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Biomarker und Entzündungen bei Organtransplantationen: Zusammenhang mit kurz- und langfristigen Ergebnissen (Bio-Trap)

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, gewebebasierte, nicht-pharmakologische Studie mit geringem Risiko, an der erwachsene Patienten teilnehmen werden, die sich einer Organtransplantation (Herz, Leber, Lunge, Niere) unterziehen und an den folgenden Einheiten des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ( IRCCS AOUBO):

  • Herzinsuffizienz und Transplantationen (Herz-Lunge)
  • Innere Medizin zur Behandlung schwerer Organversagen (Leber)
  • Nephrologie, Dialyse und Transplantation (Niere).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung objektiver biologischer Messungen von Entzündungen und zellulärer Seneszenz (d. h. Plasmaprofile von Zytokinen, entzündlichen miRNAs, zirkulierender freier DNA, extrazellulären Vesikeln), Immunoseneszenz (d. h. zirkulierende und gewebebasierte Leukozytenprofile des Alterns), und systemische und Gewebealterung (d. h. epigenetische Uhren) in der gesammelten Kohorte. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, Patienten mit einem höheren Risiko für ein Transplantatversagen (Transplantatschaden) oder mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre, renale, metabolische oder neoplastische Komplikationen oder eine erhöhte Mortalität zu stratifizieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, therapeutische oder prophylaktische Maßnahmen auf Basis der biologischen Stratifizierung umzusetzen, um das Fortschreiten biologischer Schäden zu verhindern.

Es ist auch wichtig hervorzuheben, dass die Identifizierung von Markern für zelluläre Seneszenz, Immunseneszenz und epigenetische Alterung beim Empfänger Muster definieren könnte, die zu geeigneteren und personalisierteren immunsuppressiven Behandlungen führen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die am IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna für eine Organtransplantation (Leber, Niere, Herz, Lunge) gelistet sind, werden während des Studienzeitraums eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung), die sich während des Studienzeitraums mindestens einer der folgenden Behandlungen unterzogen haben: Lebertransplantation, Nierentransplantation, Herztransplantation, Lungentransplantation.
  • Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Herztransplantationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden unerwünschte Ereignisse nach einer Herztransplantation auf der Grundlage von primärer Nichtfunktion (PNF), primärer Transplantatdysfunktion (PGD), akuter Abstoßung, Tod jeglicher Ursache, chronischer Abstoßung und schwerwiegenden infektiösen Komplikationen beurteilen.
7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei Lebertransplantationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir bewerten unerwünschte Ereignisse nach einer Herztransplantation auf der Grundlage von primärer Nichtfunktion (PNF), primärer Transplantatdysfunktion (PGD), akuter Abstoßung, Tod jeglicher Ursache, chronischer Abstoßung, schwerwiegenden infektiösen Komplikationen und schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen (MACE).
7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei Lungentransplantationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden unerwünschte Ereignisse nach einer Herztransplantation auf der Grundlage von primärer Nichtfunktion (PNF), akuter Abstoßung, Tod jeglicher Ursache, chronischer Abstoßung, schwerwiegenden infektiösen Komplikationen und endoskopischen Komplikationen beurteilen.
7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei Nierentransplantationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden unerwünschte Ereignisse nach einer Herztransplantation auf der Grundlage von primärer Nichtfunktion (PNF), verzögerter Transplantatfunktion (DGF), akuter Abstoßung, Transplantatverlust, Tod jeglicher Ursache, chronischer Abstoßung und schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen (MACE) bewerten.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco G Masetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-Trap
  • RC-2024-2790630 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ricerca corrente 2024-2026 - Ministero della Salute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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