Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie nagród i terapia ekspozycyjna w leczeniu zaburzeń lękowych (METER)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tomislav Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles

Przetwarzanie nagród i terapia ekspozycyjna

Badacze prowadzą badanie kliniczne dotyczące terapii lęku przed wystąpieniami publicznymi. Istnieje wiele kryteriów kwalifikacyjnych, ale najważniejsze z nich to to, że uczestnicy muszą wykazywać niepokój społeczny i lęk przed wystąpieniami publicznymi. W tym badaniu klinicznym wszyscy uczestnicy przejdą terapię ekspozycyjną. Jednak przed przystąpieniem do terapii ekspozycyjnej w ramach badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: i) terapii pozytywnego nastroju, która ma na celu zwiększenie pozytywnego samopoczucia ludzi, oraz ii) terapii relaksacyjnej, która ma pomóc ludzie czują się bardziej zrelaksowani. Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy wykonanie najpierw terapii pozytywnego nastroju, czy terapii relaksacyjnej wpłynie na skuteczność terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U znacznej liczby osób po terapii ekspozycyjnej nie następuje klinicznie istotne złagodzenie objawów lub po zakończeniu terapii ekspozycyjnej może nastąpić powrót strachu. Celem tego badania klinicznego jest interwencja w związku z jednym potencjalnym powodem osłabienia skuteczności terapii ekspozycyjnej: anhedonią. Anhedonię charakteryzują deficyty fizjologiczne, behawioralne, neuronowe i samoopisowe w przetwarzaniu nagrody – gdzie przetwarzanie nagrody obejmuje oczekiwanie na nagrodę (pozytywne doświadczenia, takie jak kontakt społeczny, jedzenie, osiągnięcia osobiste), angażowanie się w wysiłek w celu zdobycia nagrody, poczucie motywacji do osiągnięcia celu. nagrodę, delektowanie się nagrodą, gdy ona nadejdzie, branie odpowiedzialności za jej pojawienie się i uczenie się, co prowadzi do nagrody. W podstawowych badaniach naukowych na zwierzętach i ludziach słabe przetwarzanie nagrody wiąże się ze słabym wygaszaniem strachu (tj. słabą redukcją strachu), a zaburzenia lękowe (np. fobia społeczna) często mają podwyższoną anhedonię. Dlatego osoby, które są zarówno lękowe, jak i anhedoniczne, prawdopodobnie doświadczają deficytów w wygaszaniu strachu, co jest podstawowym procesem terapii ekspozycyjnej. Metody poprawy przetwarzania nagrody i anhedonii mogą zatem zwiększyć skuteczność terapii ekspozycyjnej.

Do niniejszego badania klinicznego będą rekrutowane osoby, które wykazują kliniczną niepokój społeczną, podwyższony lęk przed wystąpieniami publicznymi i cierpią na anhedonię/słabe przetwarzanie nagrody. Wszyscy uczestnicy podejmą terapię ekspozycyjną w związku z lękiem przed wystąpieniami publicznymi, ale zanim to zrobią, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: behawioralnej części leczenia afektów pozytywnych (PAT-B; w celu zwiększenia przetwarzania nagrody i zmniejszenia anhedonii) oraz relaksacji Leczenie (składające się z uważności, oddychania przeponowego i stopniowego rozluźniania mięśni). Oceny obejmujące zadanie polegające na wystąpieniu publicznym, podejście behawioralne, kwestionariusze i warunkowanie strachem. Zadanie i kwestionariusze dotyczące podejścia behawioralnego zostaną przeprowadzone przed pierwszym leczeniem uczestników (Przed Tx; przed PAT-B lub leczeniem relaksacyjnym), po pierwszym zabiegu (po Tx-1), po terapii ekspozycyjnej (po Tx-2) i trzech miesięcy po zakończeniu terapii ekspozycyjnej (3-miesięczna obserwacja). Zadanie warunkowania strachem zostanie przeprowadzone przed pierwszym zabiegiem uczestników (Pre Tx; przed PAT-B lub leczeniem relaksacyjnym) i po pierwszym zabiegu (Po Tx-1); zostanie to wykonane w badaniu fMRI lub innym niż fMRI, w zależności od tego, czy uczestnik ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub w oparciu o potrzeby badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza fobii społecznej na podstawie strukturalnego wywiadu klinicznego dla DSM 5.

Podwyższony strach przed wystąpieniami publicznymi, definiowany jako wynik >= 66 (+1SD od średniej norm populacyjnych w skali 17-85) w Skali Lęku przed Wystąpieniami Publicznymi (PSAS; Bartholomay, E. M. i Houlihan, D. D. (2016). ). Skala lęku przed wystąpieniami publicznymi: wstępne dane psychometryczne i walidacja skali. Osobowość i różnice indywidualne, 94, 211-215), która jest skalą samoopisową mierzącą lęk przed wystąpieniami publicznymi.

Niskie przetwarzanie nagrody, zdefiniowane jako wynik <56 (mniejszy niż średnia populacji) w Skali Oceny Anhedonia Wymiarowej (DARS) (Rizvi, S. J., Quilty, L. C., Sproule, B. A., Cyriac, A., Bagby, R. M. i Kennedy, SH (2015). Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS) [rekord bazy danych]. Testy psychologiczne APA).

Bez leków lub stabilizowany lekami psychotropowymi przez minimalny standardowy okres czasu (1 miesiąc dla benzodiazepin i beta-blokerów, 3 miesiące dla SRI/SNRI i heterocyklików).

Osoby wolne od psychoterapii lub ustabilizowane alternatywnymi psychoterapiami innymi niż terapie poznawcze lub behawioralne, które nie były skoncentrowane na zaburzeniach lękowych przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.

Wiek 18-60 lat. Biegle posługuje się językiem angielskim. Aby przeprowadzić zadanie warunkowania strachem w wersji MRI, nie można mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.

Kryteria wykluczenia (żadne z poniższych):

Niedawne myśli samobójcze z zamiarem lub planem – definiowane jako myśli samobójcze z zamiarem lub planem, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku.

Historia prób samobójczych na całe życie. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, niepełnosprawności intelektualnej lub organicznego uszkodzenia mózgu.

Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważne choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, płucnego, neurologicznego lub mięśniowo-szkieletowego.

Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę przez kolejne 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego afektu – behawioralne (PAT-B)
Koncentruje się na poprawie przetwarzania nagród i anhedonii za pomocą PAT-B. Oczekuje się, że zmniejszy negatywny afekt i zwiększy pozytywny. Następnie terapia ekspozycyjna w celu zmniejszenia lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Behawioralne: Leczenie pozytywnego afektu – behawioralne (PAT-B)
8 sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą. Koncentruje się na poprawie przetwarzania nagród w celu zwiększenia pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Konkretne techniki obejmują psychoedukację na temat cyklu nastroju i pozytywnych emocji, monitorowanie nastroju, aktywację behawioralną oraz opowiadanie wyobrażeniowe i delektowanie się zdarzeniami aktywacji behawioralnej. Interwencja obejmuje praktykę między sesjami.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
8 sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą z wykorzystaniem modelu terapii ekspozycyjnej w oparciu o hamujący model odzyskiwania. Każda sesja ma obejmować cztery ekspozycje (łącznie 32 ekspozycje). Każda ekspozycja jest publicznym przemówieniem wygłaszanym przed publicznością. Celem tej terapii jest zmniejszenie lęku przed wystąpieniami publicznymi. Zasady terapii ekspozycyjnej, które zostaną uwzględnione, to maksymalizacja błędu przewidywania, utrzymywanie uwagi na sytuacji/bodźcach, które są postrzeganymi predyktorami budzącego strach wyniku (np. odrzucenie społeczne), usuwanie sygnałów bezpieczeństwa, zmienność, angażowanie się w próby/konsolidację po ekspozycji, pogłębione wymieranie i wymieranie seterów pozytywnych. Interwencja nie obejmuje ćwiczeń między sesjami.
Aktywny komparator: Zabieg relaksacyjny
Skoncentrowany na relaksie i uważności, stosując Zabieg Relaksacyjny. Oczekuje się, że zmniejszy negatywny wpływ. Następnie terapia ekspozycyjna w celu zmniejszenia lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
8 sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą z wykorzystaniem modelu terapii ekspozycyjnej w oparciu o hamujący model odzyskiwania. Każda sesja ma obejmować cztery ekspozycje (łącznie 32 ekspozycje). Każda ekspozycja jest publicznym przemówieniem wygłaszanym przed publicznością. Celem tej terapii jest zmniejszenie lęku przed wystąpieniami publicznymi. Zasady terapii ekspozycyjnej, które zostaną uwzględnione, to maksymalizacja błędu przewidywania, utrzymywanie uwagi na sytuacji/bodźcach, które są postrzeganymi predyktorami budzącego strach wyniku (np. odrzucenie społeczne), usuwanie sygnałów bezpieczeństwa, zmienność, angażowanie się w próby/konsolidację po ekspozycji, pogłębione wymieranie i wymieranie seterów pozytywnych. Interwencja nie obejmuje ćwiczeń między sesjami.
Behawioralne: Zabieg relaksacyjny
8 sesji terapeutycznych prowadzonych indywidualnie z terapeutą. Koncentruje się na umiejętnościach uważności i relaksacji. Konkretne techniki obejmują podejścia uważności wynikające z dialektycznej terapii behawioralnej, oddychania przeponowego i stopniowego rozluźniania mięśni. Interwencja obejmuje praktykę między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przed wystąpieniami publicznymi (PSAS)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów lęku podczas wystąpień publicznych. Miara ta to 17-elementowy kwestionariusz wykorzystujący skalę od 1 do 5 (1 = wcale, 3 = umiarkowanie, 5 = bardzo) z sumaryczną punktacją w zakresie 17–83. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Zadanie dotyczące podejścia behawioralnego – Lęk
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Niepokój zgłaszany przez samego siebie podczas wystąpień publicznych. Zadanie dotyczące podejścia behawioralnego. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Badacze będą mierzyć niepokój uczestników podczas całego zadania, w tym niepokój podczas oczekiwania na przemówienie i wygłaszania przemówienia. Lęk będzie mierzony „w tej chwili” w skali 0–100, gdzie 0 = brak lęku, 50 = umiarkowany, a 100 = skrajny. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie dotyczące podejścia behawioralnego – oczekiwane prawdopodobieństwo
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Prawdopodobieństwo, że uczestnik zostanie/był negatywnie oceniony społecznie podczas wystąpień publicznych. Zadania oparte na podejściu behawioralnym. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Badacze zmierzą oczekiwania uczestników co do tego, że podczas wystąpienia publicznego zostaną społecznie ocenieni przez publiczność. Badacze będą to mierzyć w oczekiwaniu na wystąpienie (prawdopodobieństwo, że uczestnik zostanie negatywnie oceniony społecznie) i po jego zakończeniu (prawdopodobieństwo, że uczestnik zostanie negatywnie oceniony społecznie). Oczekiwane prawdopodobieństwo będzie mierzone w skali 0–100, gdzie 0 = pewność, że nie ocenią Cię negatywnie, 50 = całkowicie niepewne, a 100 = pewność, że Cię negatywnie ocenią. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie oparte na podejściu behawioralnym – oczekiwana dotkliwość
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zgłaszane przez siebie przekonanie, że jeśli uczestnik zostanie/był negatywnie oceniony społecznie podczas wystąpień publicznych w ramach Zadania dotyczącego podejścia behawioralnego, jak poważna według niego będzie/była ta negatywna ocena społeczna. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Badacze zmierzą oczekiwania uczestników dotyczące tego, jak dotkliwa będzie/była ich zdaniem społecznie ocena przez publiczność podczas wystąpienia publicznego. Badacze będą to mierzyć w oczekiwaniu na przemówienie (dotkliwość negatywnej oceny społecznej, jeśli miała ona nastąpić) i po zakończeniu przemówienia (dotkliwość negatywnej oceny społecznej, jeśli miała miejsce). Oczekiwana intensywność będzie mierzona w skali 0–100, gdzie 0 = wcale, 50 = umiarkowana i 100 = ekstremalna. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie dotyczące podejścia behawioralnego – lubienie/nielubienie mowy
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Samodzielne zgłaszanie sympatii/nielubienia wystąpień publicznych. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Po zakończeniu przemówienia uczestnicy ocenią, jak bardzo podobało im się lub nie podobało im się wygłaszanie przemówienia publicznego (-10 = bardzo nie lubię, 0 = neutralny, +10 = bardzo lubię). Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie w podejściu behawioralnym – przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Przewodnictwo skóry podczas zadania opartego na podejściu behawioralnym. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Przewodność skóry to fizjologiczna miara, która będzie analizowana w okresie oczekiwania na mowę, podczas którego uczestnicy siedzą w ciszy przez 2 minuty przed wygłoszeniem przemówienia. Badacze ocenią średni poziom przewodności skóry w tym przewidywanym okresie minus średni poziom przewodności skóry w ciągu 2-minutowego okresu bazowego przed zadaniem mowy. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie oparte na podejściu behawioralnym – elektrokardiografia HF-HRV
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Elektrokardiografia podczas zadania opartego na podejściu behawioralnym. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Elektrokardiografia to pomiar fizjologiczny, który będzie analizowany w okresie oczekiwania na mowę, podczas którego uczestnicy siedzą w ciszy przez 2 minuty przed wygłoszeniem mowy. Za pomocą elektrokardiografii badacze przeanalizują zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) w tym przewidywanym okresie. Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie oparte na podejściu behawioralnym – elektrokardiografia RMSSD HRV
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Elektrokardiografia podczas zadania opartego na podejściu behawioralnym. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Elektrokardiografia to pomiar fizjologiczny, który będzie analizowany w okresie oczekiwania na mowę, podczas którego uczestnicy siedzą w ciszy przez 2 minuty przed wygłoszeniem mowy. Za pomocą elektrokardiografii badacze przeanalizują średnią kwadratową kolejnych różnic (RMSSD) zmienności rytmu serca (HRV) w przewidywanym okresie. Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie oparte na podejściu behawioralnym – elektrokardiografia LF/HF-HRV
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Elektrokardiografia podczas zadania opartego na podejściu behawioralnym. Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Elektrokardiografia to pomiar fizjologiczny, który będzie analizowany w okresie oczekiwania na mowę, podczas którego uczestnicy siedzą w ciszy przez 2 minuty przed wygłoszeniem mowy. Za pomocą elektrokardiografii badacze przeanalizują zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości podzieloną przez zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (LF/HF-HRV) w tym okresie przewidywania. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Zadanie dotyczące podejścia behawioralnego – czas trwania mowy
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Jak długo uczestnik wygłasza przemówienie (od 0 do 5 minut). Zadanie podejścia behawioralnego to zadanie, w którym uczestnik wygłasza przemówienie do małej publiczności (1-4 osób) na wybrany przez eksperymentatora temat. Prowadzony będzie jeden z czterech tematów wystąpień (równoważony). Uczestnicy mogą przerwać mowę, kiedy tylko chcą (np. jeśli odczuwają niepokój). Czas trwania mowy jest miarą behawioralną. Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Samoopisowa miara lęku społecznego. Miara ta to 48-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na ile strachu lub niepokoju (skala 0-3, gdzie = 0 brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny) i jak bardzo unikają (0- 3, gdzie 0 = nigdy (0%), 1 = okazjonalnie (1-33%), 2 = często (33-67%) i 3 = zwykle (67-100%) 24 sytuacje społeczne. Zakres wyników 0-144. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Samoopisowy pomiar anhedonii/przetwarzania nagród. Jest to ankieta składająca się z 17 pozycji w skali 0-4 (0 = wcale, 2 = umiarkowanie, 4 = bardzo) prosząc uczestników o wymienienie kilku pozytywnych działań, a następnie w jakim stopniu będą mieli pozytywne myśli lub emocje dotyczące te czynności (np. jak bardzo chcą wykonywać te czynności). Zakres wyników 0-68. Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Samoopisowe pomiary depresji, lęku i stresu. Skala składa się z 21 pozycji (7 depresji, 7 lęku i 7 stresu) ocenianych w skali 0-3 (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło, 1 = dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez jakiś czas, 2 = dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu i 3 = dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–63; Wyniki podskali depresji, lęku i stresu mieszczą się w zakresie 0–21 każda. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Skala systemów dodatniej wartościowości (PVSS)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Samoopisowy pomiar anhedonii/przetwarzania nagród. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji w skali 1-9 (1 = w moim przypadku całkowicie nieprawdziwy, 5 = neutralny, 9 = w moim przypadku całkowicie prawdziwy) zawierający stwierdzenia związane z systemami pozytywnej wartościowości NIMH (np. oczekiwanie nagrody, reakcja na osiągnięcie nagrody). Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1-9. Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24). Również sesje 2, 4, 6, 8 każdej terapii (odpowiadające ~ tygodniom 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji w skali od 1 do 5 (1 = bardzo nieznacznie lub wcale, 3 = umiarkowanie, 5 = bardzo). Każdy element oznacza pozytywną lub negatywną emocję, a uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczyli tej emocji. Oceniane są dwie podskale: afekt pozytywny i afekt negatywny. Wynik każdej podskali mieści się w przedziale 10–50. Dla podskali pozytywnego afektu, wyższa = lepsza. Dla podskali negatywnego wpływu wyższa = gorsza.
Przed Tx (tydzień 0), Po Tx-1 (po PAT-B lub leczeniu relaksacyjnym) (~tydzień 6), Po Tx-2 (po terapii ekspozycyjnej) (~tydzień 12), obserwacja 3-miesięczna (~tydzień 24).
Warunkowanie strachu – fMRI BOLD podczas pomijania wstrząsu
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Pomiar odpowiedzi neuronalnych (tj. BOLD) podczas pomijania wstrząsu w fazie wygaszania. Odpowiedzi BOLD podczas tego bodźca zostaną skontrastowane z odpowiedziami BOLD podczas przerw między próbami (ITI), ze szczególnym uwzględnieniem układu nerwowego nagrody (np. prążkowia). Dla wartości BOLD w obwodzie nagrody, wyższa = lepsza.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Kondycjonowanie strachu - fMRI BOLD podczas bodźców warunkowych
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Pomiar odpowiedzi neuronalnych (tj. BOLD) podczas faz nabywania i wygaszania na każdy bodziec warunkowy. Reakcje BOLD podczas tych bodźców zostaną skontrastowane z reakcjami BOLD podczas przerw między próbami (ITI), z naciskiem na obwody nerwowe zaangażowane w przetwarzanie zagrożeń (np. ciało migdałowate) i hamowanie (np. brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa). Dla wartości BOLD w obwodzie zagrożenia wyższa = gorsza. Dla wartości BOLD w obwodzie hamującym, wyższe = lepsze.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Terapia ekspozycyjna – postrzegane historyczne prawdopodobieństwo wystąpienia budzącego strach wyniku
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników wszystkich wystąpień publicznych, jakie kiedykolwiek wygłosili, jak często mają wrażenie, że nastąpił ich wynik, którego się obawiali (np. odrzucenie społeczne). Skala mieści się w zakresie 0–100 (0 = 0% czasu, 100 = 100% czasu). Wyżej = gorzej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – postrzegana historyczna dotkliwość wyniku, którego się obawiasz
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników wszystkich wystąpień publicznych, jakie kiedykolwiek wygłosili, kiedy nastąpił ich wynik, którego się obawiali (np. odrzucenie społeczne), jak poważne to było uczucie. Zakres skali 0-100 (0 = wcale, 50 = umiarkowanie, 100 = skrajnie). Wyżej = gorzej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – wartościowość wystąpień publicznych
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników, jak bardzo lubią lub nie lubią wygłaszać przemówienia publiczne. Skala mieści się w zakresie od -10 do +10 (-10 = bardzo nie lubię, 0 = neutralny, +10 = bardzo lubię). Wyżej = lepiej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – oczekiwane prawdopodobieństwo ekspozycji
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym uczestnicy pytani są o to, czy są pewni, że wynik, którego się obawiają, wystąpi/wystąpi podczas danej ekspozycji, zakres 0–100 (0 = na pewno wystąpi/nie wystąpi, 50 = całkowicie niepewny, 100 = na pewno wystąpi/wystąpi) . Wyżej = gorzej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – oczekiwana intensywność ekspozycji
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników, jak poważny według nich będzie ich wynik, którego się obawiają, gdyby miał/wystąpił, zakres od 0 do 100 (0 = wcale, 50 = umiarkowany, 100 = ekstremalny). Wyżej = gorzej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – strach/lęk przed ekspozycją
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników, jaki jest ich poziom strachu/niepokoju w związku z daną ekspozycją (0 = brak, 50 = umiarkowany, 100 = ekstremalny). Wyżej = gorzej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna – ulga w ekspozycji – przyjemność
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w której pyta się uczestników, jak odczuwają ulgę/przyjemność, ponieważ wynik, którego się obawiali (np. odrzucenie społeczne) nie wystąpił lub prawdopodobnie nie wystąpił, zakres od 0 do 100 (0 = wcale, 50 = umiarkowanie, 100 = bardzo ). Wyżej = lepiej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia ekspozycyjna - nastrój
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników o ich aktualny nastrój, w zakresie od -10 do +10 (-10 = skrajnie negatywny, = 0 neutralny, +10 = skrajnie pozytywny). Wyżej = lepiej.
Sesje 1-8 Terapii Ekspozycyjnej (odpowiadające ~tygodniom 7-10).
Terapia Pozytywnego Afektu – Terapia Behawioralna i Relaksacyjna: Nastrój
Ramy czasowe: Sesje 1-8 Terapii Pozytywnego Afektu – Terapia Behawioralna lub Relaksacyjna (odpowiadające ~tygodniom 1-4).
Pozycja kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników o ich aktualny nastrój, w zakresie od -10 do +10 (-10 = skrajnie negatywny, = 0 neutralny, +10 = skrajnie pozytywny). Wyżej = lepiej.
Sesje 1-8 Terapii Pozytywnego Afektu – Terapia Behawioralna lub Relaksacyjna (odpowiadające ~tygodniom 1-4).
Terapia ekspozycyjna – oczekiwane prawdopodobieństwo EMA
Ramy czasowe: Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Pozycja kwestionariusza mierzona w odniesieniu do ostatnio zakończonego narażenia za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Uczestnik ocenia, na ile jest pewien, że jeśli uczestnik miałby powtórzyć ostatnią ekspozycję z poprzedniej sesji terapii ekspozycyjnej, na ile jest pewien, że nastąpi jego wynik, którego się obawiał (np. odrzucenie społeczne). Zakres wyników 0-100 (0 = na pewno nie nastąpi, 50 = całkowicie niepewne, 100 = na pewno wystąpi). Wyżej = gorzej.
Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Terapia ekspozycyjna – oczekiwana dotkliwość EMA
Ramy czasowe: Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Pozycja kwestionariusza mierzona w odniesieniu do ostatnio zakończonego narażenia za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Wskaźniki uczestników, jeśli mieliby powtórzyć ostatnią ekspozycję z poprzedniej sesji terapii ekspozycyjnej i nastąpiłby ich wynik, którego się obawiali (np. odrzucenie społeczne), jak poważny byłby ich zdaniem wynik, którego się obawiali. Zakres wyników 0-100 (0 = wcale, 50 = umiarkowanie, 100 = ekstremalnie). Wyżej = gorzej.
Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Terapia ekspozycyjna – EMA Strach/lęk
