Biomarkery i stan zapalny po przeszczepieniu narządów litych: związek z wynikami krótko- i długoterminowymi (Bio-Trap)
Jest to prospektywne, tkankowe, niefarmakologiczne badanie niskiego ryzyka, które obejmie dorosłych pacjentów poddawanych przeszczepieniu narządu miąższowego (serca, wątroby, płuc, nerki), obserwowanych w następujących jednostkach IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ( IRCCS AOUBO):
- Niewydolność serca i przeszczepy (serce-płuco)
- Medycyna wewnętrzna w leczeniu ciężkich niewydolności narządów (wątroba)
- Nefrologia, dializa i przeszczepianie (nerki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie obiektywnych pomiarów biologicznych stanu zapalnego i starzenia komórkowego (tj. profili cytokin w osoczu, miRNA zapalnych, krążącego wolnego DNA, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych), immunosenescencji (tj. profili starzenia leukocytów krążących i tkankowych), oraz starzenie się systemowe i tkankowe (tj. zegary epigenetyczne) w zebranej kohorcie. Środki te mogą pomóc w stratyfikacji pacjentów o podwyższonym ryzyku niepowodzenia przeszczepu (uszkodzenie przeszczepu) lub o podwyższonym ryzyku powikłań sercowo-naczyniowych, nerkowych, metabolicznych, nowotworowych lub zwiększonej śmiertelności. Dodatkowo badanie ma na celu wdrożenie działań terapeutycznych lub profilaktycznych opartych na stratyfikacji biologicznej, aby zapobiec postępowi uszkodzeń biologicznych.
Należy również podkreślić, że identyfikacja markerów starzenia komórkowego, starzenia się immunosupresyjnego i starzenia epigenetycznego u biorcy może określić wzorce, które będą wyznaczać bardziej odpowiednie i spersonalizowane metody leczenia immunosupresyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Masetti, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna, MD
- Numer telefonu: 0512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w momencie włączenia do badania ≥ 18 lat), którzy w okresie badania przeszli co najmniej jedno z poniższych: przeszczep wątroby, przeszczep nerki, przeszczep serca, przeszczep płuc.
- Pozyskanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenimy zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu serca na podstawie pierwotnego braku funkcji (PNF), pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD), ostrego odrzucenia, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przewlekłego odrzucenia i poważnych powikłań infekcyjnych.
|
7 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenimy zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu serca na podstawie pierwotnego braku funkcji (PNF), pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD), ostrego odrzucenia, śmierci z dowolnej przyczyny, przewlekłego odrzucenia, poważnych powikłań infekcyjnych i poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE).
|
7 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenimy zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu serca na podstawie pierwotnego braku funkcji (PNF), ostrego odrzucenia, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przewlekłego odrzucenia, poważnych powikłań infekcyjnych i powikłań endoskopowych.
|
7 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu nerek
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenimy zdarzenia niepożądane po przeszczepieniu serca na podstawie pierwotnego braku funkcji (PNF), opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF), ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przewlekłego odrzucenia i poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE).
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco G Masetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-Trap
- RC-2024-2790630 (Inny numer grantu/finansowania: Ricerca corrente 2024-2026 - Ministero della Salute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .