- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774976
Auswirkung des Nackentrainings auf Ergebnisse im Zusammenhang mit sportbedingten Gehirnerschütterungen
Wirksamkeit und Akzeptanz eines evidenzbasierten Nackenwiderstandstrainingsprogramms zur Kopfbeschleunigung und isometrischen Nackenkraft bei weiblichen Fußballspielern: Ein quasi-experimenteller Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines neuartigen evidenzbasierten Nackenwiderstandstrainingsprogramms für Fußballspielerinnen zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Programms auf die Nackenkraft und die Kopfbeschleunigungen während des Aufpralls zu bewerten, mit dem umfassenderen Ziel, Strategien zur Reduzierung des Risikos sportbedingter Gehirnerschütterungen im Fußball zu entwickeln. Ein quasi-experimenteller Pilotentwurf wird eingesetzt, um die Intervention zu testen und vorläufige Daten für zukünftige groß angelegte Versuche zu sammeln.
Zur Teilnahme an der Studie werden zwei hochrangige weibliche Fußballmannschaften eingeladen. Ein Team wird der Interventionsgruppe zugeordnet, während das andere als Kontrollgruppe dient. Die Interventionsgruppe wird ein achtwöchiges Nackenwiderstandstrainingsprogramm absolvieren, das gemäß den aktuellen Richtlinien für die Verschreibung von Krafttraining konzipiert ist. Das Programm besteht sowohl aus statischen als auch dynamischen Übungen, die mit einem Kopfgurt und Widerstandsschläuchen durchgeführt werden, um variable Widerstandsbelastungen zu ermöglichen. Um Flexibilität und Einhaltung zu gewährleisten, ist das Programm so konzipiert, dass es entweder während des regulären Fußballtrainings der Mannschaft auf dem Spielfeld oder außerhalb des Fitnessstudios durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren die Übungen zwei- bis dreimal pro Woche. Die Kontrollgruppe setzt ihre üblichen Trainingspraktiken fort, ohne während des Studienzeitraums ein halsspezifisches Krafttraining zu integrieren.
Vor der Intervention werden die Teilnehmer beider Teams umfassenden Basistests im Movement and Reality Lab (MoRe-Lab) der Universität Lund unterzogen. Der Test umfasst drei Hauptkomponenten: isometrische Nackenkraftprüfung, Kopfbeschleunigungsprüfung und Muskelaktivierungsanalyse. Die Nackenstärke wird in vier Halsrichtungen – Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Rotation – mithilfe eines Handdynamometers beurteilt. Die Athleten sitzen auf einem Stuhl mit hoher Rückenlehne und werden mit Gurten gesichert, um Kopf- und Nackenbewegungen zu isolieren. Ein eng anliegender Kopfgurt wird mit dem Dynamometer verbunden und die Teilnehmer werden angewiesen, während dreisekündiger isometrischer Kontraktionen in jede Richtung maximale Kraft auszuüben. Jeder Athlet führt drei Wiederholungen durch und der höchste aufgezeichnete Kraftwert in Newton wird für die Datenanalyse verwendet.
Die Kopfbeschleunigung wird mit einem speziell angefertigten Gerät beurteilt, das sichere, kontrollierte Kopfbewegungen messen soll. Die Athleten sitzen im Gerät und sind sicher angeschnallt, um sicherzustellen, dass nur Kopf- und Nackenbewegungen zulässig sind. Ein mit einem Absenkmechanismus verbundener Kopfgurt sorgt für einen Gewichtsabfall von einem Kilogramm aus einer Höhe, die proportional zur Statur des Athleten ist. Dadurch werden sichere, messbare lineare und rotatorische Kopfbeschleunigungen erzeugt, wobei die Kopfbewegung vom Qualisys-Bewegungserfassungssystem erfasst wird. Daten aus diesem System werden verwendet, um sowohl lineare als auch rotatorische Beschleunigungen in allen vier Halsrichtungen zu berechnen.
Um Muskelaktivierungsmuster während des Kopfbeschleunigungstests zu bewerten, werden Oberflächenelektromyographie-Sensoren (EMG) an den Sternocleidomastoideusmuskeln und dem Trapezius (Pars Descendens) angebracht. Diese explorativen Ergebnisse werden zusätzliche Einblicke in die durch die Intervention hervorgerufenen neuromuskulären Reaktionen liefern.
Nach den Basisbewertungen gehen die Teams zur Interventionsphase über. Nach der achtwöchigen Intervention kehren die Teilnehmer zu Folgetests zurück, bei denen die Basisbewertungen wiederholt werden. Am Ende der Studie füllen alle Spieler und Trainer einen Fragebogen aus, um die Akzeptanz des Trainingsprogramms zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst sowohl Items auf der Likert-Skala als auch offene Fragen, sodass die Teilnehmer detailliertes Feedback geben und mögliche Verbesserungen des Programms vorschlagen können.
Die Datenanalyse konzentriert sich auf den Vergleich von Änderungen der wichtigsten Ergebnisse innerhalb und zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Die primären Ergebnisse – Änderungen der isometrischen Nackenkraft und der Kopfbeschleunigungen – werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Akzeptanzdaten, werden deskriptiv für Antworten auf der Likert-Skala analysiert, während qualitatives Feedback aus offenen Fragen einer thematischen Analyse unterzogen wird. Explorative Ergebnisse wie Muskelaktivierungsdaten werden deskriptiv ausgewertet, um Aktivierungsmuster bei Kopfbeschleunigungen zu beurteilen.
