- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774976
Vliv tréninku krku na výsledky související s otřesem mozku souvisejícím se sportem
Účinnost a přijatelnost tréninkového programu zaměřeného na odpor krku založeného na důkazech o zrychlení hlavy a izometrické síle krku u fotbalistek: Pilotní kvaziexperimentální zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a přijatelnost nového tréninkového programu zaměřeného na odpor krku pro ženské fotbalistky. Primárním cílem je posoudit dopad programu na sílu krku a zrychlení hlavy během nárazu, s širším cílem poskytnout informace o strategiích ke snížení rizika otřesů mozku souvisejících se sportem ve fotbale. K testování intervence a sběru předběžných dat pro budoucí rozsáhlé pokusy bude použit pilotní kvaziexperimentální design.
K účasti na studii budou pozvány dva ženské fotbalové týmy na vyšší úrovni. Jeden tým bude přidělen do intervenční skupiny, zatímco druhý bude sloužit jako kontrolní skupina. Intervenční skupina absolvuje osmitýdenní tréninkový program zaměřený na odpor krku navržený podle aktuálních pokynů pro recepturu odporového tréninku. Program se skládá ze statických i dynamických cvičení realizovaných s hlavovým postrojem a odporovými hadičkami, které umožňují variabilní odporové zátěže. Aby byla zajištěna flexibilita a dodržování, je program navržen tak, aby byl prováděn buď během pravidelného fotbalového tréninku týmu na hřišti nebo v tělocvičně mimo hřiště. Účastníci budou absolvovat cvičení dvakrát až třikrát týdně. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých tréninkových praktikách bez začlenění jakéhokoli tréninku odporu specifického pro krk během studijního období.
Před intervencí podstoupí účastníci z obou týmů komplexní základní testování v laboratoři Movement and Reality Lab (MoRe-Lab) Univerzity Lund. Testování bude zahrnovat tři hlavní komponenty: izometrické testování síly krku, testování zrychlení hlavy a analýzu aktivace svalů. Síla krku bude hodnocena ve čtyřech krčních směrech – flexe, extenze, laterální flexe a rotace – pomocí ručního dynamometru. Sportovci budou usazeni na židli s vysokým opěradlem a zajištěni popruhy, které izolují pohyb hlavy a krku. K dynamometru bude připojen těsně nasazený hlavový postroj a účastníci budou instruováni, aby vyvinuli maximální sílu během třísekundových izometrických kontrakcí v každém směru. Každý sportovec provede tři opakování a pro analýzu dat bude použita nejvyšší hodnota síly zaznamenaná v newtonech.
Zrychlení hlavy bude posuzováno pomocí na zakázku vyrobeného zařízení určeného k měření bezpečných, kontrolovaných pohybů hlavy. Sportovci budou sedět v zařízení a bezpečně připoutáni, aby bylo zajištěno, že je povolen pouze pohyb hlavy a krku. Hlavový postroj spojený s padacím mechanismem zajistí snížení hmotnosti o jeden kilogram z výšky úměrné postavě sportovce. To vytvoří bezpečné, měřitelné lineární a rotační zrychlení hlavy s pohybem hlavy zachyceným systémem pro zachycení pohybu Qualisys. Data z tohoto systému budou použita pro výpočet lineárních i rotačních zrychlení ve všech čtyřech krčních směrech.
Pro vyhodnocení vzorců aktivace svalů během testování akcelerace hlavy budou senzory povrchové elektromyografie (EMG) umístěny na sternocleidomastoideus a trapezius (pars descendens). Tyto výsledky průzkumu poskytnou další pohled na neuromuskulární reakce vyvolané intervencí.
Po základním hodnocení týmy přejdou do intervenční fáze. Po osmitýdenní intervenci se účastníci vrátí k následnému testování, které bude replikovat základní hodnocení. Na závěr studie všichni hráči a trenéři vyplní dotazník určený k hodnocení přijatelnosti cvičebního programu. Tento dotazník bude obsahovat položky Likertovy stupnice i otevřené otázky, což účastníkům umožní poskytnout podrobnou zpětnou vazbu a navrhnout potenciální vylepšení programu.
Analýza dat se zaměří na porovnání změn v klíčových výsledcích v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi. Primární výsledky – změny izometrické síly krku a zrychlení hlavy – budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Sekundární výsledky, včetně dat přijatelnosti, budou analyzovány deskriptivně pro odpovědi na Likertově škále, zatímco kvalitativní zpětná vazba z otevřených otázek bude podrobena tematické analýze. Výsledky průzkumu, jako jsou údaje o svalové aktivaci, budou vyhodnoceny deskriptivně, aby bylo možné posoudit aktivační vzorce během zrychlení hlavy.
Aby byla zajištěna adekvátní statistická síla, a priori výpočet velikosti vzorku pomocí G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Německo) určili, že pro ANOVA opakovaných měření bude zapotřebí minimálně 34 účastníků (velikost efektu f > 0,25, síla 0,80, α = 0,05). Po úpravě o randomizaci klastrů pomocí faktoru rozptylu inflace se středním korelačním koeficientem uvnitř klastru (ρ = 0,05) a zohledněním 25% míry předčasného ukončení se cílová velikost vzorku zvýšila na 96 účastníků. Pro tuto pilotní studii bude mezi dva fotbalové týmy zapsána přibližně polovina požadované velikosti vzorku – asi 50 účastníků. Tento přístup zajišťuje bezpečnost a proveditelnost zásahu, poskytuje předběžné velikosti účinku a informuje o návrhu budoucího pokusu v plném rozsahu.
Výzkumný tým zahrnuje Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, a profesorka Eva Ageberg, PT, PhD, všichni přidružení k Lund University ve Švédsku. Profesor Ageberg slouží jako hlavní řešitel studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Branimir Ivanic
- Telefonní číslo: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Ageberg
- Telefonní číslo: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22100
- MoRe Lab
-
Kontakt:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefonní číslo: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
-
Kontakt:
- Branimir Ivanic
- Telefonní číslo: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Týmy, které se nacházejí v kraji Skåne
- Týmy, které školí profesionální trenéři, kteří jsou za svou práci finančně odměňováni
- Týmy, které se během zkušební doby nezabývají žádnými cílenými cviky na posilování krku nad rámec těch předepsaných v rámci zkoušky
- Hráči, kteří jsou starší 16 let
- Hráči, kteří se pravidelně účastní všech týmových aktivit na vyšší úrovni, včetně tréninků a zápasů
- Hráči, kteří v době registrace nemají žádná zranění horních nebo dolních končetin, trupu, krku nebo hlavy
- Hráči bez anamnézy nediagnostikované bolesti krku během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink odolnosti krku
8týdenní tréninkový program zaměřený na odolnost krku na základě důkazů
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
|
Žádný zásah: Školení jako obvykle
Obvyklý výcvikový pluk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární zrychlení hlavy
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Lineární zrychlení hlavy bude hodnoceno během impulzivních zátěží aplikovaných na hlavu ve čtyřech krčních směrech: flexe, extenze, laterální flexe a rotace.
Impulzní zatížení bude vyvoláno pomocí zařízení vyrobeného na zakázku a lineární zrychlení budou měřena systémem Qualisys motion capture, udávaným v jednotkách gravitační síly (g-force).
|
Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
|
Zrychlení rotační hlavy
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Rotační zrychlení hlavy budou hodnoceny během impulzivních zátěží aplikovaných na hlavu ve čtyřech krčních směrech: flexe, extenze, laterální flexe a rotace.
Impulzní zatížení bude vyvoláno pomocí zařízení vyrobeného na zakázku a rotační zrychlení budou měřena systémem pro zachycení pohybu Qualisys, udávaná v radiánech za sekundu na druhou (rad/s²).
|
Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
|
Izometrická síla krku
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Izometrická síla krku měřená ve všech čtyřech cervikálních směrech (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) pomocí ručního dynamometru a bude uváděna v Newtonech (N).
|
Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost tréninkového programu na odolnost krku založeného na důkazech
Časové okno: Dotazník bude distribuován sportovcům a trenérům na konci 8. týdne
|
Dotazník, který byl vyvinut v souladu s Teoretickým rámcem přijatelnosti, se skládá ze sedmi výroků, které budou sportovci hodnotit na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím), a dále ze dvou otevřených otázky.
|
Dotazník bude distribuován sportovcům a trenérům na konci 8. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování aktivace svalů krku
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Povrchové EMG senzory budou umístěny na krčním svalstvu pro měření vzorců aktivace krku během testů zrychlení hlavy.
Senzory zachytí čas nástupu svalu vzhledem k začátku působení síly na hlavu, měřeno v milisekundách (ms).
|
Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
|
Amplituda aktivace svalů krku
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Povrchové EMG senzory budou umístěny na krčním svalstvu pro měření vzorců aktivace krku během testů zrychlení hlavy.
Senzory zachytí amplitudu svalové aktivace, která bude hlášena jako procento amplitud naměřených během maximální dobrovolné izometrické síly krku.
|
Měření budou provedena na začátku a po 8týdenním intervenčním programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MLP1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku související se sportem
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoIntenzivní sportShledání
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončeno
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDDokončeno
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoVariabilita srdeční frekvence | SportKrocan
-
University of MaiaAktivní, ne náborSport | Nejnáročnější ObdobíPortugalsko
-
Poznan University of Medical SciencesNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesDokončenoSuplementace | Sport | DoplňkyPolsko
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoAmputace | Sport | Paralympijských sportovcůTurecko (Türkiye)