Biomarkery a zánět při transplantaci pevných orgánů: Souvislost s krátkodobými a dlouhodobými výsledky (Bio-Trap)
Toto je prospektivní, tkáňová, nízkoriziková, nefarmakologická studie, která bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující transplantaci solidních orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny) sledované na následujících odděleních IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ( IRCCS AOUBO):
- Srdeční selhání a transplantace (srdce-plíce)
- Vnitřní lékařství pro léčbu závažných orgánových selhání (jater)
- Nefrologie, dialýza a transplantace (ledviny).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést objektivní biologická měření zánětu a buněčné senescence (tj. plazmatické profily cytokinů, zánětlivé miRNA, cirkulující volná DNA, extracelulární vezikuly), imunosenescence (tj. cirkulující a tkáňové leukocytární profily stárnutí), a systémové a tkáňové stárnutí (tj. epigenetické hodiny) ve shromážděné kohortě. Tato opatření mohou pomoci stratifikovat pacienty s vyšším rizikem selhání transplantace (poškození štěpu) nebo pacienty s vyšším rizikem kardiovaskulárních, renálních, metabolických, neoplastických komplikací nebo zvýšenou mortalitou. Kromě toho je cílem studie zavést terapeutická nebo profylaktická opatření založená na biologické stratifikaci, aby se zabránilo progresi biologického poškození.
Je také důležité zdůraznit, že identifikace markerů buněčné senescence, imunosenescence a epigenetického stárnutí u příjemce by mohla definovat vzorce, které vedou vhodnější a personalizovanější imunosupresivní léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Masetti, MD
- Telefonní číslo: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefonní číslo: 0512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let v době zařazení), kteří během období studie podstoupili alespoň jedno z následujících: transplantaci jater, ledviny, srdce, transplantaci plic.
- Získávání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody při transplantaci srdce
Časové okno: 7 let
|
Posoudíme nežádoucí příhody po transplantaci srdce na základě primární nefunkčnosti (PNF), primární dysfunkce štěpu (PGD), akutní rejekce, úmrtí z jakékoli příčiny, chronické rejekce a závažných infekčních komplikací.
|
7 let
|
|
Nežádoucí účinky při transplantaci jater
Časové okno: 7 let
|
Posoudíme nežádoucí příhody po transplantaci srdce na základě primární nefunkčnosti (PNF), primární dysfunkce štěpu (PGD), akutní rejekce, úmrtí z jakékoli příčiny, chronické rejekce, závažných infekčních komplikací a závažných kardiovaskulárních komplikací (MACE)
|
7 let
|
|
Nežádoucí účinky při transplantaci plic
Časové okno: 7 let
|
Posoudíme nežádoucí příhody po transplantaci srdce na základě primární nefunkčnosti (PNF), akutní rejekce, úmrtí z jakékoli příčiny, chronické rejekce, závažných infekčních komplikací a endoskopických komplikací.
|
7 let
|
|
Nežádoucí účinky při transplantaci ledvin
Časové okno: 7 let
|
Posoudíme nežádoucí příhody po transplantaci srdce na základě primární nefunkčnosti (PNF), opožděné funkce štěpu (DGF), akutní rejekce, ztráty štěpu, smrti z jakékoli příčiny, chronické rejekce a závažných kardiovaskulárních komplikací (MACE).
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco G Masetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-Trap
- RC-2024-2790630 (Jiné číslo grantu/financování: Ricerca corrente 2024-2026 - Ministero della Salute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace pevných orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno