- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06774976
Effekt av nackträning på resultat relaterade till sportrelaterad hjärnskakning
Effektiviteten och acceptansen av ett evidensbaserat träningsprogram för nackmotstånd om huvudacceleration och isometrisk nackstyrka hos kvinnliga fotbollsspelare: en kvasi-experimentell pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och acceptansen av ett nytt evidensbaserat träningsprogram för nackmotstånd för kvinnliga fotbollsspelare. Det primära målet är att bedöma programmets inverkan på nackstyrka och huvudaccelerationer under påverkan, med det bredare målet att informera om strategier för att minska risken för sportrelaterade hjärnskakning i fotboll. En kvasi-experimentell pilotdesign kommer att användas för att testa interventionen och samla in preliminära data för framtida storskaliga försök.
Två kvinnliga fotbollslag på seniornivå kommer att bjudas in att delta i studien. Ett team kommer att tilldelas interventionsgruppen, medan det andra kommer att fungera som kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra ett åtta veckor långt nackmotståndsträningsprogram utformat enligt gällande riktlinjer för styrketräning. Programmet består av både statiska och dynamiska övningar implementerade med en huvudsele och motståndsslang för att tillåta varierande motståndsbelastningar. För att säkerställa flexibilitet och följsamhet är programmet utformat för att genomföras antingen under lagets regelbundna fotbollsträning på planen eller gympass utanför planen. Deltagarna kommer att genomföra övningarna två till tre gånger per vecka. Kontrollgruppen kommer att fortsätta sina vanliga träningsmetoder utan att inkludera någon nackspecifik motståndsträning under studieperioden.
Före interventionen kommer deltagare från båda teamen att genomgå omfattande baslinjetestning vid Lunds universitets Movement and Reality Lab (MoRe-Lab). Testet kommer att omfatta tre huvudkomponenter: isometrisk nackstyrketestning, huvudaccelerationstestning och muskelaktiveringsanalys. Halsstyrkan kommer att bedömas i fyra cervikala riktningar - flexion, extension, lateral flexion och rotation - med hjälp av en handhållen dynamometer. Idrottare kommer att sitta i en stol med hög rygg och fästas med remmar för att isolera huvud- och nackerörelser. En tätt passande huvudsele kommer att kopplas till dynamometern, och deltagarna kommer att instrueras att utöva maximal kraft under tre sekunders isometriska sammandragningar i varje riktning. Varje idrottare kommer att utföra tre repetitioner, och det högsta kraftvärdet registrerat i newton kommer att användas för dataanalys.
Huvudacceleration kommer att bedömas med hjälp av en specialbyggd enhet utformad för att mäta säkra, kontrollerade huvudrörelser. Idrottare kommer att sitta i enheten och spännas fast för att säkerställa att endast huvud- och nackerörelse tillåts. En huvudsele kopplad till en droppmekanism ger ett viktfall på ett kilo från en höjd som är proportionell mot idrottarens kroppsbyggnad. Detta kommer att producera säkra, mätbara linjära och roterande huvudaccelerationer, med huvudrörelser som fångas av Qualisys motion capture-system. Data från detta system kommer att användas för att beräkna både linjära och rotationsaccelerationer i alla fyra cervikala riktningarna.
För att utvärdera muskelaktiveringsmönster under huvudaccelerationstestning kommer ytelektromyografi (EMG) sensorer att placeras på sternocleidomastoidmusklerna och trapezius (pars descendens). Dessa utforskande resultat kommer att ge ytterligare insikter i de neuromuskulära svaren som framkallas av interventionen.
Efter baslinjebedömningarna kommer teamen att gå vidare till interventionsfasen. Efter den åtta veckor långa interventionen kommer deltagarna att återvända för uppföljande testning, som kommer att replikera baslinjebedömningarna. I slutet av studien kommer alla spelare och tränare att fylla i ett frågeformulär utformat för att utvärdera om träningsprogrammet är godtagbart. Det här frågeformuläret kommer att innehålla både objekt i Likert-skala och öppna frågor, vilket gör att deltagarna kan ge detaljerad feedback och föreslå potentiella förbättringar av programmet.
Dataanalys kommer att fokusera på att jämföra förändringar i nyckelresultat inom och mellan interventions- och kontrollgrupperna. De primära resultaten - förändringar i isometrisk nackstyrka och huvudaccelerationer - kommer att analyseras med hjälp av variansanalys med upprepade mått (ANOVA). Sekundära resultat, inklusive acceptansdata, kommer att analyseras beskrivande för Likert-skalasvar, medan kvalitativ feedback från öppna frågor kommer att genomgå tematisk analys. Undersökande resultat, såsom muskelaktiveringsdata, kommer att utvärderas beskrivande för att bedöma aktiveringsmönster under huvudaccelerationer.
För att säkerställa adekvat statistisk kraft, en a priori beräkning av provstorlek med G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Tyskland) fastställde att minst 34 deltagare skulle krävas för upprepade åtgärder ANOVA (effektstorlek f > 0,25, effekt 0,80, α = 0,05). Justering för klusterrandomisering med användning av en variansinflationsfaktor med en måttlig intraklusterkorrelationskoefficient (ρ = 0,05) och svarande för en bortfallsfrekvens på 25 %, ökade målprovstorleken till 96 deltagare. För denna pilotstudie kommer ungefär hälften av den nödvändiga urvalsstorleken - cirka 50 deltagare - att registreras i de två fotbollslagen. Detta tillvägagångssätt säkerställer säkerheten och genomförbarheten av interventionen, ger preliminära effektstorlekar och informerar utformningen av ett framtida fullskaligt försök.
I forskargruppen ingår Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, och professor Eva Ageberg, PT, PhD, alla knutna till Lunds universitet, Sverige. Professor Ageberg fungerar som huvudutredare för studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-post: branimir.ivanic@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva Ageberg
- Telefonnummer: +46462224943
- E-post: eva.ageberg@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- MoRe Lab
-
Kontakt:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefonnummer: +46462224943
- E-post: eva.ageberg@med.lu.se
-
Kontakt:
- Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-post: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lag som finns i Skåne län
- Lag som utbildas av professionella tränare som kompenseras ekonomiskt för sitt arbete
- Lag som inte är engagerade i några riktade nackförstärkningsövningar under försöksperioden utöver de som föreskrivs inom försöket
- Spelare som är 16 år eller äldre
- Spelare som regelbundet deltar i alla lagaktiviteter på seniornivå, inklusive träning och matchsessioner
- Spelare som är fria från skador på deras övre eller nedre extremiteter, bål, nacke eller huvud vid tidpunkten för registreringen
- Spelare utan historia av odiagnostiserad nacksmärta under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nackmotståndsträning
8 veckors evidensbaserat träningsprogram för nackmotstånd
|
Se arm/gruppbeskrivning.
|
|
Inget ingripande: Träning som vanligt
Vanligt träningsregemente
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär huvudacceleration
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Linjära huvudaccelerationer kommer att bedömas under impulsiva belastningar som appliceras på huvudet i fyra cervikala riktningar: flexion, extension, lateral flexion och rotation.
Den impulsiva belastningen kommer att induceras med hjälp av en skräddarsydd enhet, och linjära accelerationer kommer att mätas med ett Qualisys motion capture-system, rapporterat i enheter av gravitationskraft (g-kraft).
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
|
Roterande huvudacceleration
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Rotationshuvudaccelerationer kommer att bedömas under impulsiva belastningar som appliceras på huvudet i fyra cervikala riktningar: flexion, extension, lateral flexion och rotation.
Den impulsiva belastningen kommer att induceras med hjälp av en skräddarsydd enhet, och rotationsaccelerationer kommer att mätas med ett Qualisys motion capture-system, rapporterat i radianer per sekund i kvadrat (rad/s²).
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
|
Isometrisk nackstyrka
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Isometrisk nackstyrka mäts i alla fyra cervikala riktningarna (flexion, extension, lateral flexion och rotation) med hjälp av en handhållen dynamometer och kommer att rapporteras i Newton (N).
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av ett evidensbaserat träningsprogram för nackmotstånd
Tidsram: Frågeformuläret kommer att distribueras till idrottare och tränare i slutet av 8-veckan
|
Frågeformuläret, som har utvecklats i enlighet med Theoretical Framework of Acceptability, består av sju påståenden som idrottare kommer att bedöma på en 5-gradig Likert-skala (1=håller inte med, 5=instämmer helt), samt två öppna frågor.
|
Frågeformuläret kommer att distribueras till idrottare och tränare i slutet av 8-veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timing för aktivering av nackemuskler
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Yt-EMG-sensorer kommer att placeras på nackmuskulaturen för att mäta nackaktiveringsmönster under huvudaccelerationstester.
Sensorerna kommer att fånga tiden för muskelstart i förhållande till början av kraftapplicering på huvudet, mätt i millisekunder (ms).
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
|
Halsmuskelaktiveringsamplitud
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Yt-EMG-sensorer kommer att placeras på nackmuskulaturen för att mäta nackaktiveringsmönster under huvudaccelerationstester.
Sensorerna kommer att fånga amplituden av muskelaktivering, som kommer att rapporteras som en procentandel av amplituderna som uppmäts under maximal frivillig isometrisk nackstyrka.
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter det 8 veckor långa interventionsprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MLP1033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .