- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774976
Effetto dell'allenamento del collo sui risultati relativi alla commozione cerebrale correlata allo sport
Efficacia e accettabilità di un programma di allenamento per la resistenza del collo basato sull'evidenza sull'accelerazione della testa e sulla forza isometrica del collo nelle calciatrici: uno studio pilota quasi-sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l’efficacia e l’accettabilità di un nuovo programma di allenamento di resistenza al collo basato sull’evidenza per calciatrici. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del programma sulla forza del collo e sulle accelerazioni della testa durante l'impatto, con l'obiettivo più ampio di fornire strategie per ridurre il rischio di traumi legati allo sport nel calcio. Verrà utilizzato un progetto pilota quasi sperimentale per testare l’intervento e raccogliere dati preliminari per futuri studi su larga scala.
Due squadre di calcio femminili di livello senior saranno invitate a partecipare allo studio. Una squadra verrà assegnata al gruppo di intervento, mentre l'altra fungerà da gruppo di controllo. Il gruppo di intervento intraprenderà un programma di allenamento di resistenza del collo di otto settimane progettato secondo le attuali linee guida sulla prescrizione dell'allenamento di resistenza. Il programma consiste in esercizi sia statici che dinamici implementati con un'imbracatura per la testa e tubi di resistenza per consentire carichi di resistenza variabili. Per garantire flessibilità e aderenza, il programma è progettato per essere condotto durante il regolare allenamento di calcio sul campo della squadra o durante le sessioni di palestra fuori dal campo. I partecipanti completeranno gli esercizi due o tre volte a settimana. Il gruppo di controllo continuerà le consuete pratiche di allenamento senza incorporare alcun allenamento di resistenza specifico per il collo durante il periodo di studio.
Prima dell'intervento, i partecipanti di entrambi i team saranno sottoposti a test di base completi presso il Movement and Reality Lab (MoRe-Lab) dell'Università di Lund. Il test includerà tre componenti principali: test isometrico della forza del collo, test di accelerazione della testa e analisi dell'attivazione muscolare. La forza del collo sarà valutata in quattro direzioni cervicali: flessione, estensione, flessione laterale e rotazione, utilizzando un dinamometro portatile. Gli atleti saranno seduti su una sedia con lo schienale alto e fissati con cinghie per isolare i movimenti della testa e del collo. Un'imbracatura per la testa perfettamente aderente sarà collegata al dinamometro e ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la forza massima durante le contrazioni isometriche di tre secondi in ciascuna direzione. Ogni atleta eseguirà tre ripetizioni e per l'analisi dei dati verrà utilizzato il valore di forza più alto registrato in newton.
L'accelerazione della testa verrà valutata utilizzando un dispositivo personalizzato progettato per misurare movimenti della testa sicuri e controllati. Gli atleti saranno seduti nel dispositivo e legati saldamente per garantire che sia consentito solo il movimento della testa e del collo. Un'imbracatura collegata a un meccanismo di caduta fornirà una caduta di peso di un chilogrammo da un'altezza proporzionale alla statura dell'atleta. Ciò produrrà accelerazioni lineari e rotazionali della testa sicure e misurabili, con il movimento della testa catturato dal sistema di motion capture Qualisys. I dati di questo sistema verranno utilizzati per calcolare le accelerazioni sia lineari che rotazionali in tutte e quattro le direzioni cervicali.
Per valutare i modelli di attivazione muscolare durante il test di accelerazione della testa, i sensori dell'elettromiografia di superficie (EMG) verranno posizionati sui muscoli sternocleidomastoideo e sul trapezio (pars descendens). Questi risultati esplorativi forniranno ulteriori approfondimenti sulle risposte neuromuscolari suscitate dall’intervento.
Dopo le valutazioni di base, le squadre procederanno alla fase di intervento. Dopo l'intervento di otto settimane, i partecipanti torneranno per i test di follow-up, che replicheranno le valutazioni di base. Alla conclusione dello studio, tutti i giocatori e gli allenatori completeranno un questionario progettato per valutare l'accettabilità del programma di esercizi. Questo questionario includerà sia elementi su scala Likert che domande a risposta aperta, consentendo ai partecipanti di fornire un feedback dettagliato e suggerire potenziali miglioramenti al programma.
L'analisi dei dati si concentrerà sul confronto dei cambiamenti nei risultati chiave all'interno e tra i gruppi di intervento e di controllo. I risultati primari, ovvero i cambiamenti nella forza isometrica del collo e nelle accelerazioni della testa, saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA). I risultati secondari, compresi i dati di accettabilità, saranno analizzati in modo descrittivo per le risposte su scala Likert, mentre il feedback qualitativo delle domande a risposta aperta sarà sottoposto ad analisi tematica. I risultati esplorativi, come i dati sull'attivazione muscolare, saranno valutati in modo descrittivo per valutare i modelli di attivazione durante le accelerazioni della testa.
Per garantire un'adeguata potenza statistica, un calcolo a priori della dimensione del campione utilizzando G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Germania) ha determinato che sarebbe stato richiesto un minimo di 34 partecipanti per misure ripetute ANOVA (dimensione dell'effetto f > 0,25, potenza 0,80, α = 0,05). Adeguando la randomizzazione dei cluster utilizzando un fattore di inflazione della varianza con un coefficiente di correlazione intracluster moderato (ρ = 0,05) e tenendo conto di un tasso di abbandono del 25%, la dimensione del campione target è aumentata a 96 partecipanti. Per questo studio pilota, circa la metà del campione richiesto, ovvero circa 50 partecipanti, sarà iscritta alle due squadre di calcio. Questo approccio garantisce la sicurezza e la fattibilità dell’intervento, fornisce dimensioni preliminari degli effetti e informa la progettazione di una futura sperimentazione su vasta scala.
Il gruppo di ricerca comprende Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD e la professoressa Eva Ageberg, PT, PhD, tutti affiliati all'Università di Lund, Svezia. Il professor Ageberg funge da ricercatore principale per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Branimir Ivanic
- Numero di telefono: +46739695279
- Email: branimir.ivanic@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Ageberg
- Numero di telefono: +46462224943
- Email: eva.ageberg@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22100
- MoRe Lab
-
Contatto:
- Eva Ageberg, PhD
- Numero di telefono: +46462224943
- Email: eva.ageberg@med.lu.se
-
Contatto:
- Branimir Ivanic
- Numero di telefono: +46739695279
- Email: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Squadre che si trovano nella contea di Scania
- Squadre formate da formatori professionisti che ricevono un compenso finanziario per il loro lavoro
- Squadre che non sono impegnate in esercizi mirati di rafforzamento del collo durante il periodo di prova oltre a quelli prescritti durante lo studio
- Giocatori di età pari o superiore a 16 anni
- Giocatori che frequentano regolarmente tutte le attività della squadra di livello senior, compresi gli allenamenti e le partite
- Giocatori che al momento dell'iscrizione non presentano lesioni agli arti superiori o inferiori, al busto, al collo o alla testa
- Giocatori senza storia di dolore al collo non diagnosticato nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento di resistenza al collo
Programma di allenamento per la resistenza del collo basato sull'evidenza di 8 settimane
|
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
|
|
Nessun intervento: Allenamento come al solito
Reggimento di addestramento abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accelerazione lineare della testa
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
Le accelerazioni lineari della testa saranno valutate durante i carichi impulsivi applicati alla testa in quattro direzioni cervicali: flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
Il carico impulsivo sarà indotto utilizzando un dispositivo su misura e le accelerazioni lineari saranno misurate con un sistema di motion capture Qualisys, riportate in unità di forza gravitazionale (forza g).
|
Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
|
Accelerazione rotazionale della testa
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
Le accelerazioni rotazionali della testa saranno valutate durante carichi impulsivi applicati alla testa in quattro direzioni cervicali: flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
Il carico impulsivo sarà indotto utilizzando un dispositivo su misura e le accelerazioni rotazionali saranno misurate con un sistema di motion capture Qualisys, riportate in radianti al secondo quadrato (rad/s²).
|
Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
|
Forza del collo isometrico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
La forza isometrica del collo è stata misurata in tutte e quattro le direzioni cervicali (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) utilizzando un dinamometro portatile e sarà riportata in Newton (N).
|
Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità di un programma di allenamento per la resistenza del collo basato sull'evidenza
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ad atleti e allenatori alla fine delle 8 settimane
|
Il questionario, che è stato sviluppato in conformità con il Quadro Teorico di Accettabilità, consiste di sette affermazioni che gli atleti valuteranno su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), oltre a due domande a risposta aperta domande.
|
Il questionario sarà distribuito ad atleti e allenatori alla fine delle 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di attivazione dei muscoli del collo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla muscolatura del collo per misurare i modelli di attivazione del collo durante i test di accelerazione della testa.
I sensori cattureranno il tempo di insorgenza del muscolo rispetto all'inizio dell'applicazione della forza alla testa, misurato in millisecondi (ms).
|
Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
|
Ampiezza di attivazione dei muscoli del collo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla muscolatura del collo per misurare i modelli di attivazione del collo durante i test di accelerazione della testa.
I sensori cattureranno l'ampiezza dell'attivazione muscolare, che verrà riportata come percentuale delle ampiezze misurate durante la massima forza isometrica volontaria del collo.
|
Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo il programma di intervento di 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLP1033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Commozione cerebrale correlata allo sport
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaCompletato
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDCompletatoSupplementazione | SportPolonia
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDCompletato
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Lipscomb UniversityCompletato
-
Franklin Pierce UniversityCompletato
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityCompletatoSport, MeccanicoTacchino