- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06774976
Effect van nektraining op resultaten gerelateerd aan sportgerelateerde hersenschudding
Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een op bewijs gebaseerd trainingsprogramma voor nekweerstand op hoofdversnelling en isometrische nekkracht bij vrouwelijke voetbalspelers: een pilot-quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuw, op bewijs gebaseerd trainingsprogramma voor nekweerstand voor vrouwelijke voetballers. Het primaire doel is om de impact van het programma op de nekkracht en hoofdversnellingen tijdens impact te beoordelen, met als breder doel het informeren van strategieën om het risico op sportgerelateerde hersenschuddingen bij voetbal te verminderen. Er zal een pilot-quasi-experimenteel ontwerp worden gebruikt om de interventie te testen en voorlopige gegevens te verzamelen voor toekomstige grootschalige onderzoeken.
Twee vrouwelijke voetbalteams op senior niveau zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Eén team wordt toegewezen aan de interventiegroep, terwijl het andere team als controlegroep zal dienen. De interventiegroep zal een acht weken durend nekweerstandstrainingsprogramma volgen, ontworpen volgens de huidige richtlijnen voor weerstandstraining. Het programma bestaat uit zowel statische als dynamische oefeningen uitgevoerd met een hoofdharnas en weerstandsbuizen om variabele weerstandsbelastingen mogelijk te maken. Om flexibiliteit en therapietrouw te garanderen, is het programma ontworpen om te worden uitgevoerd tijdens de reguliere voetbaltrainingen op het veld of tijdens gymsessies buiten het veld. Deelnemers voeren de oefeningen twee tot drie keer per week uit. De controlegroep zal tijdens de onderzoeksperiode hun gebruikelijke trainingspraktijken voortzetten zonder enige nekspecifieke weerstandstraining op te nemen.
Voorafgaand aan de interventie zullen deelnemers van beide teams uitgebreide basistests ondergaan in het Movement and Reality Lab (MoRe-Lab) van de Universiteit van Lund. De tests omvatten drie hoofdcomponenten: isometrische tests van de neksterkte, tests van de hoofdversnelling en analyse van spieractivatie. De nekkracht zal worden beoordeeld in vier cervicale richtingen: flexie, extensie, laterale flexie en rotatie, met behulp van een handdynamometer. Atleten zitten in een stoel met hoge rugleuning en worden vastgezet met riemen om de hoofd- en nekbewegingen te isoleren. Een nauwsluitend hoofdharnas wordt op de rollenbank aangesloten en de deelnemers krijgen de instructie om maximale kracht uit te oefenen tijdens isometrische contracties van drie seconden in elke richting. Elke atleet voert drie herhalingen uit, en de hoogste krachtwaarde geregistreerd in Newton zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
De hoofdversnelling wordt beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt apparaat dat is ontworpen om veilige, gecontroleerde hoofdbewegingen te meten. Atleten zitten in het apparaat en worden stevig vastgemaakt om ervoor te zorgen dat alleen hoofd- en nekbewegingen zijn toegestaan. Een hoofdharnas dat is aangesloten op een valmechanisme zorgt voor een gewichtsdaling van één kilogram vanaf een hoogte die evenredig is met het postuur van de atleet. Dit zal veilige, meetbare lineaire en roterende hoofdversnellingen opleveren, waarbij de hoofdbeweging wordt vastgelegd door het Qualisys motion capture-systeem. Gegevens uit dit systeem zullen worden gebruikt om zowel lineaire als rotatieversnellingen in alle vier de cervicale richtingen te berekenen.
Om spieractiveringspatronen tijdens hoofdversnellingstests te evalueren, zullen oppervlakte-elektromyografie (EMG) sensoren op de sternocleidomastoïde spieren en de trapezius (pars afdalingen) worden geplaatst. Deze verkennende resultaten zullen aanvullende inzichten verschaffen in de neuromusculaire reacties die door de interventie worden opgewekt.
Na de nulmetingen gaan de teams over naar de interventiefase. Na de acht weken durende interventie komen de deelnemers terug voor vervolgtesten, waarbij de basisbeoordelingen worden herhaald. Aan het einde van het onderzoek zullen alle spelers en coaches een vragenlijst invullen die is ontworpen om de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma te evalueren. Deze vragenlijst bevat zowel items op de Likert-schaal als open vragen, waardoor deelnemers gedetailleerde feedback kunnen geven en mogelijke verbeteringen aan het programma kunnen voorstellen.
De data-analyse zal zich richten op het vergelijken van veranderingen in de belangrijkste uitkomsten binnen en tussen de interventie- en controlegroepen. De primaire uitkomsten – veranderingen in isometrische nekkracht en hoofdversnellingen – zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde variantieanalyse (ANOVA). Secundaire uitkomsten, inclusief de aanvaardbaarheidsgegevens, zullen beschrijvend worden geanalyseerd voor antwoorden op Likert-schaal, terwijl kwalitatieve feedback van open vragen een thematische analyse zal ondergaan. Verkennende uitkomsten, zoals gegevens over spieractivatie, zullen beschrijvend worden geëvalueerd om activeringspatronen tijdens hoofdversnellingen te beoordelen.
Om voldoende statistische power te garanderen, is een a priori berekening van de steekproefomvang met behulp van G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Duitsland) bepaalde dat er minimaal 34 deelnemers nodig zouden zijn voor ANOVA met herhaalde metingen (effectgrootte f > 0,25, power 0,80, α = 0,05). Gecorrigeerd voor clusterrandomisatie met behulp van een variantie-inflatiefactor met een gematigde intraclustercorrelatiecoëfficiënt (ρ = 0,05) en rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, nam de beoogde steekproefomvang toe tot 96 deelnemers. Voor deze pilotstudie zal ongeveer de helft van de vereiste steekproefgrootte (ongeveer 50 deelnemers) worden ingeschreven voor de twee voetbalteams. Deze aanpak garandeert de veiligheid en haalbaarheid van de interventie, biedt voorlopige effectgroottes en informeert het ontwerp van een toekomstige grootschalige proef.
Het onderzoeksteam bestaat uit Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, en professor Eva Ageberg, PT, PhD, allen verbonden aan de Universiteit van Lund, Zweden. Professor Ageberg fungeert als hoofdonderzoeker voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Branimir Ivanic
- Telefoonnummer: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Ageberg
- Telefoonnummer: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- MoRe Lab
-
Contact:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefoonnummer: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
-
Contact:
- Branimir Ivanic
- Telefoonnummer: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teams die zich in de provincie Skåne bevinden
- Teams die worden opgeleid door professionele trainers die financieel worden gecompenseerd voor hun werk
- Teams die tijdens de proefperiode geen gerichte nekversterkende oefeningen doen, behalve de oefeningen die binnen de proef zijn voorgeschreven
- Spelers die 16 jaar of ouder zijn
- Spelers die regelmatig alle teamactiviteiten op senior niveau bijwonen, inclusief trainingen en wedstrijdsessies
- Spelers die op het moment van inschrijving vrij zijn van verwondingen aan hun bovenste of onderste ledematen, romp, nek of hoofd
- Spelers zonder voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde nekpijn in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nekweerstandstraining
8 weken wetenschappelijk onderbouwd trainingsprogramma voor nekweerstand
|
Zie arm-/groepbeschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: Trainen zoals gewoonlijk
Gebruikelijk trainingsregiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire hoofdversnelling
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Lineaire hoofdversnellingen zullen worden beoordeeld tijdens impulsieve belastingen die op het hoofd worden uitgeoefend in vier cervicale richtingen: flexie, extensie, laterale flexie en rotatie.
De impulsieve belasting zal worden geïnduceerd met behulp van een op maat gemaakt apparaat, en lineaire versnellingen zullen worden gemeten met een Qualisys motion capture-systeem, gerapporteerd in eenheden van zwaartekracht (g-kracht).
|
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
|
Rotatiekopversnelling
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Rotatieversnellingen van het hoofd zullen worden beoordeeld tijdens impulsieve belastingen die op het hoofd worden uitgeoefend in vier cervicale richtingen: flexie, extensie, laterale flexie en rotatie.
De impulsieve belasting zal worden geïnduceerd met behulp van een op maat gemaakt apparaat, en rotatieversnellingen zullen worden gemeten met een Qualisys motion capture-systeem, gerapporteerd in radialen per secondekwadraat (rad/s²).
|
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
|
Isometrische neksterkte
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Isometrische nekkracht gemeten in alle vier de cervicale richtingen (flexie, extensie, laterale flexie en rotatie) met behulp van een handdynamometer en zal worden gerapporteerd in Newtons (N).
|
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van een evidence-based trainingsprogramma voor nekweerstand
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt aan het einde van de 8-week uitgedeeld aan sporters en trainers
|
De vragenlijst, die is ontwikkeld in overeenstemming met het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, bestaat uit zeven uitspraken die atleten zullen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens; 5=helemaal mee eens), evenals twee open vragen. vragen.
|
De vragenlijst wordt aan het einde van de 8-week uitgedeeld aan sporters en trainers
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van activering van de nekspieren
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Oppervlakte-EMG-sensoren zullen op de nekspieren worden geplaatst om nekactiveringspatronen te meten tijdens hoofdversnellingstests.
De sensoren registreren het tijdstip waarop de spier begint ten opzichte van het begin van de krachtuitoefening op het hoofd, gemeten in milliseconden (ms).
|
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
|
Nekspieractivatieamplitude
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Oppervlakte-EMG-sensoren zullen op de nekspieren worden geplaatst om nekactiveringspatronen te meten tijdens hoofdversnellingstests.
De sensoren registreren de amplitude van de spieractivatie, die wordt gerapporteerd als een percentage van de amplitudes gemeten tijdens maximale vrijwillige isometrische nekkracht.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na het 8 weken durende interventieprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MLP1033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .