- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774976
Efecto del entrenamiento del cuello sobre los resultados relacionados con la conmoción cerebral relacionada con el deporte
Eficacia y aceptabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia del cuello basado en evidencia sobre la aceleración de la cabeza y la fuerza isométrica del cuello en jugadoras de fútbol: un ensayo piloto cuasiexperimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y aceptabilidad de un novedoso programa de entrenamiento de resistencia del cuello basado en evidencia para jugadoras de fútbol. El objetivo principal es evaluar el impacto del programa en la fuerza del cuello y las aceleraciones de la cabeza durante el impacto, con el objetivo más amplio de informar estrategias para reducir el riesgo de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte en el fútbol. Se empleará un diseño piloto cuasiexperimental para probar la intervención y recopilar datos preliminares para futuros ensayos a gran escala.
Se invitará a participar en el estudio a dos equipos de fútbol femenino de alto nivel. Un equipo será asignado al grupo de intervención, mientras que el otro servirá como grupo de control. El grupo de intervención llevará a cabo un programa de entrenamiento de resistencia del cuello de ocho semanas diseñado de acuerdo con las pautas actuales de prescripción de entrenamiento de resistencia. El programa consta de ejercicios estáticos y dinámicos implementados con un arnés para la cabeza y tubos de resistencia para permitir cargas de resistencia variables. Para garantizar flexibilidad y adherencia, el programa está diseñado para realizarse durante el entrenamiento regular de fútbol en el campo del equipo o durante las sesiones de gimnasio fuera del campo. Los participantes completarán los ejercicios dos o tres veces por semana. El grupo de control continuará con sus prácticas de entrenamiento habituales sin incorporar ningún entrenamiento de resistencia específico para el cuello durante el período de estudio.
Antes de la intervención, los participantes de ambos equipos se someterán a pruebas de referencia integrales en el Laboratorio de Realidad y Movimiento de la Universidad de Lund (MoRe-Lab). La prueba incluirá tres componentes principales: prueba isométrica de fuerza del cuello, prueba de aceleración de la cabeza y análisis de activación muscular. La fuerza del cuello se evaluará en cuatro direcciones cervicales (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) utilizando un dinamómetro de mano. Los atletas se sentarán en una silla de respaldo alto y se asegurarán con correas para aislar el movimiento de la cabeza y el cuello. Se conectará un arnés para la cabeza bien ajustado al dinamómetro y se indicará a los participantes que ejerzan la fuerza máxima durante contracciones isométricas de tres segundos en cada dirección. Cada atleta realizará tres repeticiones y para el análisis de datos se utilizará el valor de fuerza más alto registrado en newtons.
La aceleración de la cabeza se evaluará mediante un dispositivo personalizado diseñado para medir los movimientos de la cabeza seguros y controlados. Los atletas se sentarán en el dispositivo y se sujetarán de forma segura para garantizar que solo se permita el movimiento de la cabeza y el cuello. Un arnés para la cabeza conectado a un mecanismo de caída permitirá una caída de peso de un kilogramo desde una altura proporcional a la estatura del atleta. Esto producirá aceleraciones de la cabeza lineales y rotacionales seguras y medibles, con el movimiento de la cabeza capturado por el sistema de captura de movimiento Qualisys. Los datos de este sistema se utilizarán para calcular aceleraciones lineales y rotacionales en las cuatro direcciones cervicales.
Para evaluar los patrones de activación muscular durante la prueba de aceleración de la cabeza, se colocarán sensores de electromiografía de superficie (EMG) en los músculos esternocleidomastoideo y el trapecio (pars descendens). Estos resultados exploratorios proporcionarán información adicional sobre las respuestas neuromusculares provocadas por la intervención.
Después de las evaluaciones de referencia, los equipos pasarán a la fase de intervención. Después de la intervención de ocho semanas, los participantes regresarán para realizar pruebas de seguimiento, que replicarán las evaluaciones iniciales. Al finalizar el estudio, todos los jugadores y entrenadores completarán un cuestionario diseñado para evaluar la aceptabilidad del programa de ejercicios. Este cuestionario incluirá elementos de escala Likert y preguntas abiertas, lo que permitirá a los participantes brindar comentarios detallados y sugerir posibles mejoras al programa.
El análisis de datos se centrará en comparar cambios en resultados clave dentro y entre los grupos de intervención y control. Los resultados primarios (cambios en la fuerza isométrica del cuello y las aceleraciones de la cabeza) se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). Los resultados secundarios, incluidos los datos de aceptabilidad, se analizarán descriptivamente para obtener respuestas en escala Likert, mientras que la retroalimentación cualitativa de las preguntas abiertas se someterá a un análisis temático. Los resultados exploratorios, como los datos de activación muscular, se evaluarán descriptivamente para evaluar los patrones de activación durante las aceleraciones de la cabeza.
Para garantizar un poder estadístico adecuado, se debe realizar un cálculo a priori del tamaño de la muestra utilizando G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Alemania) determinó que se requeriría un mínimo de 34 participantes para ANOVA de medidas repetidas (tamaño del efecto f > 0,25, potencia 0,80, α = 0,05). Al ajustar la aleatorización por grupos utilizando un factor de inflación de varianza con un coeficiente de correlación intragrupo moderado (ρ = 0,05) y teniendo en cuenta una tasa de abandono del 25 %, el tamaño de muestra objetivo aumentó a 96 participantes. Para este estudio piloto, aproximadamente la mitad del tamaño de muestra requerido (alrededor de 50 participantes) se inscribirá en los dos equipos de fútbol. Este enfoque garantiza la seguridad y viabilidad de la intervención, proporciona tamaños de efecto preliminares e informa el diseño de un futuro ensayo a gran escala.
El equipo de investigación incluye a Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD y la profesora Eva Ageberg, PT, PhD, todos afiliados a la Universidad de Lund, Suecia. El profesor Ageberg actúa como investigador principal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Branimir Ivanic
- Número de teléfono: +46739695279
- Correo electrónico: branimir.ivanic@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Ageberg
- Número de teléfono: +46462224943
- Correo electrónico: eva.ageberg@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- MoRe Lab
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Contacto:
- Eva Ageberg, PhD
- Número de teléfono: +46462224943
- Correo electrónico: eva.ageberg@med.lu.se
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Contacto:
- Branimir Ivanic
- Número de teléfono: +46739695279
- Correo electrónico: branimir.ivanic@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equipos ubicados en el condado de Skåne
- Equipos formados por formadores profesionales que reciben una compensación económica por su trabajo.
- Equipos que no realicen ejercicios específicos de fortalecimiento del cuello durante el período de prueba más allá de los prescritos durante la prueba.
- Jugadores que tengan 16 años o más.
- Jugadores que asisten regularmente a todas las actividades del equipo de alto nivel, incluidos entrenamientos y sesiones de partidos.
- Jugadores que no presenten lesiones en las extremidades superiores o inferiores, el torso, el cuello o la cabeza al momento de la inscripción.
- Jugadores sin antecedentes de dolor de cuello no diagnosticado en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia del cuello
Programa de entrenamiento de resistencia del cuello basado en evidencia de 8 semanas
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Ver descripción del brazo/grupo.
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Sin intervención: Entrenando como siempre
Regimiento de entrenamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración lineal del cabezal
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Las aceleraciones lineales de la cabeza se evaluarán durante cargas impulsivas aplicadas a la cabeza en cuatro direcciones cervicales: flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
La carga impulsiva se inducirá utilizando un dispositivo hecho a medida y las aceleraciones lineales se medirán con un sistema de captura de movimiento Qualisys, expresado en unidades de fuerza gravitacional (fuerza g).
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Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Aceleración de la cabeza rotacional
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Las aceleraciones rotacionales de la cabeza se evaluarán durante cargas impulsivas aplicadas a la cabeza en cuatro direcciones cervicales: flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
La carga impulsiva se inducirá utilizando un dispositivo hecho a medida y las aceleraciones de rotación se medirán con un sistema de captura de movimiento Qualisys, expresado en radianes por segundo al cuadrado (rad/s²).
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Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Fuerza isométrica del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Fuerza isométrica del cuello medida en las cuatro direcciones cervicales (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) utilizando un dinamómetro de mano y se informará en Newtons (N).
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Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia del cuello basado en evidencia
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los atletas y entrenadores al final de las 8 semanas.
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El cuestionario, que ha sido desarrollado de acuerdo con el Marco Teórico de Aceptabilidad, consta de siete afirmaciones que los deportistas calificarán en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 5=muy de acuerdo), así como dos preguntas abiertas. preguntas.
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El cuestionario se distribuirá a los atletas y entrenadores al final de las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de activación de los músculos del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Se colocarán sensores EMG de superficie en la musculatura del cuello para medir los patrones de activación del cuello durante las pruebas de aceleración de la cabeza.
Los sensores capturarán el tiempo de aparición del músculo en relación con el inicio de la aplicación de fuerza a la cabeza, medido en milisegundos (ms).
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Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Amplitud de activación de los músculos del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Se colocarán sensores EMG de superficie en la musculatura del cuello para medir los patrones de activación del cuello durante las pruebas de aceleración de la cabeza.
Los sensores capturarán la amplitud de la activación muscular, que se informará como un porcentaje de las amplitudes medidas durante la fuerza isométrica voluntaria máxima del cuello.
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Las medidas se tomarán al inicio y después del programa de intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MLP1033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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