Um eine angemessene statistische Aussagekraft sicherzustellen, muss eine a priori-Stichprobengrößenberechnung mit G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Deutschland) ermittelte, dass für die ANOVA mit wiederholten Messungen (Effektgröße f > 0,25, Potenz 0,80, α = 0,05) mindestens 34 Teilnehmer erforderlich wären. Bereinigt um die Cluster-Randomisierung unter Verwendung eines Varianzinflationsfaktors mit einem moderaten Intracluster-Korrelationskoeffizienten (ρ = 0,05) und unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 25 % erhöhte sich die angestrebte Stichprobengröße auf 96 Teilnehmer. Für diese Pilotstudie wird etwa die Hälfte der erforderlichen Stichprobengröße – etwa 50 Teilnehmer – aus den beiden Fußballmannschaften eingeschrieben. Dieser Ansatz gewährleistet die Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention, liefert vorläufige Effektgrößen und informiert über das Design eines zukünftigen groß angelegten Versuchs.
Zum Forschungsteam gehören Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD und Professorin Eva Ageberg, PT, PhD, alle an der Universität Lund, Schweden. Professor Ageberg fungiert als Hauptforscher der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-Mail: branimir.ivanic@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Ageberg
- Telefonnummer: +46462224943
- E-Mail: eva.ageberg@med.lu.se
Studienorte
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Lund, Schweden, 22100
- MoRe Lab
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Kontakt:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefonnummer: +46462224943
- E-Mail: eva.ageberg@med.lu.se
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Kontakt:
- Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-Mail: branimir.ivanic@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teams, die im Kreis Skåne ansässig sind
- Teams, die von professionellen Trainern geschult werden, die für ihre Arbeit eine finanzielle Vergütung erhalten
- Teams, die während des Testzeitraums keine gezielten Nackenstärkungsübungen durchführen, die über die im Testzeitraum vorgeschriebenen hinausgehen
- Spieler, die 16 Jahre oder älter sind
- Spieler, die regelmäßig an allen Aktivitäten der Seniorenmannschaft teilnehmen, einschließlich Trainings- und Spielsitzungen
- Spieler, die zum Zeitpunkt der Anmeldung frei von Verletzungen an den oberen oder unteren Gliedmaßen, am Rumpf, am Hals oder am Kopf sind
- Spieler, bei denen in den letzten drei Monaten keine unerkannten Nackenschmerzen aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nackenwiderstandstraining
8-wöchiges evidenzbasiertes Nackenwiderstandstrainingsprogramm
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
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Kein Eingriff: Training wie gewohnt
Übliches Ausbildungsregiment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineare Kopfbeschleunigung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Lineare Kopfbeschleunigungen werden während impulsiver Belastungen beurteilt, die auf den Kopf in vier Halsrichtungen ausgeübt werden: Flexion, Extension, seitliche Flexion und Rotation.
Die impulsive Belastung wird mit einem speziell angefertigten Gerät induziert und lineare Beschleunigungen werden mit einem Qualisys-Bewegungserfassungssystem gemessen und in Einheiten der Gravitationskraft (g-Kraft) angegeben.
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Rotationskopfbeschleunigung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Rotationsbeschleunigungen des Kopfes werden während impulsiver Belastungen beurteilt, die auf den Kopf in vier Halsrichtungen ausgeübt werden: Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Rotation.
Die impulsive Belastung wird mit einem speziell angefertigten Gerät induziert und die Rotationsbeschleunigungen werden mit einem Qualisys-Bewegungserfassungssystem gemessen und im Bogenmaß pro Quadratsekunde (rad/s²) angegeben.
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Isometrische Nackenkraft
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Die isometrische Nackenkraft wird in allen vier Halsrichtungen (Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Rotation) mit einem Handdynamometer gemessen und in Newton (N) angegeben.
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz eines evidenzbasierten Nackenwiderstandstrainingsprogramms
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende der 8-wöchigen Woche an Sportler und Trainer verteilt
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Der Fragebogen, der in Übereinstimmung mit dem Theoretical Framework of Acceptability entwickelt wurde, besteht aus sieben Aussagen, die die Athleten auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu) sowie zwei offenen Aussagen Fragen.
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Der Fragebogen wird am Ende der 8-wöchigen Woche an Sportler und Trainer verteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Aktivierung der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Oberflächen-EMG-Sensoren werden auf der Nackenmuskulatur positioniert, um Nackenaktivierungsmuster während Kopfbeschleunigungstests zu messen.
Die Sensoren erfassen den Zeitpunkt des Muskelaufbaus im Verhältnis zum Beginn der Krafteinwirkung auf den Kopf, gemessen in Millisekunden (ms).
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
|
|
Aktivierungsamplitude der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Oberflächen-EMG-Sensoren werden auf der Nackenmuskulatur positioniert, um Nackenaktivierungsmuster während Kopfbeschleunigungstests zu messen.
Die Sensoren erfassen die Amplitude der Muskelaktivierung, die als Prozentsatz der während der maximalen freiwilligen isometrischen Nackenkraft gemessenen Amplituden angegeben wird.
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Interventionsprogramm durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MLP1033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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