Biomarkører og betennelse ved transplantasjon av faste organer: forhold til kort- og langsiktige resultater (Bio-Trap)
Dette er en prospektiv, vevsbasert, lavrisiko, ikke-farmakologisk studie som vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon (hjerte, lever, lunge, nyre) fulgt ved følgende enheter av IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ( IRCCS AOUBO):
- Hjertesvikt og transplantasjoner (hjerte-lunge)
- Internmedisin for behandling av alvorlig organsvikt (lever)
- Nefrologi, dialyse og transplantasjon (nyre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utføre objektive biologiske målinger av betennelse og cellulær senescens (dvs. plasmaprofiler av cytokiner, inflammatoriske miRNAer, sirkulerende fritt DNA, ekstracellulære vesikler), immunosenescens (dvs. sirkulerende og vevsbaserte leukocyttprofiler for aldring), og systemisk aldring og vevsaldring (dvs. epigenetiske klokker) i de innsamlede kohort. Disse tiltakene kan bidra til å stratifisere pasienter med høyere risiko for transplantasjonssvikt (graftskade) eller de med høyere risiko for kardiovaskulære, renale, metabolske, neoplastiske komplikasjoner eller økt dødelighet. I tillegg har studien som mål å implementere terapeutiske eller profylaktiske tiltak basert på biologisk stratifisering for å forhindre progresjon av biologisk skade.
Det er også viktig å fremheve at identifiseringen av markører for cellulær senescens, immunosenescens og epigenetisk aldring hos mottakeren kan definere mønstre som veileder mer hensiktsmessige og personlig tilpassede immunsuppressive behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Masetti, MD
- Telefonnummer: 0512143725
- E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: 0512144577
- E-post: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år ved registreringstidspunktet) som har gjennomgått minst ett av følgende: levertransplantasjon, nyretransplantasjon, hjertetransplantasjon, lungetransplantasjon i løpet av studieperioden.
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser ved hjertetransplantasjon
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil vurdere uønskede hendelser etter hjertetransplantasjon basert på primær ikke-funksjon (PNF), primær graftdysfunksjon (PGD), akutt avstøtning, død uansett årsak, kronisk avstøtning og store infeksjonskomplikasjoner.
|
7 år
|
|
Uønskede hendelser ved levertransplantasjon
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil vurdere uønskede hendelser etter hjertetransplantasjon basert på primær ikke-funksjon (PNF), primær graftdysfunksjon (PGD), akutt avstøtning, død uansett årsak, kronisk avstøtning, store infeksjonskomplikasjoner og store kardiovaskulære komplikasjoner (MACE)
|
7 år
|
|
Uønskede hendelser ved lungetransplantasjon
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil vurdere uønskede hendelser etter hjertetransplantasjon basert på primær ikke-funksjon (PNF), akutt avstøtning, død uansett årsak, kronisk avstøtning, store infeksjonskomplikasjoner og endoskopiske komplikasjoner.
|
7 år
|
|
Uønskede hendelser ved nyretransplantasjon
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil vurdere uønskede hendelser etter hjertetransplantasjon basert på primær ikke-funksjon (PNF), forsinket graftfunksjon (DGF), akutt avstøtning, tap av graft, død uansett årsak, kronisk avstøtning og store kardiovaskulære komplikasjoner (MACE).
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco G Masetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-Trap
- RC-2024-2790630 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ricerca corrente 2024-2026 - Ministero della Salute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .