомической МРТ после введения E2 и PLAC и соответствующих уровней гормонов.
Будет сопоставлена связь повышения уровня E2 с разницей между прогнозируемым возрастом мозга и хронологическим возрастом («разрыв в возрасте мозга», BAG).
|
Самок измеряли дважды с интервалом не менее двух-трех месяцев; каждый раз: ок. 10-минутная оценка МРТ-сканирований
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между уровнем прогестерона и возрастом мозга.
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ -сканирования после введения E2 и PLAC и соответствующих уровней гормонов.
Ассоциация уровня прогестерона [NMOL/L] с сумкой [годы] будет оценена.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Связь между уровнем тестостерона и возрастом мозга
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ -сканирования после введения E2 и PLAC и соответствующих уровней гормонов.
Ассоциация уровней тестостерона [NMOL/L] с сумкой [годы] будет оценена.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Ассоциация между субъективным настроением и возрастом мозга.
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ -сканирования после E2, а также в административном положении и рейтингах настроения.
Ассоциация рейтингов настроения [положительный и отрицательный аффект PANA, оценки от 1 до 5] с сумкой [годы] будет оцениваться.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Связь между показателями депрессии и возрастом мозга
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ -сканирования после E2 и оценки введения и депрессии.
Ассоциация баллов депрессии [Becks Depression Index BDI] с сумкой [годы] будет оценена.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Связь между оценками тревоги и возрастом мозга
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ -сканирования после E2 и баллов администрации и тревоги.
Ассоциация баллов тревоги [государственный индекс тревоги Stai] с сумкой [годы] будет оценена.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Связь между самооценкой и возрастом мозга
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ-сканирования после E2 и оценки администрирования и самооценки.
Ассоциация результатов самооценки [Rosenberg Selfesteem] с сумкой [годы] будет оценена.
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
|
Ассоциация между эмоциональной регуляцией и возрастом мозга.
Временное ограничение: Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Оценивается с помощью анатомических МРТ-сканирования после E2 и оценки введения и регуляции эмоций.
Ассоциация эмоциональной регуляции [Гейдельбергская форма регуляции эмоций HFRST и анкету по регулированию эмоций ERQ] будет оценена сумка [годы].
|
Женщины измеряли дважды с интервалом как минимум двух-трех месяцев; Каждый раз: ок. 10 минут оценки МРТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2BrainAge
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .