Zpracování odměn a expoziční terapie pro sociální úzkostnou poruchu (METER)
1. dubna 2026 aktualizováno: Tomislav Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
Zpracování odměn a terapie expozice
Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii terapie úzkosti z veřejného mluvení.
Existuje mnoho kritérií způsobilosti, ale hlavními z nich je, že účastníci musí být sociálně úzkostliví a mít strach z mluvení na veřejnosti.
V této klinické studii budou všichni účastníci provádět expoziční terapii.
Před provedením expoziční terapie ve studii však budou účastníci randomizováni tak, aby provedli jednu ze dvou léčeb: i) léčbu pozitivní nálady, která je navržena tak, aby zvýšila, jak se lidé cítí pozitivně, a ii) relaxační léčbu, která je navržena tak, aby pomohla lidé se cítí uvolněnější.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda provedení léčby pozitivní nálady nebo relaxační léčby nejprve ovlivní, jak dobře funguje expoziční terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Značný počet jedinců nedosáhne klinicky významné úlevy od symptomů expoziční terapie nebo se u nich může po ukončení expoziční terapie vrátit strach. Tato klinická studie si klade za cíl zasáhnout do jednoho možného důvodu, proč je úspěch expoziční terapie zmírněn: anhedonie. Anhedonia je charakterizována fyziologickými, behaviorálními, neurálními a self-report deficity při zpracování odměn – kde zpracování odměny zahrnuje očekávání odměny (pozitivní zkušenosti, jako je sociální spojení, jídlo, osobní úspěch), zapojení do úsilí o odměnu, pocit motivace odměnu, vychutnat si odměnu, když se objeví, převzít odpovědnost za výskyt odměny a naučit se, co k odměně vede. V základních vědeckých studiích jiných než lidí a lidí je špatné zpracování odměn spojeno se špatným vyhasnutím strachu (tj. špatným snížením strachu) a úzkostné poruchy (např. sociální úzkostná porucha) mají často zvýšenou anhedonii. Proto jedinci, kteří jsou jak úzkostní, tak anhedoničtí, pravděpodobně pociťují deficity v hašení strachu, což je základní proces expoziční terapie. Metody zlepšení zpracování odměn a anhedonie tak mohou zvýšit účinnost expoziční terapie.
Současná klinická studie bude přijímat jednotlivce, kteří jsou klinicky sociálně úzkostní, mají zvýšenou úzkost z mluvení na veřejnosti a mají anhedonii / špatné zpracování odměn. Všichni účastníci provedou expoziční terapii pro úzkost z veřejného mluvení, ale předtím budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podmínek: behaviorální část léčby pozitivních afektů (PAT-B; pro zvýšení zpracování odměn a snížení anhedonie) a relaxace. Léčba (skládající se z bdělosti, bráničního dýchání a progresivní svalové relaxace). Hodnocení včetně úkolu veřejného projevu behaviorálního přístupu, dotazníků a podmiňování strachu. Úkol behaviorálního přístupu a dotazníky budou provedeny před prvním ošetřením účastníků (před Tx; před PAT-B nebo relaxačním ošetřením), po prvním ošetření (Po Tx-1), po expoziční terapii (Po Tx-2) a tři měsíců po dokončení expoziční terapie (3měsíční sledování). Úkol podmiňování strachu bude proveden před prvním ošetřením účastníků (Pre Tx; před PAT-B nebo Relaxačním ošetřením) a po jejich prvním ošetření (Po Tx-1); to bude provedeno buď v prostředí fMRI nebo bez fMRI, v závislosti na tom, zda má účastník kontraindikace MRI, nebo na základě potřeb studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tomislav D Zbozinek, PhD
- Telefonní číslo: 6027502348
- E-mail: tzbozinek@ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Tomislav D Zbozinek, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-9191
- E-mail: tzbozinek@ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diagnóza sociální úzkostné poruchy ze strukturálního klinického rozhovoru pro DSM 5.
Zvýšený strach z mluvení na veřejnosti, definovaný jako skóre >= 66 (+1 SD od průměru populačních norem na škále 17–85) na stupnici Public Speaking Anxiety Scale (PSAS; Bartholomay, E. M., & Houlihan, D. D. (2016) ). Škála úzkosti z veřejného projevu: Předběžná psychometrická data a ověření škály. Osobnost a individuální rozdíly, 94, 211-215), což je self-reportová škála měřící úzkost z veřejného vystupování.
Zpracování nízké odměny, definované jako skóre <56 (méně než je průměr populace) na Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi, S. J., Quilty, L. C., Sproule, B. A., Cyriac, A., Bagby, R. M., & Kennedy, S. H. (2015). Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) [Databázový záznam]. APA PsycTests).
Bez medikace nebo stabilizovaný na psychotropních lécích po minimální standardní dobu (1 měsíc pro benzodiazepiny a beta blokátory, 3 měsíce pro SRI/SNRI a heterocyklika).
Bez psychoterapie nebo stabilizovaní na alternativních psychoterapiích jiných než kognitivní nebo behaviorální terapie, které nebyly zaměřeny na úzkostnou poruchu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
Věk 18-60 let. Plynule anglicky. Chcete-li provést MRI verzi úkolu podmiňování strachu, nesmí mít žádné kontraindikace MRI.
Kritéria vyloučení (žádné z následujících):
Nedávná sebevražedná myšlenka s úmyslem nebo plánem – definována jako sebevražedná myšlenka s úmyslem nebo plánem v minulém roce.
Celoživotní historie pokusů o sebevraždu. Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, mentálního postižení nebo organického poškození mozku.
Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců. Závažná respirační, kardiovaskulární, plicní, neurologická nebo svalově-kosterní onemocnění.
Těhotná nebo těhotenství plánující na dalších 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pozitivních afektů – behaviorální (PAT-B)
Zaměřeno na zlepšení zpracování odměn a anhedonie pomocí PAT-B.
Očekává se snížení negativního vlivu a zvýšení pozitivního vlivu.
Poté expoziční terapie ke snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti.
|
8 terapeutických sezení vedených individuálně s terapeutem.
Zaměřuje se na zlepšení zpracování odměn pro zvýšení pozitivní emocionální zkušenosti.
Specifické techniky zahrnují psychoedukaci cyklu nálady a pozitivních emocí, monitorování nálady, aktivaci chování a imaginární vyprávění a vychutnávání událostí aktivace chování.
Intervence zahrnuje praxi mezi sezeními.
8 terapeutických sezení vedených individuálně s terapeutem za použití inhibičního vyhledávacího modelu expoziční terapie.
Relace jsou navrženy tak, aby každá zahrnovala čtyři expozice (celkem 32 expozic).
Každá expozice je veřejným projevem předneseným publiku.
Cílem této léčby je snížit úzkost z mluvení na veřejnosti.
Principy expoziční terapie, které budou začleněny, jsou maximalizace chyby predikce, udržení pozornosti vůči situaci/stimulům, které jsou vnímanými prediktory obávaného výsledku (např. sociální odmítnutí), odstranění bezpečnostních signálů, variabilita, zapojení do postexpozičního zkoušení/konsolidace, prohloubené vymírání a vymírání pozitivních příležitostí.
Intervence nezahrnuje praxi mezi sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační léčba
Zaměřeno na relaxaci a všímavost pomocí relaxační léčby.
Očekává se snížení negativního vlivu.
Poté expoziční terapie ke snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti.
|
8 terapeutických sezení vedených individuálně s terapeutem za použití inhibičního vyhledávacího modelu expoziční terapie.
Relace jsou navrženy tak, aby každá zahrnovala čtyři expozice (celkem 32 expozic).
Každá expozice je veřejným projevem předneseným publiku.
Cílem této léčby je snížit úzkost z mluvení na veřejnosti.
Principy expoziční terapie, které budou začleněny, jsou maximalizace chyby predikce, udržení pozornosti vůči situaci/stimulům, které jsou vnímanými prediktory obávaného výsledku (např. sociální odmítnutí), odstranění bezpečnostních signálů, variabilita, zapojení do postexpozičního zkoušení/konsolidace, prohloubené vymírání a vymírání pozitivních příležitostí.
Intervence nezahrnuje praxi mezi sezeními.
8 terapeutických sezení vedených individuálně s terapeutem.
Zaměřuje se na všímavost a relaxační dovednosti.
Specifické techniky zahrnují přístupy všímavosti z dialektické behaviorální terapie, brániční dýchání a progresivní svalovou relaxaci.
Intervence zahrnuje praxi mezi sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti z veřejného projevu (PSAS)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Závažnost symptomů úzkosti z veřejného mluvení.
Toto měřítko je dotazník o 17 položkách využívající stupnici 1-5 (1 = vůbec ne, 3 = středně, 5 = extrémně) se součtem skóre v rozmezí 17-83.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Behaviorální přístup Úkol – Úzkost
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Samostatně hlášená úzkost během veřejného mluvení Úkol behaviorálního přístupu.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Vyšetřovatelé budou během tohoto úkolu měřit úzkost účastníků, včetně úzkosti při předvídání řeči a přednášení řeči.
Úzkost bude měřena "právě teď" na stupnici 0-100, kde 0 = žádná úzkost, 50 = střední a 100 = extrémní.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup Úkol – pravděpodobnostní očekávání
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Pravděpodobnost, že účastník bude / byla negativně společensky hodnocena během mluvení na veřejnosti, Behavioral Approach Task.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Vyšetřovatelé změří očekávání účastníků, že budou negativně společensky hodnoceni publikem během veřejného projevu.
Vyšetřovatelé to změří v očekávání řeči (pravděpodobnost, že účastník bude negativně sociálně hodnocen) a po dokončení řeči (pravděpodobnost, že byl účastník negativně sociálně hodnocen).
Pravděpodobnost očekávání se bude měřit na stupnici 0-100, kde 0 = jisté, že vás nebudou hodnotit negativně, 50 = zcela nejisté a 100 = jisté, že vás budou hodnotit negativně.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup Úkol – Očekávaná závažnost
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Vlastní přesvědčení, že pokud účastník bude / byl negativně společensky hodnocen během úkolu s behaviorálním přístupem na veřejnosti, jak vážné si myslí, že negativní sociální hodnocení bude / bylo.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Vyšetřovatelé změří očekávání účastníků, že pokud budou negativně společensky hodnoceni publikem během veřejného projevu, jak závažná podle nich bude/byla závažnost.
Vyšetřovatelé to změří v očekávání řeči (závažnost negativního sociálního hodnocení, pokud by k němu došlo) a po dokončení řeči (závažnost negativního sociálního hodnocení, pokud by k němu došlo).
Očekávaná délka závažnosti se bude měřit na stupnici 0-100, kde 0 = vůbec ne, 50 = střední a 100 = extrémní.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup Úkol – Líbí/Nelíbí řeč
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Samostatně hlášená záliba/nesympatie k veřejnému projevu.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Po dokončení projevu účastníci ohodnotí, jak moc se jim líbil nebo nelíbil jejich veřejný projev (-10 = velmi se mi nelíbí, 0 = neutrální, +10 = velmi se líbí).
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup – vodivost kůže
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Vodivost kůže během Behavioral Approach Task.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Vodivost kůže je fyziologické měřítko, které bude analyzováno během období předvídání řeči, kdy účastníci tiše sedí 2 minuty, než pronesou svůj projev.
Vyšetřovatelé vyhodnotí průměrnou úroveň vodivosti pokožky během tohoto období předvídání mínus jejich průměrnou úroveň vodivosti pokožky během 2minutového základního období před řečovým úkolem.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup – elektrokardiografie HF-HRV
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Elektrokardiografie během Behavioral Approach Task.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Elektrokardiografie je fyziologické měření, které bude analyzováno během období předvídání řeči, kdy účastníci před pronesením řeči 2 minuty tiše sedí.
Pomocí elektrokardiografie budou vyšetřovatelé analyzovat vysokofrekvenční variabilitu srdeční frekvence (HF-HRV) během tohoto předpokládaného období.
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup – elektrokardiografie RMSSD HRV
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Elektrokardiografie během Behavioral Approach Task.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Elektrokardiografie je fyziologické měření, které bude analyzováno během období předvídání řeči, kdy účastníci před pronesením řeči 2 minuty tiše sedí.
Za použití elektrokardiografie budou vyšetřovatelé analyzovat střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) variability srdeční frekvence (HRV) během tohoto předpokládaného období.
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup – elektrokardiografie LF/HF-HRV
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Elektrokardiografie během Behavioral Approach Task.
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Elektrokardiografie je fyziologické měření, které bude analyzováno během období předvídání řeči, kdy účastníci před pronesením řeči 2 minuty tiše sedí.
Pomocí elektrokardiografie budou vyšetřovatelé analyzovat nízkou frekvenci dělenou vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence (LF/HF-HRV) během tohoto předpokládaného období.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Behaviorální přístup – doba trvání řeči
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Jak dlouho účastník přednese svůj projev (0 až 5 minut).
Behavioral Approach Task je úkol, ve kterém účastník přednese projev k malému publiku (1-4 lidem) na téma, které si experimentátor zvolí.
Bude vedeno jedno ze čtyř témat řeči (vyvážené).
Účastníci mohou zastavit svůj projev, kdykoli se tak rozhodnou (např. pokud pociťují úzkost).
Délka řeči je měřítkem chování.
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Self-report míra sociální úzkosti.
Toto měřítko je dotazník o 48 položkách, ve kterém účastníci odpovídají na to, kolik strachu nebo úzkosti (škála 0-3, kde = 0 žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný) a jak moc se vyhýbají (0- 3, kde 0 = nikdy (0 %), 1 = příležitostně (1–33 %), 2 = často (33–67 %) a 3 = obvykle (67–100 %) 24 sociálních situací.
Rozsah skóre 0-144.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Self-report míra anhedonie / zpracování odměn.
Jedná se o dotazník skládající se ze 17 položek na škále 0-4 (0 = vůbec ne, 2 = středně, 4 = velmi), žádá účastníky, aby pojmenovali několik pozitivních aktivit a do jaké míry by měli pozitivní myšlenky nebo emoce týkající se tyto činnosti (např. jak moc chtějí tyto činnosti dělat).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-68.
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Self-report míry deprese, úzkosti a stresu.
Škála se skládá z 21 položek (7 deprese, 7 úzkosti a 7 stresu) hodnocených na stupnici 0-3 (0 = netýkalo se mě vůbec, 1 = do určité míry nebo po určitou dobu se na mě vztahovalo, 2 = se na mě vztahovalo do značné míry nebo po velkou část času a 3 = se na mě vztahovalo velmi nebo většinou).
Celkový rozsah skóre 0-63; Skóre subškály deprese, úzkosti a stresu se pohybuje v rozmezí 0–21.
Vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Systémová stupnice pozitivní valence (PVSS)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Self-report míra anhedonie / zpracování odměn.
Jedná se o dotazník skládající se z 21 položek na škále 1-9 (1 = extrémně nepravdivé ode mě, 5 = neutrální, 9 = extrémně pravdivé, pokud jde o mě) s výroky souvisejícími s pozitivními valenčními systémy NIMH (např. dosažení odměny).
Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-9.
Vyšší = lepší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24). Také sezení 2, 4, 6, 8 každé terapie (odpovídající ~ týdnům 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
Self-report míra pozitivního a negativního vlivu.
Jedná se o dotazník skládající se z 20 položek na škále 1-5 (1 = velmi mírně nebo vůbec, 3 = středně, 5 = extrémně).
Každá položka je pozitivní nebo negativní emocí a účastníci hodnotí, jak moc tuto emoci prožili.
Bodují se dvě subškály: pozitivní vliv a negativní vliv.
Skóre každé subškály se pohybuje v rozmezí 10–50.
Pro subškálu pozitivního vlivu vyšší = lepší.
Pro subškálu negativního vlivu vyšší = horší.
|
Před Tx (týden 0), Po Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~6. týden), Po Tx-2 (po expoziční terapii) (~12. týden), 3měsíční sledování (~týden 24).
|
|
Fear Conditioning - fMRI BOLD během vynechání výboje
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Měření nervových reakcí (tj. BOLD) během vynechání šoku ve fázi extinkce.
Odpovědi BOLD během tohoto stimulu budou porovnány s reakcemi BOLD během inter-trial intervalů (ITI) se zaměřením na neurocirkulaci odměny (např. striatum).
Pro hodnoty BOLD v obvodu odměny platí, že vyšší = lepší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Fear Conditioning - fMRI BOLD během podmíněných podnětů
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Měření nervových odpovědí (tj. BOLD) během fází akvizice a extinkce na každý podmíněný stimul.
Odpovědi BOLD během těchto stimulů budou porovnány s reakcemi BOLD během inter-trial intervalů (ITI) se zaměřením na neurocirkulaci zapojenou do zpracování hrozeb (např. amygdala) a inhibice (např. ventromediální prefrontální kortex).
Pro hodnoty BOLD v obvodech ohrožení vyšší = horší.
Pro hodnoty BOLD v inhibičním obvodu platí, že vyšší = lepší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Expoziční terapie – vnímaná historická pravděpodobnost obávaného výsledku
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Sebe-reportážní položka dotazníku s dotazem účastníků napříč všemi veřejnými projevy, které kdy pronesli, jak často mají pocit, že k jejich obávanému výsledku (např. sociálnímu odmítnutí) došlo.
Rozsah měřítka 0-100 (0 = 0 % času, 100 = 100 % času).
Vyšší = horší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie – vnímaná historická závažnost obávaného výsledku
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Položka dotazníku pro sebereportáž se dotazovala účastníků ve všech veřejných projevech, které kdy pronesli, kdy došlo k jejich obávanému výsledku (např. sociálnímu odmítnutí), jak vážné to bylo.
Rozsah stupnice je 0-100 (0 = vůbec ne, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie - Public Speaking Valence
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Samostatná položka dotazníku s dotazem účastníků, jak moc se jim líbí nebo nelíbí veřejné projevy.
Rozsah stupnice je -10 až +10 (-10 = velmi se mi nelíbí, 0 = neutrální, +10 = velmi se mi líbí).
Vyšší = lepší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie – pravděpodobnost expozice
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Položka dotazníku pro sebereportáž dotazující se účastníků, nakolik jsou si jisti, že jejich obávaný výsledek nastane/nastal během dané expozice v rozmezí 0-100 (0 = jistá vůle/nenastala, 50 = zcela nejistá, 100 = určitá vůle/nenastala) .
Vyšší = horší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Terapie expozice – Předpokládaná závažnost expozice
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Sebe-reportovací položka dotazníku s dotazem účastníků na to, jak závažný bude/byl jejich obávaný výsledek, pokud by k němu došlo/došlo, v rozmezí 0–100 (0 = vůbec ne, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie – Expoziční Strach/Úzkost
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Self-report dotazníková položka dotazující se účastníků, jaká je jejich úroveň strachu/úzkosti ohledně dané expozice (0 = žádná, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie – úleva od expozice-příjemnost
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Sebe-reportovací položka dotazníku s dotazem účastníků, jak se jim ulevilo/příjemně, protože jejich obávaný výsledek (např. sociální odmítnutí) nenastal nebo pravděpodobně nenastal, v rozmezí 0-100 (0 = vůbec ne, 50 = středně, 100 = extrémně ).
Vyšší = lepší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Expoziční terapie – nálada
Časové okno: Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
Položka dotazníku pro sebereportáž s dotazem účastníků na jejich aktuální náladu v rozmezí -10 až +10 (-10 = extrémně negativní, = 0 neutrální, +10 = extrémně pozitivní).
Vyšší = lepší.
|
Sezení 1-8 expoziční terapie (odpovídající ~týdnu 7-10).
|
|
Léčba pozitivních afektů – behaviorální a relaxační léčba: nálada
Časové okno: Sezení 1-8 léčby pozitivních účinků - behaviorální nebo relaxační léčba (odpovídající ~týdnu 1-4).
|
Položka dotazníku pro sebereportáž s dotazem účastníků na jejich aktuální náladu v rozmezí -10 až +10 (-10 = extrémně negativní, = 0 neutrální, +10 = extrémně pozitivní).
Vyšší = lepší.
|
Sezení 1-8 léčby pozitivních účinků - behaviorální nebo relaxační léčba (odpovídající ~týdnu 1-4).
|
|
Expoziční terapie – pravděpodobnost pravděpodobnosti EMA
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
Položka dotazníku měřená s ohledem na poslední dokončenou expozici prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Účastníci hodnotí, do jaké míry si jsou jisti, že pokud by účastník opakoval poslední expozici z předchozího sezení expoziční terapie, nakolik si jsou jisti, že dojde k jejich obávanému výsledku (např. sociálnímu odmítnutí).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 (0 = jisté nenastane, 50 = zcela nejisté, 100 = jisté nastane).
Vyšší = horší.
|
Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
|
Expoziční terapie - EMA Závažnost očekávání
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
Položka dotazníku měřená s ohledem na poslední dokončenou expozici prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Účastníci hodnotí, že pokud by měli zopakovat poslední expozici z předchozího sezení expoziční terapie a došlo k jejich obávanému výsledku (např. sociálnímu odmítnutí), jak závažný by podle nich byl jejich obávaný výsledek.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 (0 = vůbec ne, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
|
Expoziční terapie – EMA Strach/Úzkost
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
Položka dotazníku měřená s ohledem na poslední dokončenou expozici prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Účastníci hodnotí, jak velký strach/úzkost by měli, kdyby opakovali poslední expozici z předchozího sezení expoziční terapie.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 (0 = žádné, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
|
Expoziční terapie - EMA úleva-příjemnost
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
Položka dotazníku měřená s ohledem na poslední dokončenou expozici prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Účastníci hodnotí, jak příjemně/úlevně by se cítili, pokud by opakovali poslední expozici z předchozího sezení expoziční terapie a jejich obávaný výsledek (např. sociální odmítnutí) by nenastal.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 (0 = vůbec ne, 50 = střední, 100 = extrémní).
Vyšší = lepší.
|
Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
|
Expoziční terapie - EMA Valence
Časové okno: Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
Položka dotazníku, která se ptá, jak moc se účastníkům líbí nebo nelíbí veřejné projevy.
Skóre se pohybuje od -10 do +10 (-10 = velmi se mi nelíbí, 0 = neutrální, +10 = velmi se líbí).
Vyšší = lepší.
|
Dotazníky jsou zasílány po každém sezení expoziční terapie: 2 hodiny po sezení, 24 hodin po a 48 hodin po.
|
|
Fear Conditioning – pravděpodobnostní očekávání
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Během úkolu podmiňování strachu se dotazuje na to, jak si je účastník jistý, že dostane elektrický šok, až příště uvidí každý podnět.
Skóre se pohybuje v rozmezí 1-9 (1 = jisté „ne“, 5 = zcela nejisté, 9 = jisté „ano“).
Vyšší = horší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Strach Conditioning - Závažnost očekávání
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Během úkolu podmiňování strachu se dotazuje na to, jak moc si je účastník jistý, že až příště uvidí každý stimul, pokud by dostal elektrický šok, jak silný věří, že bude.
Skóre se pohybuje v rozmezí 1–9 (1 = vůbec ne, 5 = střední, 9 = extrémní).
Vyšší = horší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Fear Conditioning - Strach
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Během úkolu podmiňování strachu se měřila položka dotazníku, která se ptala na to, jak děsně se cítí každý podnět.
Skóre se pohybuje v rozmezí 1–9 (1 = vůbec ne, 5 = středně, 9 = extrémně).
Vyšší = horší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Podmiňování strachu – úleva-příjemnost
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Během úkolu podmiňování strachu ve fázi extinkce, položka dotazníku měřící, jak příjemně/úlevně se účastník cítí, protože tento stimul nevedl k elektrickému šoku.
Skóre se pohybuje v rozmezí 1–9 (1 = vůbec ne, 5 = středně, 9 = velmi).
Vyšší = lepší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
|
Fear Conditioning – vodivost pokožky
Časové okno: Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Během úlohy podmiňování strachu změřte vodivost kůže (fyziologickou) a vypočítejte odezvu vodivosti kůže na každý stimul odečtením střední hodnoty 2 sekundy před každým stimulem od maximální hodnoty 1-6 sekund po začátku každého stimulu.
Poté skóre opravte na rozsah dělením největší pozorovanou hodnotou vodivosti pokožky a poté normalizujte skóre opravené na rozsah pomocí jejich druhé odmocniny.
Skóre se pohybuje 0-1.
Vyšší = horší.
|
Pre Tx (týden 0) a Post Tx-1 (po PAT-B nebo relaxační léčbě) (~týden 6).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomislav D Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
- Studijní židle: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fobie, sociální
- Úzkostné poruchy
- Anhedonia
- Fobické poruchy
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Desenzibilizace, psychologická
- Emplosivní terapie
Další identifikační čísla studie
- 1K23MH133971-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují nahrát neidentifikovatelné údaje do datového archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) podle jejich zásad.
To bude zahrnovat údaje o jednotlivých účastnících.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na NDA podle jejich požadavků od ledna 2025 a zůstanou tam podle zásad NDA.
Podpůrné informace budou k dispozici přibližně v době dokončení klinického hodnocení a budou k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen podle zásad NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .