- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774976
Niskaharjoittelun vaikutus urheiluun liittyviin aivotärähdyksiin liittyviin tuloksiin
Näyttöön perustuvan niskaresistanssiharjoitteluohjelman tehokkuus ja hyväksyttävyys pään kiihtyvyydelle ja isometriselle niskan voimalle naisjalkapalloilijoiden: pilotti- kvasi-kokeellinen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naisjalkapalloilijoiden uuden näyttöön perustuvan niskavastusharjoitusohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman vaikutusta niskan vahvuuteen ja pään kiihtyvyyteen iskun aikana. Laajempi tavoite on tiedottaa strategioista, joilla vähennetään urheiluun liittyvien aivotärähdyksen riskiä jalkapallossa. Kokeellista pilottisuunnittelua käytetään interventioiden testaamiseen ja alustavien tietojen keräämiseen tulevia laajamittaisia tutkimuksia varten.
Kaksi korkean tason naisjalkapallojoukkuetta kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Yksi ryhmä määrätään interventioryhmään, kun taas toinen toimii kontrolliryhmänä. Interventioryhmä toteuttaa kahdeksan viikon niskavastusharjoitusohjelman, joka on suunniteltu nykyisten vastustusharjoitteluohjeiden mukaisesti. Ohjelma koostuu sekä staattisista että dynaamisista harjoituksista, jotka on toteutettu päänvaljailla ja vastusletkulla, mikä mahdollistaa vaihtelevia vastuskuormia. Joustavuuden ja sitoutumisen varmistamiseksi ohjelma on suunniteltu suoritettavaksi joko joukkueen säännöllisen jalkapalloharjoittelun tai kentän ulkopuolisen kuntosalin aikana. Osallistujat suorittavat harjoitukset kaksi tai kolme kertaa viikossa. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaisia harjoittelujaan ilman niskakohtaista vastusharjoitusta opintojakson aikana.
Ennen interventiota molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi kattavan perustestin Lundin yliopiston Movement and Reality Labissa (MoRe-Lab). Testi sisältää kolme pääosaa: isometrinen niskan voimantestaus, pään kiihtyvyystestaus ja lihasten aktivaatioanalyysi. Kaulan voimaa arvioidaan neljässä kohdunkaulan suunnassa - taivutus, ojennus, lateraalinen taivutus ja rotaatio - kädessä pidettävällä dynamometrillä. Urheilijat istuu korkeaselkätuolissa ja kiinnitetään hihnoilla pään ja kaulan liikkeen eristämiseksi. Tiukasti istuva päävaljaat liitetään dynamometriin, ja osallistujia ohjeistetaan käyttämään maksimaalista voimaa kolmen sekunnin isometristen supistusten aikana kumpaankin suuntaan. Jokainen urheilija suorittaa kolme toistoa, ja data-analyysiin käytetään suurinta newtoneina mitattua voima-arvoa.
Pään kiihtyvyys arvioidaan mittatilaustyönä tehdyllä laitteella, joka on suunniteltu mittaamaan turvallisia, kontrolloituja pään liikkeitä. Urheilijat istuvat laitteessa ja kiinnitetään tiukasti hihnalla varmistaakseen, että vain pään ja kaulan liike on sallittua. Pudotusmekanismiin yhdistetty päävaljaat laskevat kilon painoa urheilijan pituuteen verrannollisesta korkeudesta. Tämä tuottaa turvalliset, mitattavissa olevat lineaariset ja pyörivät pään kiihtyvyydet, ja pään liikkeet taltioi Qualisysin liikkeensieppausjärjestelmä. Tämän järjestelmän tietoja käytetään laskemaan sekä lineaariset että pyörimiskiihtyvyydet kaikissa neljässä kohdunkaulan suunnassa.
Lihasten aktivaatiokuvioiden arvioimiseksi pään kiihtyvyystestauksen aikana pintaelektromyografia-anturit (EMG) sijoitetaan sternocleidomastoid-lihaksiin ja puolisuunnikkaan (pars descendens). Nämä tutkimustulokset tarjoavat lisänäkemyksiä intervention aiheuttamista hermo-lihasvasteista.
Perustason arvioiden jälkeen ryhmät siirtyvät interventiovaiheeseen. Kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat seurantatestaukseen, joka toistaa perusarvioinnit. Tutkimuksen päätteeksi kaikki pelaajat ja valmentajat täyttävät kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on arvioida harjoitusohjelman hyväksyttävyyttä. Tämä kysely sisältää sekä Likert-asteikon kohteita että avoimia kysymyksiä, joiden avulla osallistujat voivat antaa yksityiskohtaista palautetta ja ehdottaa mahdollisia parannuksia ohjelmaan.
Tietojen analysoinnissa keskitytään avaintulosten muutosten vertailuun interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä. Ensisijaiset tulokset - muutokset isometrisessä kaulan voimakkuudessa ja pään kiihtyvyydessä - analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Toissijaiset tulokset, mukaan lukien hyväksyttävyystiedot, analysoidaan kuvailevasti Likert-asteikon vastauksia varten, kun taas laadullinen palaute avoimista kysymyksistä analysoidaan temaattisesti. Tutkimustulokset, kuten lihasten aktivaatiotiedot, arvioidaan kuvailevasti pään kiihdytyksen aikana tapahtuvien aktivaatiomallien arvioimiseksi.
Riittävän tilastollisen tehon varmistamiseksi laske a priori otoskoko käyttämällä G*Poweria (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Saksa) päätti, että toistuviin ANOVA-mittauksiin tarvitaan vähintään 34 osallistujaa (vaikutuksen koko f > 0,25, teho 0,80, α = 0,05). Otetaan klusterin satunnaistaminen käyttämällä varianssiinflaatiokerrointa, jossa on kohtalainen klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ρ = 0,05) ja huomioimalla 25 %:n keskeyttämisaste, tavoiteotoskoko kasvoi 96 osallistujaan. Tätä pilottitutkimusta varten noin puolet vaaditusta otoksesta – noin 50 osallistujaa – otetaan mukaan kahteen jalkapallojoukkueeseen. Tämä lähestymistapa varmistaa toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden, antaa alustavat vaikutuskoot ja antaa tietoa tulevan täysimittaisen kokeilun suunnittelusta.
Tutkimusryhmään kuuluvat Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD ja professori Eva Ageberg, PT, PhD, jotka kaikki ovat sidoksissa Lundin yliopistoon, Ruotsiin. Professori Ageberg toimii tutkimuksen johtavana tutkijana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Branimir Ivanic
- Puhelinnumero: +46739695279
- Sähköposti: branimir.ivanic@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Ageberg
- Puhelinnumero: +46462224943
- Sähköposti: eva.ageberg@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- MoRe Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Ageberg, PhD
- Puhelinnumero: +46462224943
- Sähköposti: eva.ageberg@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Branimir Ivanic
- Puhelinnumero: +46739695279
- Sähköposti: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Joukkueet, jotka sijaitsevat Skånen läänissä
- Ryhmät, jotka koulutetaan ammattivalmentajilta, jotka saavat rahallista korvausta työstään
- Joukkueet, jotka eivät harjoita koejakson aikana kohdennettuja niskaa vahvistavia harjoituksia kokeessa määrättyjen lisäksi
- Pelaajat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita
- Pelaajat, jotka osallistuvat säännöllisesti kaikkiin ylemmän tason joukkueen aktiviteetteihin, mukaan lukien harjoitukset ja ottelut
- Pelaajat, joiden ylä- tai alaraajoihin, vartaloon, kaulaan tai päähän ei ilmoittautumishetkellä sattunut vammoja
- Pelaajat, joilla ei ole aiemmin ollut diagnosoimatonta niskakipua kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neck Resistance Training
8 viikon todisteisiin perustuva kaulavastuskoulutusohjelma
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
|
|
Ei väliintuloa: Treenit normaalisti
Tavallinen koulutusrykmentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen pään kiihtyvyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Lineaariset pään kiihtyvyydet mitataan päähän kohdistuvien impulsiivisten kuormitusten aikana neljässä kohdunkaulan suunnassa: taivutus, ojennus, lateraalinen taivutus ja rotaatio.
Impulsiivinen kuorma indusoidaan räätälöidyllä laitteella ja lineaariset kiihtyvyydet mitataan Qualisysin liikkeensieppausjärjestelmällä gravitaatiovoiman yksikköinä (g-force).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
|
Pyörivän pään kiihtyvyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Pään pyörimiskiihtyvyydet arvioidaan impulsiivisten kuormien aikana, jotka kohdistetaan päähän neljään kohdunkaulan suuntaan: taivutus, ojennus, lateraalinen taivutus ja rotaatio.
Impulsiivinen kuorma indusoidaan räätälöidyllä laitteella ja pyörimiskiihtyvyydet mitataan Qualisysin liikkeensieppausjärjestelmällä radiaaneina sekunnissa neliötä (rad/s²).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
|
Isometrinen kaulan vahvuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Isometrinen kaulan vahvuus mitattuna kaikissa neljässä kohdunkaulan suunnassa (flektion, extensiation, lateraalisen taivutuksen ja kiertoliikkeen avulla) käsidynamometrillä ja ilmoitetaan newtoneina (N).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttöön perustuvan niskavastusharjoitusohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan urheilijoille ja valmentajille 8 viikon lopussa
|
Hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen mukaisesti kehitetty kyselylomake koostuu seitsemästä väittämästä, jotka urheilijat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), sekä kahdesta avoimesta väitteestä. kysymyksiä.
|
Kyselylomake jaetaan urheilijoille ja valmentajille 8 viikon lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskalihasten aktivoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Pinta-EMG-anturit sijoitetaan niskan lihaksiin mittaamaan kaulan aktivaatiokuvioita pään kiihtyvyystestien aikana.
Anturit tallentavat lihasten puhkeamisajan suhteessa päähän kohdistuvan voiman alkamiseen, mitattuna millisekunteina (ms).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
|
Niskalihasten aktivointiamplitudi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Pinta-EMG-anturit sijoitetaan niskan lihaksiin mittaamaan kaulan aktivaatiokuvioita pään kiihtyvyystestien aikana.
Anturit tallentavat lihasten aktivoitumisen amplitudin, joka raportoidaan prosentteina amplitudeista, jotka mitataan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen kaulan voiman aikana.
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon interventio-ohjelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLP1033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .