- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774976
Влияние тренировки шеи на результаты, связанные со сотрясением мозга, связанным со спортом
Эффективность и приемлемость научно обоснованной программы тренировки сопротивления шеи с целью ускорения головы и изометрической силы шеи у футболисток: пилотное квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и приемлемости новой научно обоснованной программы тренировок с сопротивлением шеи для женщин-футболисток. Основная цель — оценить влияние программы на силу шеи и ускорение головы во время удара, а более широкой целью является информирование о стратегиях по снижению риска сотрясений мозга, связанных со спортом, в футболе. Пилотный квазиэкспериментальный дизайн будет использован для проверки вмешательства и сбора предварительных данных для будущих крупномасштабных испытаний.
Для участия в исследовании будут приглашены две женские футбольные команды старшего уровня. Одна команда будет включена в группу вмешательства, а другая будет служить в качестве контрольной группы. Группа вмешательства проведет восьминедельную программу тренировок с отягощениями для шеи, разработанную в соответствии с действующими рекомендациями по тренировкам с отягощениями. Программа состоит из статических и динамических упражнений, выполняемых с использованием головного ремня и трубок сопротивления, позволяющих выполнять нагрузки с переменным сопротивлением. Чтобы обеспечить гибкость и приверженность, программа предназначена для проведения либо во время обычных тренировок команды по футболу на поле, либо во время занятий в тренажерном зале за пределами поля. Участники будут выполнять упражнения два-три раза в неделю. Контрольная группа продолжит свои обычные тренировки без каких-либо тренировок с сопротивлением для шеи в течение периода исследования.
Перед вмешательством участники обеих команд пройдут комплексное базовое тестирование в Лаборатории движения и реальности Лундского университета (MoRe-Lab). Тестирование будет включать в себя три основных компонента: изометрическое тестирование силы шеи, тестирование ускорения головы и анализ мышечной активации. Сила шеи будет оцениваться в четырех шейных направлениях — сгибании, разгибании, боковом сгибании и ротации — с использованием ручного динамометра. Спортсмены будут сидеть в кресле с высокой спинкой и закрепляться ремнями, изолирующими движения головы и шеи. К динамометру будет подключен плотно прилегающий головной ремень, и участникам будет дано указание прилагать максимальную силу во время трехсекундных изометрических сокращений в каждом направлении. Каждый спортсмен выполнит три повторения, а для анализа данных будет использовано наибольшее значение силы, зафиксированное в ньютонах.
Ускорение головы будет оцениваться с помощью специального устройства, предназначенного для измерения безопасных, контролируемых движений головы. Спортсмены будут сидеть в устройстве и надежно пристегиваться, чтобы гарантировать, что им разрешены только движения головой и шеей. Головной ремень, соединенный с механизмом сброса, позволяет сбросить вес весом в один килограмм с высоты, пропорциональной росту спортсмена. Это обеспечит безопасное, измеримое линейное и вращательное ускорение головы, при этом движение головы будет фиксироваться системой захвата движения Qualisys. Данные этой системы будут использоваться для расчета как линейного, так и вращательного ускорения во всех четырех направлениях шейного отдела позвоночника.
Чтобы оценить характер активации мышц во время теста на ускорение головы, датчики поверхностной электромиографии (ЭМГ) будут размещены на грудино-ключично-сосцевидных мышцах и трапециевидной мышце (pars Descens). Эти исследовательские результаты дадут дополнительную информацию о нервно-мышечных реакциях, вызванных вмешательством.
После базовой оценки команды перейдут к этапу вмешательства. После восьминедельного вмешательства участники вернутся для последующего тестирования, которое будет повторять базовые оценки. По завершении исследования все игроки и тренеры заполнят анкету, предназначенную для оценки приемлемости программы упражнений. Эта анкета будет включать как элементы шкалы Лайкерта, так и открытые вопросы, что позволит участникам предоставить подробную обратную связь и предложить потенциальные улучшения программы.
Анализ данных будет сосредоточен на сравнении изменений ключевых результатов внутри и между группами вмешательства и контроля. Основные результаты — изменения изометрической силы шеи и ускорения головы — будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA). Вторичные результаты, включая данные о приемлемости, будут проанализированы описательно для ответов по шкале Лайкерта, а качественная обратная связь по открытым вопросам подвергнется тематическому анализу. Исследовательские результаты, такие как данные об активации мышц, будут оцениваться описательно для оценки закономерностей активации во время ускорения головы.
Чтобы обеспечить адекватную статистическую мощность, априорный расчет размера выборки с использованием G*Power (v. 3.1.9.7, Дюссельдорф, Германия) установил, что для повторных измерений ANOVA потребуется минимум 34 участника (размер эффекта f > 0,25, мощность 0,80, α = 0,05). С поправкой на кластерную рандомизацию с использованием коэффициента инфляции дисперсии с умеренным коэффициентом внутрикластерной корреляции (ρ = 0,05) и с учетом уровня отсева 25% целевой размер выборки увеличился до 96 участников. В этом пилотном исследовании будет задействована примерно половина необходимого размера выборки (около 50 участников) из двух футбольных команд. Этот подход обеспечивает безопасность и осуществимость вмешательства, дает предварительные размеры эффекта и учитывает дизайн будущего полномасштабного исследования.
В исследовательскую группу входят Бранимир Иванич, PT, MSc, Анна Кронстрем, PT, PhD, Николас Райан, PhD, и профессор Ева Агеберг, PT, PhD, все они связаны с Лундским университетом, Швеция. Профессор Агеберг является главным исследователем исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Branimir Ivanic
- Номер телефона: +46739695279
- Электронная почта: branimir.ivanic@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Ageberg
- Номер телефона: +46462224943
- Электронная почта: eva.ageberg@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- MoRe Lab
-
Контакт:
- Eva Ageberg, PhD
- Номер телефона: +46462224943
- Электронная почта: eva.ageberg@med.lu.se
-
Контакт:
- Branimir Ivanic
- Номер телефона: +46739695279
- Электронная почта: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Команды, расположенные в округе Сконе
- Команды, которые тренируют профессиональные тренеры, получающие финансовое вознаграждение за свою работу.
- Команды, которые в течение испытательного периода не выполняют никаких целевых упражнений на укрепление шеи, кроме тех, которые предписаны в рамках испытания.
- Игроки в возрасте 16 лет и старше
- Игроки, которые регулярно посещают все мероприятия команды старшего уровня, включая тренировки и матчи.
- Игроки, у которых на момент регистрации не было травм верхних или нижних конечностей, туловища, шеи или головы.
- Игроки, у которых в течение предыдущих трех месяцев не было невыявленной боли в шее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка сопротивления шеи
8-недельная научно обоснованная программа тренировок с сопротивлением шее
|
См. описание руки/группы.
|
|
Без вмешательства: Обучение как обычно
Обычный учебный полк
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное ускорение головы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Линейные ускорения головы будут оцениваться во время импульсивных нагрузок, приложенных к голове в четырех шейных направлениях: сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротация.
Импульсивная нагрузка будет создаваться с помощью специального устройства, а линейные ускорения будут измеряться с помощью системы захвата движения Qualisys, выраженной в единицах гравитационной силы (g-force).
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
|
Вращательное ускорение головки
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Вращательное ускорение головы будет оцениваться во время импульсивных нагрузок, приложенных к голове в четырех шейных направлениях: сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротация.
Импульсивная нагрузка будет создаваться с помощью специально изготовленного устройства, а ускорение вращения будет измеряться с помощью системы захвата движения Qualisys, данные будут представлены в радианах на секунду в квадрате (рад/с²).
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
|
Изометрическая сила шеи
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Изометрическая сила шеи измеряется во всех четырех шейных направлениях (сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротация) с использованием ручного динамометра и указывается в Ньютонах (Н).
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость научно обоснованной программы тренировки сопротивления шеи
Временное ограничение: Анкета будет роздана спортсменам и тренерам в конце 8-недельного курса.
|
Анкета, разработанная в соответствии с «Теоретической основой приемлемости», состоит из семи утверждений, которые спортсмены будут оценивать по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен), а также двух открытых вопросов. вопросы.
|
Анкета будет роздана спортсменам и тренерам в конце 8-недельного курса.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время активации мышц шеи
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Поверхностные датчики ЭМГ будут расположены на мускулатуре шеи для измерения паттернов активации шеи во время тестов на ускорение головы.
Датчики будут фиксировать время начала работы мышц относительно начала приложения силы к голове, измеряемое в миллисекундах (мс).
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
|
Амплитуда активации мышц шеи
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Поверхностные датчики ЭМГ будут расположены на мускулатуре шеи для измерения паттернов активации шеи во время тестов на ускорение головы.
Датчики будут фиксировать амплитуду мышечной активации, которая будет сообщаться в процентах от амплитуд, измеренных во время максимальной произвольной изометрической силы шеи.
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельной программы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MLP1033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .