- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774976
Effekt av nakketrening på resultater relatert til sportsrelatert hjernerystelse
Effektivitet og aksept av et evidensbasert treningsprogram for nakkemotstand på hodeakselerasjon og isometrisk nakkestyrke hos kvinnelige fotballspillere: En kvasi-eksperimentell pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av et nytt evidensbasert treningsprogram for nakkemotstand for kvinnelige fotballspillere. Hovedmålet er å vurdere programmets innvirkning på nakkestyrke og hodeakselerasjoner under påvirkning, med det bredere målet å informere om strategier for å redusere risikoen for sportsrelaterte hjernerystelser i fotball. Et kvasi-eksperimentelt pilotdesign vil bli brukt for å teste intervensjonen og samle inn foreløpige data for fremtidige storskalaforsøk.
To kvinnelige fotballag på seniornivå vil bli invitert til å delta i studien. Ett team vil bli allokert til intervensjonsgruppen, mens det andre vil fungere som kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil gjennomføre et åtte ukers treningsprogram for nakkemotstand utformet i henhold til gjeldende retningslinjer for motstandstrening. Programmet består av både statiske og dynamiske øvelser implementert med hodesele og motstandsrør for å tillate variabel motstandsbelastning. For å sikre fleksibilitet og etterlevelse er programmet designet for å gjennomføres enten under lagets vanlige fotballtrening på banen eller treningsøkter utenfor banen. Deltakerne vil gjennomføre øvelsene to til tre ganger i uken. Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige treningspraksis uten å inkludere nakkespesifikk motstandstrening i løpet av studieperioden.
Før intervensjonen vil deltakere fra begge team gjennomgå omfattende baseline-testing ved Lunds Universitets Movement and Reality Lab (MoRe-Lab). Testen vil omfatte tre hovedkomponenter: isometrisk nakkestyrketesting, hodeakselerasjonstesting og muskelaktiveringsanalyse. Nakkestyrken vil bli vurdert i fire cervikale retninger - fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon - ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Idrettsutøvere vil sitte i en høyrygget stol og festet med stropper for å isolere hode- og nakkebevegelser. En tettsittende hodesele vil bli koblet til dynamometeret, og deltakerne vil bli instruert til å utøve maksimal kraft under tre-sekunders isometriske sammentrekninger i hver retning. Hver idrettsutøver vil utføre tre repetisjoner, og den høyeste kraftverdien registrert i newton vil bli brukt til dataanalyse.
Hodeakselerasjon vil bli vurdert ved hjelp av en spesialbygd enhet designet for å måle sikre, kontrollerte hodebevegelser. Idrettsutøvere vil sitte i enheten og festes sikkert for å sikre at bare hode- og nakkebevegelse er tillatt. En hodesele koblet til en fallmekanisme vil gi et vektfall på ett kilo fra en høyde proporsjonal med utøverens statur. Dette vil produsere sikre, målbare lineære og roterende hodeakselerasjoner, med hodebevegelse fanget av Qualisys motion capture-systemet. Data fra dette systemet vil bli brukt til å beregne både lineære og rotasjonsakselerasjoner i alle fire cervikale retninger.
For å evaluere muskelaktiveringsmønstre under hodeakselerasjonstesting, vil overflateelektromyografi (EMG) sensorer plasseres på sternocleidomastoidmusklene og trapezius (pars descendens). Disse utforskende resultatene vil gi ytterligere innsikt i de nevromuskulære responsene som fremkalles av intervensjonen.
Etter grunnvurderingene vil teamene gå videre til intervensjonsfasen. Etter den åtte uker lange intervensjonen vil deltakerne returnere for oppfølgingstesting, som vil gjenskape baselinevurderingene. Ved avslutningen av studien vil alle spillere og trenere fylle ut et spørreskjema designet for å evaluere akseptabiliteten av treningsprogrammet. Dette spørreskjemaet vil inneholde både Likert-skala-elementer og åpne spørsmål, slik at deltakerne kan gi detaljerte tilbakemeldinger og foreslå potensielle forbedringer av programmet.
Dataanalyse vil fokusere på å sammenligne endringer i nøkkelutfall innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgruppene. De primære resultatene - endringer i isometrisk nakkestyrke og hodeakselerasjoner - vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål variansanalyse (ANOVA). Sekundære utfall, inkludert akseptabilitetsdata, vil bli analysert beskrivende for Likert-skalasvar, mens kvalitativ tilbakemelding fra åpne spørsmål vil gjennomgå tematisk analyse. Utforskende resultater, som muskelaktiveringsdata, vil bli evaluert beskrivende for å vurdere aktiveringsmønstre under hodeakselerasjoner.
For å sikre tilstrekkelig statistisk kraft, en a priori prøvestørrelsesberegning ved bruk av G*Power (v. 3.1.9.7, Düsseldorf, Tyskland) bestemte at minimum 34 deltakere ville være nødvendig for gjentatte tiltak ANOVA (effektstørrelse f > 0,25, effekt 0,80, α = 0,05). Ved å justere for klyngerandomisering ved å bruke en variansinflasjonsfaktor med en moderat intraklyngekorrelasjonskoeffisient (ρ = 0,05) og som sto for en frafallsrate på 25 %, økte målutvalget til 96 deltakere. For denne pilotstudien vil omtrent halvparten av den nødvendige prøvestørrelsen - rundt 50 deltakere - bli påmeldt på tvers av de to fotballagene. Denne tilnærmingen sikrer sikkerheten og gjennomførbarheten til intervensjonen, gir foreløpige effektstørrelser og informerer utformingen av en fremtidig fullskalaforsøk.
Forskerteamet inkluderer Branimir Ivanic, PT, MSc, Anna Cronström, PT, PhD, Nicholas Ryan, PhD, og professor Eva Ageberg, PT, PhD, alle tilknyttet Lunds universitet, Sverige. Professor Ageberg fungerer som hovedetterforsker for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-post: branimir.ivanic@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Ageberg
- Telefonnummer: +46462224943
- E-post: eva.ageberg@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- MoRe Lab
-
Ta kontakt med:
- Eva Ageberg, PhD
- Telefonnummer: +46462224943
- E-post: eva.ageberg@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Branimir Ivanic
- Telefonnummer: +46739695279
- E-post: branimir.ivanic@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lag som holder til i Skåne fylke
- Lag som er trent av profesjonelle trenere som får økonomisk kompensasjon for sitt arbeid
- Lag som ikke er engasjert i noen målrettede nakkeforsterkende øvelser i løpet av prøveperioden utover det som er foreskrevet i prøven
- Spillere som er 16 år eller eldre
- Spillere som regelmessig deltar på alle lagaktiviteter på seniornivå, inkludert trening og kampøkter
- Spillere som er fri for skader på øvre eller nedre lemmer, torso, nakke eller hode ved registreringstidspunktet
- Spillere uten historie med udiagnostiserte nakkesmerter i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nakkemotstandstrening
8-ukers bevisbasert treningsprogram for nakkemotstand
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Ingen inngripen: Trening som vanlig
Vanlig treningsregiment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær hodeakselerasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Lineære hodeakselerasjoner vil bli vurdert under impulsive belastninger påført hodet i fire cervikale retninger: fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon.
Den impulsive belastningen vil bli indusert ved hjelp av en skreddersydd enhet, og lineære akselerasjoner vil bli målt med et Qualisys motion capture-system, rapportert i enheter av gravitasjonskraft (g-kraft).
|
Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
|
Rotasjonshodeakselerasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Rotasjonshodeakselerasjoner vil bli vurdert under impulsive belastninger påført hodet i fire cervikale retninger: fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon.
Den impulsive belastningen vil bli indusert ved hjelp av en skreddersydd enhet, og rotasjonsakselerasjoner vil bli målt med et Qualisys bevegelsesfangstsystem, rapportert i radianer per sekund i kvadrat (rad/s²).
|
Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
|
Isometrisk nakkestyrke
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Isometrisk nakkestyrke målt i alle fire cervikale retninger (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon) ved bruk av et håndholdt dynamometer og vil bli rapportert i Newton (N).
|
Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av et evidensbasert treningsprogram for nakkemotstand
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli distribuert til idrettsutøvere og trenere på slutten av 8-uken
|
Spørreskjemaet, som er utviklet i samsvar med Theoretical Framework of Acceptability, består av syv utsagn som idrettsutøvere vil rangere på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig), samt to åpne spørsmål.
|
Spørreskjemaet vil bli distribuert til idrettsutøvere og trenere på slutten av 8-uken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing for aktivering av nakkemuskel
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Overflate EMG-sensorer vil bli plassert på nakkemuskulaturen for å måle nakkeaktiveringsmønstre under hodeakselerasjonstester.
Sensorene vil fange opp tidspunktet for muskelstart i forhold til starten av kraftpåføring på hodet, målt i millisekunder (ms).
|
Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
|
Nakkemuskelaktiveringsamplitude
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Overflate EMG-sensorer vil bli plassert på nakkemuskulaturen for å måle nakkeaktiveringsmønstre under hodeakselerasjonstester.
Sensorene vil fange opp amplituden til muskelaktivering, som vil bli rapportert som en prosentandel av amplitudene målt under maksimal frivillig isometrisk nakkestyrke.
|
Målinger vil bli tatt ved baseline og etter det 8-ukers intervensjonsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MLP1033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .