Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsbehandling og eksponeringsterapi for social angst (METER)

1. april 2026 opdateret af: Tomislav Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles

Belønningsbehandling og eksponeringsterapi

Efterforskerne udfører et klinisk forsøg med terapi for offentlig taleangst. Der er mange berettigelseskriterier, men de vigtigste er, at deltagerne skal være socialt ængstelige og have taleangst. I dette kliniske forsøg vil alle deltagere udføre eksponeringsterapi. Før de udfører eksponeringsterapi i undersøgelsen, vil deltagerne dog blive randomiseret til at udføre en af ​​to behandlinger: i) en positiv stemningsbehandling, som er designet til at øge, hvor positive mennesker føler, og ii) en afspændingsbehandling, som er designet til at hjælpe folk føler sig mere afslappede. Efterforskerne laver denne undersøgelse for at se, om den positive stemningsbehandling eller afspændingsbehandling først vil påvirke, hvor godt eksponeringsterapi virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal individer opnår ikke klinisk signifikant symptomlindring fra eksponeringsterapi, eller de kan opleve tilbagevenden af ​​frygt efter afslutning af eksponeringsterapi. Dette kliniske forsøg har til formål at gribe ind på baggrund af en potentiel årsag til, at eksponeringsterapiens succes mindskes: anhedoni. Anhedonia er kendetegnet ved fysiologiske, adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mangler i belønningsbehandling - hvor belønningsbehandling inkluderer forventning om belønning (positive oplevelser, såsom social forbindelse, mad, personlig præstation), engagere sig i indsats for belønning, føle sig motiveret til belønning, nyde belønning, når den opstår, tage ansvar for forekomsten af ​​belønning og lære, hvad der fører til belønning. I grundlæggende videnskabelige undersøgelser af ikke-mennesker og mennesker er dårlig belønningsbehandling forbundet med dårlig udryddelse af frygt (dvs. dårlig reduktion af frygt), og angstlidelser (f.eks. social angst) har ofte forhøjet anhedoni. Derfor vil personer, der er både angste og anhedoniske, sandsynligvis opleve underskud i at slukke frygt, hvilket er en kerneproces i eksponeringsterapi. Metoder til forbedring af belønningsbehandling og anhedoni kan således øge effektiviteten af ​​eksponeringsterapi.

Det nuværende kliniske forsøg vil rekruttere personer, der er klinisk socialt ængstelige, har forhøjet taleangst og har anhedoni/dårlig belønningsbehandling. Deltagerne vil alle lave eksponeringsterapi for offentlig taleangst, men før de gør det, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsbetingelser: adfærdsdelen af ​​Positive Affect Treatment (PAT-B; for at øge belønningsbehandlingen og reducere anhedoni) og afslapning Behandling (bestående af mindfulness, diafragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding). Vurderinger, herunder en opgave med adfærdsmæssig tilgang til offentlig tale, spørgeskemaer og frygtkonditionering. Den adfærdsmæssige tilgangsopgave og spørgeskemaer vil blive udført før deltagernes første behandling (Pre Tx; før PAT-B eller Relaxation Treatment), efter deres første behandling (Post Tx-1), efter eksponeringsterapi (Post Tx-2) og tre måneder efter afslutning af eksponeringsterapi (3-måneders opfølgning). Den frygtkonditionerende opgave vil blive udført før deltagernes første behandling (Pre Tx; før PAT-B eller Relaxation Treatment) og efter deres første behandling (Post Tx-1); dette vil blive gjort enten i en fMRI eller ikke-fMRI indstilling, afhængigt af om deltageren har MRI kontraindikationer eller baseret på undersøgelsens behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af social angstlidelse fra det strukturelle kliniske interview for DSM 5.

Forhøjet frygt for at tale offentligt, defineret som en score på >= 66 (+1SD fra gennemsnittet af befolkningsnormer på en skala fra 17-85) på Public Speaking Anxiety Scale (PSAS; Bartholomay, E. M., & Houlihan, D. D. (2016) ). Public Speaking Anxiety Scale: Foreløbige psykometriske data og skalavalidering. Personlighed og individuelle forskelle, 94, 211-215), som er en selvrapporteringsskala, der måler angst ved offentlige taler.

Lav belønningsbehandling, defineret som en score på <56 (mindre end befolkningens gennemsnit) på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi, S.J., Quilty, L.C., Sproule, B.A., Cyriac, A., Bagby, R.M., & Kennedy, S. H. (2015). Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) [Databaserecord]. APA PsycTests).

Medicinfri eller stabiliseret på psykotrope lægemidler i en minimumsstandardperiode (1 måned for benzodiazepiner og betablokkere, 3 måneder for SRI'er/SNRI'er og heterocykliske).

Psykoterapifri eller stabiliseret på andre alternative psykoterapier end kognitive eller adfærdsmæssige terapier, der ikke var fokuseret på deres angstlidelse i mindst 6 måneder før studiestart.

Alder 18-60. Flydende i engelsk. At udføre MR version af frygt conditioning opgave, må ikke have nogen MR kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier (ingen af ​​følgende):

Nylige selvmordstanker med hensigt eller plan - defineret som selvmordstanker med hensigt eller plan inden for det seneste år.

Livstidshistorie med selvmordsforsøg. Anamnese med bipolar lidelse, psykose, intellektuelle handicap eller organisk hjerneskade.

Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder. Større respiratoriske, kardiovaskulære, lunge-, neurologiske eller muskel-skeletsygdomme.

Gravid eller planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv affektbehandling – adfærdsmæssig (PAT-B)
Fokuseret på at forbedre belønningsbehandling og anhedoni ved hjælp af PAT-B. Forventes at reducere negativ påvirkning og øge positiv påvirkning. Derefter eksponeringsterapi for at reducere angst for offentlig tale.
Adfærdsmæssigt: Positiv affektbehandling – adfærdsmæssig (PAT-B)
8 terapisessioner udført individuelt med en terapeut. Fokuserer på at forbedre belønningsbehandlingen for at øge den positive følelsesmæssige oplevelse. Specifikke teknikker omfatter psykoedukation om humørcyklus og positive følelser, humørovervågning, adfærdsaktivering og imaginær genfortælling og smag af adfærdsaktiverende begivenheder. Intervention omfatter praksis mellem sessioner.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
8 terapisessioner udført individuelt med en terapeut ved hjælp af eksponeringsterapiens hæmmende genfindingsmodel. Sessioner er designet til at omfatte fire eksponeringer hver (32 eksponeringer i alt). Hver eksponering er en offentlig tale leveret til et publikum. Målet med denne behandling er at reducere angst for offentlig tale. Principper for eksponeringsterapi, der vil blive indarbejdet, er maksimering af forudsigelsesfejl, fastholdelse af opmærksomheden på situationen/stimuli, der opfattes som forudsigere for det frygtede udfald (f.eks. social afvisning), fjernelse af sikkerhedssignaler, variabilitet, deltagelse i øvelse/konsolidering efter eksponering, uddybet udryddelse, og positiv lejlighed setter udryddelse. Intervention omfatter ikke praksis mellem sessioner.
Aktiv komparator: Afspændingsbehandling
Fokuseret på afslapning og mindfulness ved hjælp af Relaxation Treatment. Forventes at reducere negativ påvirkning. Derefter eksponeringsterapi for at reducere angst for offentlig tale.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
8 terapisessioner udført individuelt med en terapeut ved hjælp af eksponeringsterapiens hæmmende genfindingsmodel. Sessioner er designet til at omfatte fire eksponeringer hver (32 eksponeringer i alt). Hver eksponering er en offentlig tale leveret til et publikum. Målet med denne behandling er at reducere angst for offentlig tale. Principper for eksponeringsterapi, der vil blive indarbejdet, er maksimering af forudsigelsesfejl, fastholdelse af opmærksomheden på situationen/stimuli, der opfattes som forudsigere for det frygtede udfald (f.eks. social afvisning), fjernelse af sikkerhedssignaler, variabilitet, deltagelse i øvelse/konsolidering efter eksponering, uddybet udryddelse, og positiv lejlighed setter udryddelse. Intervention omfatter ikke praksis mellem sessioner.
Adfærdsmæssigt: Afspændingsbehandling
8 terapisessioner udført individuelt med en terapeut. Fokuserer på mindfulness og afspændingsevner. Specifikke teknikker omfatter mindfulness tilgange fra dialektisk adfærdsterapi, diafragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding. Intervention omfatter praksis mellem sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Selvrapporteret sværhedsgrad af angstsymptomer ved offentlig tale. Dette mål er et spørgeskema med 17 punkter, der bruger en 1-5-skala (1 = slet ikke, 3 = moderat, 5 = ekstremt) med sumscore på 17-83. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Behavioural Approach Opgave - Angst
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapporteret angst under offentlige taler Behavioural Approach Opgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Efterforskerne vil måle deltagernes angst gennem hele denne opgave, herunder angst, mens de foregriber talen og holder talen. Angst vil blive målt "lige nu" på en 0-100 skala, hvor 0 = ingen angst, 50 = moderat og 100 = ekstrem. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Sandsynlighedsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapporteret sandsynlighed for, at deltageren vil blive/blev negativt socialt evalueret under en adfærdsmæssig tilgangsopgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Efterforskerne vil måle deltagernes forventning om, at de vil blive negativt socialt evalueret af publikum under den offentlige tale. Efterforskerne vil måle dette i forventning om talen (sandsynlighed for, at deltageren bliver negativt socialt evalueret) og efter at have afsluttet talen (sandsynlighed for, at deltageren blev negativt socialt evalueret). Sandsynlighedsforventning vil blive målt på en 0-100 skala, hvor 0 = sikker på, at de ikke vil vurdere dig negativt, 50 = helt usikker, og 100 = sikker på, at de vil vurdere dig negativt. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Alvorlighedsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapporteret overbevisning om, at hvis deltageren vil blive/blev negativt socialt evalueret under offentlig taler adfærdsmæssig tilgangsopgave, hvor alvorlig tror de, at den negative sociale evaluering vil være/var. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Efterforskerne vil måle deltagernes forventning om, at hvis de bliver negativt socialt vurderet af tilhørerne under den offentlige tale, hvor alvorlig tror de, at sværhedsgraden vil være/var. Efterforskerne vil måle dette i forventning om talen (alvorligheden af ​​negativ social evaluering, hvis den skulle forekomme) og efter at have afsluttet talen (alvorligheden af ​​negativ social evaluering, hvis den fandt sted). Forventet sværhedsgrad vil blive målt på en 0-100 skala, hvor 0 = slet ikke, 50 = moderat og 100 = ekstrem. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Adfærdsmæssig tilgangsopgave - Kan lide/ikke lide tale
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapporteret lide/ikke lide af offentlige indlæg. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Efter at have afsluttet talen vil deltagerne vurdere, hvor meget de kunne lide eller ikke lide at holde deres offentlige tale (-10 = kan ikke lide meget, 0 = neutral, +10 = synes meget om). Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Hudkonduktans
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Hudledningsevne under adfærdsmæssig tilgangsopgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Hudkonduktans er et fysiologisk mål, der vil blive analyseret i løbet af taleforventningsperioden, hvor deltagerne sidder stille i 2 minutter før de holder deres tale. Efterforskerne vil vurdere det gennemsnitlige hudkonduktansniveau i denne forventningsperiode minus deres gennemsnitlige hudkonduktansniveau i løbet af en 2-minutters baselineperiode forud for taleopgaven. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Elektrokardiografi HF-HRV
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Elektrokardiografi under adfærdsmæssig tilgangsopgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Elektrokardiografi er et fysiologisk mål, der vil blive analyseret i løbet af taleforventningsperioden, hvor deltagerne sidder stille i 2 minutter før de holder deres tale. Ved hjælp af elektrokardiografi vil efterforskerne analysere højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) i løbet af denne forventningsperiode. Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioral Approach Task - Elektrokardiografi RMSSD HRV
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Elektrokardiografi under adfærdsmæssig tilgangsopgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Elektrokardiografi er et fysiologisk mål, der vil blive analyseret i løbet af taleforventningsperioden, hvor deltagerne sidder stille i 2 minutter før de holder deres tale. Ved hjælp af elektrokardiografi vil efterforskerne analysere root mean square of successive differences (RMSSD) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i løbet af denne forventningsperiode. Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Elektrokardiografi LF/HF-HRV
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Elektrokardiografi under adfærdsmæssig tilgangsopgave. Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Elektrokardiografi er et fysiologisk mål, der vil blive analyseret i løbet af taleforventningsperioden, hvor deltagerne sidder stille i 2 minutter før de holder deres tale. Ved hjælp af elektrokardiografi vil efterforskerne analysere lavfrekvens divideret med højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-HRV) i løbet af denne forventningsperiode. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Behavioural Approach Opgave - Talevarighed
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Hvor længe deltageren holder deres tale (mellem 0 og 5 minutter). Behavioural Approach Task er en opgave, hvor deltageren holder en tale for et lille publikum (1-4 personer) om et emne efter forsøgslederens valg. Et af fire taleemner vil blive gennemført (modvægt). Deltagerne kan stoppe deres tale, når de vælger at gøre det (f.eks. hvis de føler sig ængstelige). Talens varighed er et adfærdsmæssigt mål. Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapportering mål for social angst. Dette mål er et spørgeskema med 48 punkter, hvor deltagerne svarer på, hvor meget frygt eller angst (skalaen 0-3, hvor = 0 ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær), og hvor meget de undgår (0- 3, hvor 0 = aldrig (0%), 1 = lejlighedsvis (1-33%), 2 = ofte (33-67%) og 3 = normalt (67-100%) 24 sociale situationer. Score spænder fra 0-144. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapporteringsmåling af anhedoni / belønningsbehandling. Dette er et spørgeskema bestående af 17 punkter på en 0-4 skala (0 = slet ikke, 2 = moderat, 4 = meget), der beder deltagerne om at nævne flere positive aktiviteter og derefter i hvilken grad de ville have positive tanker eller følelser vedr. disse aktiviteter (f.eks. hvor meget de ønsker at udføre disse aktiviteter). Score spænder fra 0-68. Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Selvrapporterende mål for depression, angst og stress. Skalaen består af 21 punkter (7 depression, 7 angst og 7 stress) vurderet på en 0-3 skala (0 = gjaldt slet ikke for mig, 1 = anvendt på mig i en eller anden grad eller noget af tiden, 2 = gjaldt mig i en betydelig grad eller en god del af tiden, og 3 = gjaldt mig meget eller det meste af tiden). Samlet score spænder fra 0-63; depression, angst og stress underskalaen scorer 0-21 hver. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Selvrapporteringsmåling af anhedoni / belønningsbehandling. Dette er et spørgeskema bestående af 21 punkter på en 1-9 skala (1 = ekstremt usandt af mig, 5 = neutralt, 9 = ekstremt sandt for mig) med udsagn relateret til NIMH's positive valenssystemer (f.eks. forventning om belønning, respons på opnåelse af belønning). Gennemsnitsscore spænder fra 1-9. Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24). Også sessioner 2, 4, 6, 8 i hver terapi (svarende til ~uge 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Selvrapportering mål for positiv og negativ påvirkning. Dette er et spørgeskema bestående af 20 emner på en 1-5 skala (1 = meget lidt eller slet ikke, 3 = moderat, 5 = ekstremt). Hvert element er en positiv eller negativ følelse, og deltagerne vurderer, hvor meget de oplevede den følelse. To underskalaer bedømmes: positiv affekt og negativ affekt. Hver underskalas score spænder fra 10-50. For underskalaen for positiv affekt er højere = bedre. For den negative affekt-underskala, højere = værre.
Pre Tx (uge 0), Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6), Post Tx-2 (efter eksponeringsterapi) (~uge 12), 3-måneders opfølgning (~uge) 24).
Fear Conditioning - fMRI BOLD under udeladelse af stød
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Neurale responser (dvs. FED) måling under udeladelse af stød i ekstinktionsfasen. FED-responser under denne stimulus vil blive sammenlignet med FED-responser under inter-trial-intervaller (ITI'er), med fokus på belønningsneurokredsløb (f.eks. striatum). For FED-værdier i belønningskredsløbet, højere = bedre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Fear Conditioning - fMRI BOLD under betingede stimuli
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Neurale responser (dvs. FED) måling under erhvervelse og ekstinktion faser til hver betinget stimulus. BOLD-responser under disse stimuli vil blive kontrasteret med BOLD-responser under inter-trial intervaller (ITI'er), med fokus på neurokredsløb involveret i trusselsbehandling (f.eks. amygdala) og hæmning (f.eks. ventromedial præfrontal cortex). For FED-værdier i trusselskredsløbet, højere = værre. For FED-værdier i det hæmmende kredsløb, højere = bedre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Eksponeringsterapi - Opfattet historisk sandsynlighed for frygtet udfald
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapportér spørgeskemaet, der spørger deltagerne på tværs af alle de offentlige taler, de nogensinde har holdt, hvor ofte det føles, som om deres frygtede udfald (f.eks. social afvisning) har fundet sted. Skalaen går fra 0-100 (0 = 0 % af tiden, 100 = 100 % af tiden). Højere = værre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Opfattet historisk sværhedsgrad af frygtet udfald
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapportér spørgeskemaet, der spørger deltagerne på tværs af alle de offentlige taler, de nogensinde har holdt, når deres frygtede udfald er opstået (f.eks. social afvisning), hvor alvorligt det føles, som om det har været. Skalaen går fra 0-100 (0 = slet ikke, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = værre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Public Speaking Valence
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapportér spørgeskemaet, der spørger deltagerne, hvor meget de kan lide eller ikke kan lide at holde offentlige taler. Skalaen går fra -10 til +10 (-10 = kan ikke lide meget, 0 = neutral, +10 = kan lide meget). Højere = bedre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Exposure Likelihood Expectancy
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapporterende spørgeskemaemne, der spørger deltagerne, hvor sikre de er på, at deres frygtede udfald vil/indtræffer under en given eksponering i området 0-100 (0 = sikkert vil/forekom ikke, 50 = helt usikkert, 100 = sikkert vil/forekom) . Højere = værre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Eksponeringssværhedsgrad
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapporterende spørgeskemaelement, der spørger deltagerne, hvor alvorligt de tror, ​​at deres frygtede udfald vil være/være, hvis det skulle/indtræffe, varierende 0-100 (0 = slet ikke, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = værre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Eksponeringsfrygt/Angst
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapporterende spørgeskemaemne, der spørger deltagerne, hvordan deres frygt/angstniveau vedrørende en given eksponering (0 = ingen, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = værre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Eksponeringslindring-behagelighed
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapporterende spørgeskemaelement, der spørger deltagerne, hvor lettede/behagelige de føler sig, fordi deres frygtede udfald (f.eks. sociale afvisning) ikke fandt sted eller sandsynligvis ikke fandt sted, varierende 0-100 (0 = slet ikke, 50 = moderat, 100 = ekstremt ). Højere = bedre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Eksponeringsterapi - Humør
Tidsramme: Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Selvrapporterende spørgeskemaelement spørger deltagerne om deres nuværende humør, varierende -10 til +10 (-10 = ekstremt negativt, = 0 neutralt, +10 = ekstremt positivt). Højere = bedre.
Sessioner 1-8 i eksponeringsterapi (svarende til ~uge 7-10).
Behandling med positiv påvirkning - adfærds- og afspændingsbehandling: humør
Tidsramme: Sessioner 1-8 af positiv påvirkningsbehandling - adfærds- eller afspændingsbehandling (svarende til ~uge 1-4).
Selvrapporterende spørgeskemaelement spørger deltagerne om deres nuværende humør, varierende -10 til +10 (-10 = ekstremt negativt, = 0 neutralt, +10 = ekstremt positivt). Højere = bedre.
Sessioner 1-8 af positiv påvirkningsbehandling - adfærds- eller afspændingsbehandling (svarende til ~uge 1-4).
Eksponeringsterapi - EMA Sandsynlighed Forventning
Tidsramme: Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Spørgeskemaemne målt med hensyn til senest gennemførte eksponering via økologisk momentan vurdering (EMA). Deltageren vurderer, hvor sikker de er på, at hvis deltageren gentager den seneste eksponering fra deres tidligere eksponeringsterapi-session, hvor sikre er de på, at deres frygtede udfald (f.eks. social afvisning) ville forekomme. Scores spænder fra 0-100 (0 = bestemt vil ikke forekomme, 50 = helt usikkert, 100 = bestemt vil forekomme). Højere = værre.
Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Eksponeringsterapi - EMA-sværhedsgradsforventning
Tidsramme: Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Spørgeskemaemne målt med hensyn til senest gennemførte eksponering via økologisk momentan vurdering (EMA). Deltagerrates, hvis de skulle gentage den seneste eksponering fra deres tidligere eksponeringsterapi-session og deres frygtede udfald (f.eks. social afvisning) skulle forekomme, hvor alvorligt tror de, at deres frygtede udfald ville være. Score spænder fra 0-100 (0 = slet ikke, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = værre.
Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Eksponeringsterapi - EMA Frygt/Angst
Tidsramme: Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Spørgeskemaemne målt med hensyn til senest gennemførte eksponering via økologisk momentan vurdering (EMA). Deltagerne vurderer, hvor meget frygt/angst de ville have, hvis de skulle gentage den seneste eksponering fra deres tidligere eksponeringsterapisession. Score spænder fra 0-100 (0 = ingen, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = værre.
Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Eksponeringsterapi - EMA Relief-Pleasantness
Tidsramme: Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Spørgeskemaemne målt med hensyn til senest gennemførte eksponering via økologisk momentan vurdering (EMA). Deltagerrater, hvis de skulle gentage den seneste eksponering fra deres tidligere eksponeringsterapisession og deres frygtede udfald (f.eks. social afvisning) ikke ville forekomme, hvor behagelige/lettede ville de så føle sig. Score spænder fra 0-100 (0 = slet ikke, 50 = moderat, 100 = ekstrem). Højere = bedre.
Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Eksponeringsterapi - EMA Valence
Tidsramme: Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Spørgeskemaelement, der spørger, hvor meget deltageren kan lide eller ikke kan lide at holde offentlige taler. Score spænder fra -10 til +10 (-10 = kan ikke lide meget, 0 = neutral, +10 = kan lide meget). Højere = bedre.
Spørgeskemaer sendes efter hver eksponeringsterapisession: 2 timer efter session, 24 timer efter og 48 timer efter.
Frygtkonditionering - Sandsynlighedsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Under frygtkonditioneringsopgaven spørger spørgeskemaet, hvor sikker deltageren er på, at de vil modtage elektrisk stød, næste gang de ser hver stimulus. Score spænder fra 1-9 (1 = bestemt "nej", 5 = helt usikker, 9 = bestemt "ja"). Højere = værre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Frygtkonditionering - Alvorlighedsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Under frygtkonditioneringsopgaven spørger spørgeskemaet, hvor sikker deltageren er på, at næste gang de ser hver stimulus, hvis de skulle modtage elektrisk stød, hvor alvorligt tror de, at det vil være. Score spænder fra 1-9 (1 = slet ikke, 5 = moderat, 9 = ekstrem). Højere = værre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Frygt Conditioning - Frygt
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Under frygtkonditioneringsopgaven blev spørgeskemaet målt og spurgt, hvor bange hver stimulus får dem til at føle sig. Score spænder fra 1-9 (1 = slet ikke, 5 = moderat, 9 = ekstremt). Højere = værre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Frygt Conditioning - Relief-Behagelighed
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Under frygtkonditioneringsopgave i udryddelsesfasen, spørgeskemaelement, der måler, hvor behagelig/ lettet deltageren føler sig, fordi denne stimulus ikke resulterede i elektrisk stød. Score spænder fra 1-9 (1 = slet ikke, 5 = moderat, 9 = meget). Højere = bedre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Frygtkonditionering - Hudledningsevne
Tidsramme: Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).
Under frygtkonditioneringsopgaven måles hudens konduktans (fysiologisk) og hudens konduktansrespons på hver stimulus beregnes ved at trække middelværdien 2 sek før hver stimulus fra den maksimale værdi 1-6 sek efter hver stimulus begyndelse. Derefter skal du intervalkorrigere scorerne ved at dividere med den største observerede hudkonduktansværdi og derefter normalisere de intervalkorrigerede scores ved at tage deres kvadratrod. Score spænder fra 0-1. Højere = værre.
Pre Tx (uge 0) og Post Tx-1 (efter PAT-B eller afspændingsbehandling) (~uge 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomislav D Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH133971-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at uploade ikke-identificerbare data til National Institute of Mental Health's (NIMH) Data Archive (NDA) i henhold til deres politik. Dette vil inkludere individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på NDA i henhold til deres krav, fra januar 2025, og vil forblive der i henhold til NDA-politikken. Understøttende information vil være tilgængelig omkring tidspunktet for afslutningen af ​​det kliniske forsøg og vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet i henhold til NDA-politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner