Biomarcatori e infiammazione nel trapianto di organi solidi: relazione con risultati a breve e lungo termine (Bio-Trap)
Si tratta di uno studio prospettico, tissutale, a basso rischio, non farmacologico che includerà pazienti adulti sottoposti a trapianto di organi solidi (cuore, fegato, polmone, rene) seguiti presso le seguenti Unità dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ( IRCCS AOUBO):
- Scompenso cardiaco e trapianti (cuore-polmone)
- Medicina interna per il trattamento di gravi insufficienze d'organo (fegato)
- Nefrologia, dialisi e trapianto (rene).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire misurazioni biologiche oggettive dell'infiammazione e della senescenza cellulare (cioè profili plasmatici di citochine, miRNA infiammatori, DNA libero circolante, vescicole extracellulari), immunosenescenza (cioè profili di invecchiamento dei leucociti circolanti e tissutali), e invecchiamento sistemico e tissutale (cioè orologi epigenetici) nella coorte raccolta. Queste misure possono aiutare a stratificare i pazienti a più alto rischio di fallimento del trapianto (danno del trapianto) o quelli a più alto rischio di complicanze cardiovascolari, renali, metaboliche, neoplastiche o di aumento della mortalità. Inoltre, lo studio mira a implementare misure terapeutiche o profilattiche basate sulla stratificazione biologica per prevenire la progressione del danno biologico.
È anche importante evidenziare che l’identificazione di marcatori di senescenza cellulare, immunosenescenza e invecchiamento epigenetico nel ricevente potrebbe definire modelli che guidano trattamenti immunosoppressivi più appropriati e personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Masetti, MD
- Numero di telefono: 0512143725
- Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Gaetano La Manna, MD
- Numero di telefono: 0512144577
- Email: gaetano.lamanna@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni al momento dell'arruolamento) che sono stati sottoposti ad almeno uno dei seguenti: trapianto di fegato, trapianto di rene, trapianto di cuore, trapianto di polmone durante il periodo di studio.
- Acquisizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi nel trapianto di cuore
Lasso di tempo: 7 anni
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Valuteremo gli eventi avversi post-trapianto cardiaco in base alla non funzione primaria (PNF), alla disfunzione primaria del trapianto (PGD), al rigetto acuto, alla morte per qualsiasi causa, al rigetto cronico e alle complicanze infettive maggiori.
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7 anni
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Eventi avversi nel trapianto di fegato
Lasso di tempo: 7 anni
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Valuteremo gli eventi avversi post-trapianto cardiaco sulla base di non funzione primaria (PNF), disfunzione primaria del trapianto (PGD), rigetto acuto, morte per qualsiasi causa, rigetto cronico, complicanze infettive maggiori e complicanze cardiovascolari maggiori (MACE).
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7 anni
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Eventi avversi nel trapianto polmonare
Lasso di tempo: 7 anni
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Valuteremo gli eventi avversi post-trapianto cardiaco sulla base di mancata funzionalità primaria (PNF), rigetto acuto, morte per qualsiasi causa, rigetto cronico, complicanze infettive maggiori e complicanze endoscopiche.
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7 anni
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Eventi avversi nel trapianto di rene
Lasso di tempo: 7 anni
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Valuteremo gli eventi avversi post-trapianto cardiaco in base alla non funzione primaria (PNF), alla funzione del trapianto ritardato (DGF), al rigetto acuto, alla perdita del trapianto, alla morte per qualsiasi causa, al rigetto cronico e alle complicanze cardiovascolari maggiori (MACE).
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco G Masetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-Trap
- RC-2024-2790630 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ricerca corrente 2024-2026 - Ministero della Salute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trapianto di organi solidi
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud