- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774976
Effekt af nakketræning på resultater relateret til sportsrelateret hjernerystelse
Effektivitet og acceptabelhed af et evidensbaseret nakkemodstandstræningsprogram om hovedacceleration og isometrisk nakkestyrke hos kvindelige fodboldspillere: Et kvasi-eksperimentelt pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af et nyt evidensbaseret træningsprogram for nakkemodstand for kvindelige fodboldspillere. Det primære mål er at vurdere programmets indvirkning på nakkestyrke og hovedaccelerationer under stød, med det bredere mål at informere om strategier til at reducere risikoen for sportsrelateret hjernerystelse i fodbold. Et kvasi-eksperimentelt pilotdesign vil blive anvendt til at teste interventionen og indsamle foreløbige data til fremtidige storskalaforsøg.
To kvindelige fodboldhold på seniorniveau vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det ene team vil blive allokeret til interventionsgruppen, mens det andet vil fungere som kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil gennemføre et otte ugers nakkemodstandstræningsprogram designet i henhold til gældende retningslinjer for styrketræning. Programmet består af både statiske og dynamiske øvelser implementeret med en hovedsele og modstandsslange for at tillade variable modstandsbelastninger. For at sikre fleksibilitet og overholdelse er programmet designet til at blive gennemført enten under holdets almindelige fodboldtræning på banen eller træningssessioner udenfor banen. Deltagerne gennemfører øvelserne to til tre gange om ugen. Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige træningspraksis uden at inkorporere nakkespecifik modstandstræning i løbet af undersøgelsesperioden.
Før interventionen vil deltagere fra begge teams gennemgå omfattende baseline test på Lunds Universitets Movement and Reality Lab (MoRe-Lab). Testen vil omfatte tre hovedkomponenter: isometrisk nakkestyrketest, hovedaccelerationstest og muskelaktiveringsanalyse. Nakkestyrken vil blive vurderet i fire cervikale retninger - fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation - ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Atleter vil blive siddende i en højrygget stol og fastgjort med stropper for at isolere hoved- og nakkebevægelser. En tætsiddende hovedsele vil blive forbundet til dynamometeret, og deltagerne vil blive instrueret i at udøve maksimal kraft under tre-sekunders isometriske sammentrækninger i hver retning. Hver atlet vil udføre tre gentagelser, og den højeste kraftværdi registreret i newton vil blive brugt til dataanalyse.
Hovedacceleration vil blive vurderet ved hjælp af en specialbygget enhed designet til at måle sikre, kontrollerede hovedbevægelser. Atleter vil blive siddende i enheden og fastspændt sikkert for at sikre, at kun hoved- og nakkebevægelse er tilladt. En hovedsele forbundet til en faldmekanisme vil levere et vægttab på et kilo fra en højde, der er proportional med atletens statur. Dette vil producere sikre, målbare lineære og roterende hovedaccelerationer, med hovedbevægelser fanget af Qualisys motion capture-systemet. Data fra dette system vil blive brugt til at beregne både lineære og rotationsaccelerationer i alle fire cervikale retninger.
For at evaluere muskelaktiveringsmønstre under hovedaccelerationstestning vil overfladeelektromyografi (EMG) sensorer blive placeret på sternocleidomastoidmusklerne og trapezius (pars descendens). Disse udforskende resultater vil give yderligere indsigt i de neuromuskulære responser fremkaldt af interventionen.
Efter baseline-vurderingerne vil teams fortsætte til interventionsfasen. Efter den otte uger lange intervention vil deltagerne vende tilbage til opfølgende test, som vil replikere baseline-vurderingerne. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle spillere og trænere udfylde et spørgeskema designet til at evaluere acceptabiliteten af træningsprogrammet. Dette spørgeskema vil omfatte både Likert-skala-elementer og åbne spørgsmål, hvilket giver deltagerne mulighed for at give detaljeret feedback og foreslå potentielle forbedringer til programmet.
Dataanalyse vil fokusere på at sammenligne ændringer i nøgleresultater inden for og mellem interventions- og kontrolgrupperne. De primære resultater - ændringer i isometrisk nakkestyrke og hovedaccelerationer - vil blive analyseret ved hjælp af gentaget variansanalyse (ANOVA). Sekundære resultater, herunder acceptabilitetsdataene, vil blive analyseret beskrivende for Likert-skalasvar, mens kvalitativ feedback fra åbne spørgsmål vil gennemgå tematisk analyse. Udforskende resultater, såsom muskelaktiveringsdata, vil blive evalueret beskrivende for at vurdere aktiveringsmønstre under hovedaccelerationer.
For at sikre tilstrækkelig statistisk kraft, en a priori prøvestørrelsesberegning ved hjælp af G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Tyskland) fastslog, at et minimum af 34 deltagere ville være påkrævet for gentagne foranstaltninger ANOVA (effektstørrelse f > 0,25, effekt 0,80, α = 0,05). Justering for klyngerandomisering ved hjælp af en variansinflationsfaktor med en moderat intraklyngekorrelationskoefficient (ρ = 0,05) og tegner sig for en frafaldsrate på 25 %, steg målprøvestørrelsen til 96 deltagere. Til denne pilotundersøgelse vil cirka halvdelen af den nødvendige stikprøvestørrelse - omkring 50 deltagere - blive tilmeldt på tværs af de to fodboldhold. Denne tilgang sikrer sikkerheden og gennemførligheden af interventionen, giver foreløbige effektstørrelser og informerer designet af et fremtidigt fuldskalaforsøg.
Forskerholdet omfatter Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, og professor Eva Ageberg, PT, PhD, alle tilknyttet Lunds Universitet, Sverige. Professor Ageberg fungerer som hovedforsker for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Ageberg
- Telefonnummer: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- MoRe Lab
-
Kontakt:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefonnummer: +46462224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
-
Kontakt:
- Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-mail: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hold som er placeret i Skåne amt
- Hold, der er uddannet af professionelle trænere, som bliver økonomisk kompenseret for deres arbejde
- Hold, der ikke er involveret i nogen målrettede nakkeforstærkende øvelser i løbet af prøveperioden ud over dem, der er foreskrevet i forsøget
- Spillere, der er 16 år eller ældre
- Spillere, der regelmæssigt deltager i alle holdaktiviteter på seniorniveau, inklusive træning og kampsessioner
- Spillere, der er fri for skader på deres øvre eller nedre lemmer, torso, nakke eller hoved på tidspunktet for tilmelding
- Spillere uden tidligere udiagnosticerede nakkesmerter inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nakkemodstandstræning
8 ugers evidensbaseret træningsprogram for nakkemodstand
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: Træning som sædvanlig
Sædvanlige Træningsregiment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær hovedacceleration
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Lineære hovedaccelerationer vil blive vurderet under impulsive belastninger påført hovedet i fire cervikale retninger: fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
Den impulsive belastning vil blive induceret ved hjælp af en specialfremstillet enhed, og lineære accelerationer vil blive målt med et Qualisys motion capture-system, rapporteret i enheder af gravitationskraft (g-kraft).
|
Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
|
Roterende hovedacceleration
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Rotationshovedaccelerationer vil blive vurderet under impulsive belastninger påført hovedet i fire cervikale retninger: fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
Den impulsive belastning vil blive induceret ved hjælp af en specialfremstillet enhed, og rotationsaccelerationer vil blive målt med et Qualisys motion capture-system, rapporteret i radianer pr. sekund i kvadrat (rad/s²).
|
Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
|
Isometrisk nakkestyrke
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Isometrisk nakkestyrke målt i alle fire cervikale retninger (fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation) ved hjælp af et håndholdt dynamometer og vil blive rapporteret i Newton (N).
|
Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af et evidensbaseret træningsprogram for nakkemodstand
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til atleter og trænere i slutningen af de 8 uger
|
Spørgeskemaet, som er udviklet i overensstemmelse med Theoretical Framework of Acceptability, består af syv udsagn, som atleter vil bedømme på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 5=meget enig), samt to åbne udsagn. spørgsmål.
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til atleter og trænere i slutningen af de 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing for aktivering af nakkemuskler
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på nakkemuskulaturen for at måle nakkeaktiveringsmønstre under hovedaccelerationstest.
Sensorerne vil fange tidspunktet for muskelstart i forhold til starten af kraftpåføring på hovedet, målt i millisekunder (ms).
|
Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
|
Halsmuskelaktiveringsamplitude
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på nakkemuskulaturen for at måle nakkeaktiveringsmønstre under hovedaccelerationstest.
Sensorerne vil fange amplituden af muskelaktivering, som vil blive rapporteret som en procentdel af amplituderne målt under maksimal frivillig isometrisk nakkestyrke.
|
Målinger vil blive taget ved baseline og efter det 8-ugers interventionsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MLP1033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sportsrelateret hjernerystelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesAfsluttetSupplering | SportPolen
-
The Greater Poland Cancer CentreAfsluttet