- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774976
Efeito do treinamento do pescoço nos resultados relacionados à concussão relacionada ao esporte
Eficácia e aceitabilidade de um programa de treinamento de resistência do pescoço baseado em evidências sobre aceleração da cabeça e força isométrica do pescoço em jogadoras de futebol: um ensaio piloto quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e aceitabilidade de um novo programa de treinamento de resistência cervical baseado em evidências para jogadoras de futebol. O objetivo principal é avaliar o impacto do programa na força do pescoço e nas acelerações da cabeça durante o impacto, com o objetivo mais amplo de informar estratégias para reduzir o risco de concussões relacionadas ao esporte no futebol. Um projeto piloto quase experimental será empregado para testar a intervenção e coletar dados preliminares para futuros ensaios em grande escala.
Duas equipes de futebol feminino de nível sênior serão convidadas a participar do estudo. Uma equipe será alocada para o grupo intervenção, enquanto a outra servirá como grupo controle. O grupo de intervenção realizará um programa de treinamento de resistência no pescoço de oito semanas, desenvolvido de acordo com as diretrizes atuais de prescrição de treinamento de resistência. O programa consiste em exercícios estáticos e dinâmicos implementados com arnês de cabeça e tubo de resistência para permitir cargas de resistência variáveis. Para garantir flexibilidade e adesão, o programa foi elaborado para ser realizado durante os treinos regulares de futebol em campo do time ou em sessões de ginástica fora do campo. Os participantes realizarão os exercícios duas a três vezes por semana. O grupo de controle continuará suas práticas habituais de treinamento sem incorporar nenhum treinamento de resistência específico do pescoço durante o período de estudo.
Antes da intervenção, os participantes de ambas as equipes serão submetidos a testes de linha de base abrangentes no Laboratório de Movimento e Realidade da Universidade de Lund (MoRe-Lab). O teste incluirá três componentes principais: teste isométrico de força do pescoço, teste de aceleração da cabeça e análise de ativação muscular. A força do pescoço será avaliada em quatro direções cervicais - flexão, extensão, flexão lateral e rotação - usando um dinamômetro portátil. Os atletas ficarão sentados em uma cadeira de encosto alto e presos com tiras para isolar o movimento da cabeça e pescoço. Um arnês de cabeça bem ajustado será conectado ao dinamômetro e os participantes serão instruídos a exercer força máxima durante contrações isométricas de três segundos em cada direção. Cada atleta realizará três repetições, e o maior valor de força registrado em newtons será utilizado para análise dos dados.
A aceleração da cabeça será avaliada usando um dispositivo personalizado projetado para medir movimentos seguros e controlados da cabeça. Os atletas ficarão sentados no dispositivo e amarrados com segurança para garantir que apenas movimentos de cabeça e pescoço sejam permitidos. Um arnês de cabeça conectado a um mecanismo de queda proporcionará uma queda de peso de um quilograma de uma altura proporcional à estatura do atleta. Isso produzirá acelerações lineares e rotacionais seguras e mensuráveis, com o movimento da cabeça capturado pelo sistema de captura de movimento Qualisys. Os dados deste sistema serão usados para calcular acelerações lineares e rotacionais em todas as quatro direções cervicais.
Para avaliar os padrões de ativação muscular durante o teste de aceleração da cabeça, sensores de eletromiografia de superfície (EMG) serão colocados nos músculos esternocleidomastóideos e no trapézio (pars descendens). Esses resultados exploratórios fornecerão insights adicionais sobre as respostas neuromusculares provocadas pela intervenção.
Após as avaliações iniciais, as equipes passarão para a fase de intervenção. Após a intervenção de oito semanas, os participantes retornarão para testes de acompanhamento, que irão replicar as avaliações iniciais. Na conclusão do estudo, todos os jogadores e treinadores preencherão um questionário elaborado para avaliar a aceitabilidade do programa de exercícios. Este questionário incluirá itens da escala Likert e perguntas abertas, permitindo que os participantes forneçam feedback detalhado e sugiram possíveis melhorias para o programa.
A análise dos dados se concentrará na comparação das mudanças nos principais resultados dentro e entre os grupos de intervenção e de controle. Os resultados primários - mudanças na força isométrica do pescoço e acelerações da cabeça - serão analisados usando análise de variância de medidas repetidas (ANOVA). Os resultados secundários, incluindo os dados de aceitabilidade, serão analisados descritivamente para respostas em escala Likert, enquanto o feedback qualitativo de perguntas abertas passará por análise temática. Resultados exploratórios, como dados de ativação muscular, serão avaliados descritivamente para avaliar padrões de ativação durante acelerações da cabeça.
Para garantir poder estatístico adequado, um cálculo a priori do tamanho da amostra usando G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Alemanha) determinaram que seria necessário um mínimo de 34 participantes para ANOVA de medidas repetidas (tamanho do efeito f > 0,25, poder 0,80, α = 0,05). Ajustando para a randomização por conglomerados usando um fator de inflação de variância com um coeficiente de correlação intracluster moderado (ρ = 0,05) e contabilizando uma taxa de abandono de 25%, o tamanho da amostra alvo aumentou para 96 participantes. Para este estudo piloto, aproximadamente metade do tamanho de amostra necessário – cerca de 50 participantes – será inscrito nos dois times de futebol. Esta abordagem garante a segurança e a viabilidade da intervenção, fornece tamanhos de efeito preliminares e informa o desenho de um futuro ensaio em grande escala.
A equipe de pesquisa inclui Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, e a professora Eva Ageberg, PT, PhD, todos afiliados à Universidade de Lund, Suécia. O professor Ageberg atua como investigador principal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Branimir Ivanic
- Número de telefone: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Eva Ageberg
- Número de telefone: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22100
- MoRe Lab
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Contato:
- Eva Ageberg, PhD
- Número de telefone: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
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Contato:
- Branimir Ivanic
- Número de telefone: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Equipes localizadas no condado de Skåne
- Equipes treinadas por treinadores profissionais que são remunerados financeiramente pelo seu trabalho
- Equipes que não estejam envolvidas em nenhum exercício direcionado de fortalecimento do pescoço durante o período de teste além daqueles prescritos no teste
- Jogadores com 16 anos ou mais
- Jogadores que frequentam regularmente todas as atividades da equipa de nível sénior, incluindo sessões de treino e jogos
- Jogadores que não apresentem lesões nos membros superiores ou inferiores, tronco, pescoço ou cabeça no momento da inscrição
- Jogadores sem histórico de dor cervical não diagnosticada nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência do pescoço
Programa de treinamento de resistência do pescoço baseado em evidências de 8 semanas
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Consulte a descrição do braço/grupo.
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Sem intervenção: Treinando normalmente
Regimento de Treinamento Usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceleração linear da cabeça
Prazo: As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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As acelerações lineares da cabeça serão avaliadas durante cargas impulsivas aplicadas à cabeça em quatro direções cervicais: flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
A carga impulsiva será induzida por meio de um dispositivo customizado, e as acelerações lineares serão medidas com um sistema de captura de movimento Qualisys, relatado em unidades de força gravitacional (força g).
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As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Aceleração rotacional da cabeça
Prazo: As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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As acelerações rotacionais da cabeça serão avaliadas durante cargas impulsivas aplicadas à cabeça em quatro direções cervicais: flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
A carga impulsiva será induzida por meio de um dispositivo customizado, e as acelerações rotacionais serão medidas com um sistema de captura de movimento Qualisys, relatado em radianos por segundo ao quadrado (rad/s²).
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As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Força isométrica do pescoço
Prazo: As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Força isométrica do pescoço medida em todas as quatro direções cervicais (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) usando um dinamômetro portátil e será relatada em Newtons (N).
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As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de um programa de treinamento de resistência cervical baseado em evidências
Prazo: O questionário será distribuído aos atletas e treinadores no final das 8 semanas
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O questionário, que foi desenvolvido de acordo com o Referencial Teórico de Aceitabilidade, consiste em sete afirmações que os atletas avaliarão em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente), além de duas respostas abertas. questões.
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O questionário será distribuído aos atletas e treinadores no final das 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ativação muscular do pescoço
Prazo: As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Sensores EMG de superfície serão posicionados na musculatura do pescoço para medir os padrões de ativação do pescoço durante os testes de aceleração da cabeça.
Os sensores irão capturar o tempo de início do músculo em relação ao início da aplicação de força na cabeça, medido em milissegundos (ms).
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As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Amplitude de ativação muscular do pescoço
Prazo: As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Sensores EMG de superfície serão posicionados na musculatura do pescoço para medir os padrões de ativação do pescoço durante os testes de aceleração da cabeça.
Os sensores irão capturar a amplitude de ativação muscular, que será relatada como uma porcentagem das amplitudes medidas durante a força isométrica voluntária máxima do pescoço.
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As medições serão feitas no início e após o programa de intervenção de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MLP1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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