Ramy czasowe: Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Pozycja kwestionariusza mierzona w odniesieniu do ostatnio zakończonego narażenia za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Uczestnicy pytali, jak bardzo odczuwaliby strach/niepokój, gdyby mieli powtórzyć ostatnią ekspozycję z poprzedniej sesji terapii ekspozycyjnej. Zakres wyników 0-100 (0 = brak, 50 = umiarkowany, 100 = ekstremalny). Wyżej = gorzej.
Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Terapia ekspozycyjna – ulga w EMA – przyjemność
Ramy czasowe: Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Pozycja kwestionariusza mierzona w odniesieniu do ostatnio zakończonego narażenia za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Jak przyjemnie/ulgę czuliby się, gdyby uczestnicy mieli powtórzyć ostatnią ekspozycję z poprzedniej sesji terapii ekspozycyjnej i wynik, którego się obawiali (np. odrzucenie społeczne) nie nastąpił. Zakres wyników 0-100 (0 = wcale, 50 = umiarkowanie, 100 = ekstremalnie). Wyżej = lepiej.
Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Terapia ekspozycyjna – wartościowość EMA
Ramy czasowe: Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Pozycja kwestionariusza pytająca, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi wygłaszać wystąpień publicznych. Wyniki wahają się od -10 do +10 (-10 = bardzo nie lubię, 0 = neutralny, +10 = bardzo lubię). Wyżej = lepiej.
Kwestionariusze wysyłane są po każdej sesji terapii ekspozycyjnej: 2 godziny po sesji, 24 godziny po i 48 godzin później.
Warunkowanie strachu – oczekiwane prawdopodobieństwo
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Podczas zadania warunkowania strachem, pozycja kwestionariusza pytająca, jak pewny jest uczestnik, że zostanie porażony prądem elektrycznym, gdy następnym razem zobaczy każdy bodziec. Zakres ocen 1-9 (1 = pewne „nie”, 5 = całkowicie niepewne, 9 = pewne „tak”). Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Warunkowanie strachu – oczekiwana intensywność
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Podczas zadania warunkowania strachem, element kwestionariusza pytający, jak pewny jest uczestnik, że następnym razem, gdy zobaczy każdy bodziec, jeśli miałby otrzymać porażenie prądem, jak jego zdaniem poważny będzie on. Zakres ocen 1-9 (1 = wcale, 5 = umiarkowanie, 9 = skrajnie). Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Warunkowanie strachu – strach
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Podczas zadania warunkowania strachem mierzono element kwestionariusza, pytając, jak strach wywołuje każdy bodziec. Zakres ocen 1-9 (1 = wcale, 5 = umiarkowanie, 9 = bardzo). Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Warunkowanie strachu – ulga-przyjemność
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Podczas zadania warunkowania strachem w fazie wygaszania, pozycja kwestionariusza mierząca przyjemność/ulgę, jaką czuje się uczestnik, ponieważ bodziec ten nie spowodował porażenia prądem. Zakres ocen 1-9 (1 = wcale, 5 = umiarkowanie, 9 = bardzo). Wyżej = lepiej.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Klimatyzacja strachem – przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).
Podczas zadania warunkowania strachowego zmierz przewodnictwo skóry (fizjologiczne) i oblicz reakcję przewodnictwa skóry na każdy bodziec, odejmując średnią wartość 2 sekundy przed każdym bodźcem od maksymalnej wartości 1-6 sekund po rozpoczęciu każdego bodźca. Następnie popraw wyniki w zakresie zakresu, dzieląc przez największą zaobserwowaną wartość przewodności skóry, a następnie normalizując wyniki skorygowane w zakresie zakresu, wyciągając ich pierwiastek kwadratowy. Zakres wyników 0-1. Wyżej = gorzej.
Przed Tx (tydzień 0) i Po Tx-1 (po PAT-B lub zabiegu relaksacyjnym) (~tydzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomislav D Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23MH133971-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują przesłać dane uniemożliwiające identyfikację do Archiwum danych (NDA) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), zgodnie ze swoimi zasadami. Będzie to obejmować indywidualne dane uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w witrynie NDA zgodnie z ich wymaganiami od stycznia 2025 r. i pozostaną tam zgodnie z polityką NDA. Informacje dodatkowe będą dostępne mniej więcej po zakończeniu badania klinicznego i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany zgodnie z polityką NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj