Elaborazione della ricompensa e terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale (METER)
1 aprile 2026 aggiornato da: Tomislav Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
Elaborazione della ricompensa e terapia dell'esposizione
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico sulla terapia per l'ansia di parlare in pubblico.
Esistono molti criteri di ammissibilità, ma i principali sono che i partecipanti devono essere socialmente ansiosi e avere ansia nel parlare in pubblico.
In questo studio clinico, tutti i partecipanti eseguiranno la terapia dell'esposizione.
Prima di eseguire la terapia espositiva nello studio, tuttavia, i partecipanti verranno randomizzati per eseguire uno dei due trattamenti: i) un trattamento dell'umore positivo, progettato per aumentare il senso positivo delle persone, e ii) un trattamento rilassante, progettato per aiutare le persone si sentono più rilassate.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se eseguire prima il trattamento dell'umore positivo o il trattamento di rilassamento influirà sull'efficacia della terapia dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di individui non ottiene un sollievo dei sintomi clinicamente significativo dalla terapia di esposizione, oppure può sperimentare il ritorno della paura dopo il completamento della terapia di esposizione. Questo studio clinico mira a intervenire su una potenziale ragione per cui il successo della terapia espositiva è mitigato: l'anedonia. L'anedonia è caratterizzata da deficit fisiologici, comportamentali, neurali e di autovalutazione nell'elaborazione della ricompensa - dove l'elaborazione della ricompensa include l'anticipazione della ricompensa (esperienze positive, come la connessione sociale, il cibo, i risultati personali), l'impegno nello sforzo per la ricompensa, il sentirsi motivati per ricompensa, assaporando la ricompensa quando si verifica, assumendosi la responsabilità del verificarsi della ricompensa e imparando cosa porta alla ricompensa. Negli studi scientifici di base su esseri umani e non umani, una scarsa elaborazione della ricompensa è associata a una scarsa estinzione della paura (ad esempio, una scarsa riduzione della paura) e i disturbi d’ansia (ad esempio, il disturbo da ansia sociale) spesso presentano un’anedonia elevata. Pertanto, gli individui che sono sia ansiosi che anedonici probabilmente sperimentano deficit nell’estinzione della paura, che è un processo fondamentale della terapia espositiva. I metodi per migliorare l’elaborazione della ricompensa e l’anedonia possono quindi aumentare l’efficacia della terapia espositiva.
Il presente studio clinico recluterà individui che sono clinicamente socialmente ansiosi, hanno un'elevata ansia nel parlare in pubblico e soffrono di anedonia/scarsa elaborazione della ricompensa. Tutti i partecipanti eseguiranno la terapia dell'esposizione per l'ansia di parlare in pubblico, ma prima di farlo, verranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento: la parte comportamentale del trattamento affettivo positivo (PAT-B; per aumentare l'elaborazione della ricompensa e ridurre l'anedonia) e il rilassamento. Trattamento (composto da consapevolezza, respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare progressivo). Valutazioni che includono un compito di approccio comportamentale al discorso pubblico, questionari e condizionamento alla paura. L'attività di approccio comportamentale e i questionari saranno condotti prima del primo trattamento dei partecipanti (Pre Tx; prima del PAT-B o del trattamento di rilassamento), dopo il loro primo trattamento (Post Tx-1), dopo la terapia di esposizione (Post Tx-2) e tre mesi dopo il completamento della terapia di esposizione (follow-up a 3 mesi). Il compito di condizionamento alla paura verrà condotto prima del primo trattamento dei partecipanti (Pre Tx; prima del PAT-B o del trattamento di rilassamento) e dopo il loro primo trattamento (Post Tx-1); questo verrà fatto in un contesto fMRI o non fMRI, a seconda che il partecipante abbia controindicazioni alla risonanza magnetica o in base alle esigenze dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomislav D Zbozinek, PhD
- Numero di telefono: 6027502348
- Email: tzbozinek@ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- University of California, Los Angeles
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Contatto:
- Tomislav D Zbozinek, PhD
- Numero di telefono: 310-206-9191
- Email: tzbozinek@ucla.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi del disturbo d'ansia sociale dall'intervista clinica strutturale per il DSM 5.
Elevata paura di parlare in pubblico, definita come un punteggio >= 66 (+1 DS dalla media delle norme della popolazione su una scala da 17 a 85) sulla scala dell'ansia di parlare in pubblico (PSAS; Bartholomay, E. M., & Houlihan, D. D. (2016 ). Scala dell'ansia di parlare in pubblico: dati psicometrici preliminari e validazione della scala. Personalità e differenze individuali, 94, 211-215), che è una scala di autovalutazione che misura l'ansia nel parlare in pubblico.
Elaborazione di ricompensa bassa, definita come un punteggio <56 (inferiore alla media della popolazione) sulla Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi, S. J., Quilty, L. C., Sproule, B. A., Cyriac, A., Bagby, R. M., & Kennedy, SH (2015). Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia (DARS) [record del database]. APA PsycTest).
Senza farmaci o stabilizzato con farmaci psicotropi per un periodo di tempo minimo standard (1 mese per benzodiazepine e beta bloccanti, 3 mesi per SRI/SNRI ed eterociclici).
Libero da psicoterapia o stabilizzato con psicoterapie alternative diverse dalle terapie cognitive o comportamentali che non erano focalizzate sul disturbo d'ansia per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Età 18-60. Ottima conoscenza dell'inglese. Per eseguire la versione MRI del compito di condizionamento alla paura, non devono esserci controindicazioni alla MRI.
Criteri di esclusione (nessuno dei seguenti):
Recente ideazione suicidaria con intento o piano - definita come ideazione suicidaria con intento o piano nell'ultimo anno.
Storia pluriennale di tentativi di suicidio. Storia di disturbo bipolare, psicosi, disabilità intellettiva o danno cerebrale organico.
Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi. Principali malattie respiratorie, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o muscolo-scheletriche.
Incinta o sta pianificando una gravidanza per i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento affettivo positivo - Comportamentale (PAT-B)
Focalizzato sul miglioramento dell'elaborazione della ricompensa e dell'anedonia utilizzando PAT-B.
Si prevede che riduca gli affetti negativi e aumenti gli affetti positivi.
Quindi, terapia espositiva per ridurre l’ansia di parlare in pubblico.
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8 sedute terapeutiche condotte individualmente con un terapista.
Si concentra sul miglioramento dell'elaborazione della ricompensa per aumentare l'esperienza emotiva positiva.
Tecniche specifiche includono la psicoeducazione sul ciclo dell'umore e sulle emozioni positive, il monitoraggio dell'umore, l'attivazione comportamentale e il racconto immaginale e l'assaggio degli eventi di attivazione comportamentale.
L'intervento include la pratica tra una sessione e l'altra.
8 sessioni terapeutiche condotte individualmente con un terapista utilizzando il modello di recupero inibitorio della terapia espositiva.
Le sessioni sono progettate per includere quattro esposizioni ciascuna (32 esposizioni in totale).
Ogni esposizione è un discorso pubblico pronunciato davanti a un pubblico.
L’obiettivo di questo trattamento è ridurre l’ansia di parlare in pubblico.
I principi della terapia espositiva che verranno incorporati sono la massimizzazione dell'errore di previsione, il mantenimento dell'attenzione sulla situazione/stimoli che sono percepiti come predittori del risultato temuto (ad esempio, il rifiuto sociale), la rimozione dei segnali di sicurezza, della variabilità, l'impegno in prove/consolidamento post-esposizione, estinzione approfondita ed estinzione di setter di occasioni positive.
L'intervento non include la pratica tra una sessione e l'altra.
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Comparatore attivo: Trattamento rilassante
Focalizzato sul rilassamento e sulla consapevolezza utilizzando il Trattamento Rilassante.
Si prevede che riduca gli effetti negativi.
Quindi, terapia espositiva per ridurre l’ansia di parlare in pubblico.
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8 sessioni terapeutiche condotte individualmente con un terapista utilizzando il modello di recupero inibitorio della terapia espositiva.
Le sessioni sono progettate per includere quattro esposizioni ciascuna (32 esposizioni in totale).
Ogni esposizione è un discorso pubblico pronunciato davanti a un pubblico.
L’obiettivo di questo trattamento è ridurre l’ansia di parlare in pubblico.
I principi della terapia espositiva che verranno incorporati sono la massimizzazione dell'errore di previsione, il mantenimento dell'attenzione sulla situazione/stimoli che sono percepiti come predittori del risultato temuto (ad esempio, il rifiuto sociale), la rimozione dei segnali di sicurezza, della variabilità, l'impegno in prove/consolidamento post-esposizione, estinzione approfondita ed estinzione di setter di occasioni positive.
L'intervento non include la pratica tra una sessione e l'altra.
8 sedute terapeutiche condotte individualmente con un terapista.
Si concentra sulle capacità di consapevolezza e rilassamento.
Tecniche specifiche includono approcci di consapevolezza dalla terapia comportamentale dialettica, respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare progressivo.
L'intervento include la pratica tra una sessione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell’ansia di parlare in pubblico (PSAS)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Gravità dei sintomi di ansia nel parlare in pubblico auto-riferita.
Questa misura è un questionario a 17 voci che utilizza una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 3 = moderatamente, 5 = estremamente) con punteggi totali compresi tra 17 e 83.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Compito di approccio comportamentale: ansia
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Ansia auto-riferita durante il compito di approccio comportamentale parlare in pubblico.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
Gli investigatori misureranno l'ansia dei partecipanti durante questo compito, inclusa l'ansia mentre anticipano il discorso e lo pronunciano.
L'ansia verrà misurata "in questo momento" su una scala da 0 a 100, dove 0 = nessuna ansia, 50 = moderata e 100 = estrema.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale: aspettativa di probabilità
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Probabilità auto-riferita che il partecipante sarà/è stato valutato socialmente negativamente durante il compito di approccio comportamentale parlare in pubblico.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
Gli investigatori misureranno l'aspettativa dei partecipanti di essere valutati socialmente negativamente dal pubblico durante il discorso pubblico.
Gli investigatori lo misureranno in previsione del discorso (probabilità che il partecipante venga valutato socialmente negativamente) e dopo aver completato il discorso (probabilità che il partecipante sia stato valutato socialmente negativamente).
L'aspettativa di probabilità sarà misurata su una scala da 0 a 100, dove 0 = certo che non ti valuteranno negativamente, 50 = completamente incerto e 100 = certo che ti valuteranno negativamente.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale: aspettativa di gravità
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Credenza auto-riferita che, se il partecipante sarà/è stato valutato socialmente negativamente durante il compito di approccio comportamentale parlare in pubblico, quanto grave pensano che sarà/era la valutazione sociale negativa.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
Gli investigatori misureranno l'aspettativa dei partecipanti riguardo al fatto che, se vengono valutati socialmente negativamente dal pubblico durante il discorso pubblico, quanto grave credono che tale gravità sarà / era.
Gli investigatori lo misureranno in previsione del discorso (gravità della valutazione sociale negativa se dovesse verificarsi) e dopo aver completato il discorso (gravità della valutazione sociale negativa se si fosse verificata).
La gravità prevista sarà misurata su una scala da 0 a 100, dove 0 = per niente, 50 = moderato e 100 = estremo.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale: Mi piace/Non mi piace il discorso
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Piacere/antipatia auto-riferito per il discorso pubblico.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
Dopo aver completato il discorso, i partecipanti valuteranno quanto gli è piaciuto o non è piaciuto il loro discorso pubblico (-10 = non mi è piaciuto molto, 0 = neutrale, +10 = mi è piaciuto moltissimo).
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale: conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Conduttanza cutanea durante il compito di approccio comportamentale.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
La conduttanza cutanea è una misura fisiologica che verrà analizzata durante il periodo di anticipazione del discorso, in cui i partecipanti si siedono in silenzio per 2 minuti prima di pronunciare il loro discorso.
Gli investigatori valuteranno il livello medio di conduttanza cutanea durante questo periodo di anticipazione meno il livello medio di conduttanza cutanea durante un periodo di base di 2 minuti prima del compito vocale.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale - Elettrocardiografia HF-HRV
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Elettrocardiografia durante il compito di approccio comportamentale.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
L'elettrocardiografia è una misura fisiologica che verrà analizzata durante il periodo di anticipazione del discorso, in cui i partecipanti si siedono in silenzio per 2 minuti prima di pronunciare il loro discorso.
Utilizzando l'elettrocardiografia, i ricercatori analizzeranno la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) durante questo periodo di anticipazione.
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale - Elettrocardiografia RMSSD HRV
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Elettrocardiografia durante il compito di approccio comportamentale.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
L'elettrocardiografia è una misura fisiologica che verrà analizzata durante il periodo di anticipazione del discorso, in cui i partecipanti si siedono in silenzio per 2 minuti prima di pronunciare il loro discorso.
Utilizzando l'elettrocardiografia, i ricercatori analizzeranno la radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante questo periodo di anticipazione.
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale - Elettrocardiografia LF/HF-HRV
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Elettrocardiografia durante il compito di approccio comportamentale.
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
L'elettrocardiografia è una misura fisiologica che verrà analizzata durante il periodo di anticipazione del discorso, in cui i partecipanti si siedono in silenzio per 2 minuti prima di pronunciare il loro discorso.
Utilizzando l'elettrocardiografia, i ricercatori analizzeranno la bassa frequenza divisa per la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (LF/HF-HRV) durante questo periodo di anticipazione.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Compito di approccio comportamentale: durata del discorso
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Per quanto tempo il partecipante tiene il proprio discorso (tra 0 e 5 minuti).
Il compito di approccio comportamentale è un compito in cui il partecipante tiene un discorso davanti a un piccolo pubblico (1-4 persone) su un argomento scelto dallo sperimentatore.
Verrà condotto uno dei quattro argomenti del discorso (controbilanciato).
I partecipanti possono interrompere il loro discorso ogni volta che scelgono di farlo (ad esempio, se si sentono ansiosi).
La durata del discorso è una misura comportamentale.
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l’ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Misura self-report dell’ansia sociale.
Questa misura è un questionario di 48 voci in cui i partecipanti rispondono a quanta paura o ansia (scala 0-3, dove = 0 nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) e quanto evitano (0- 3, dove 0 = mai (0%), 1 = occasionalmente (1-33%), 2 = spesso (33-67%) e 3 = solitamente (67-100%) 24 situazioni sociali.
I punteggi vanno da 0 a 144.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Misura self-report dell'anedonia/elaborazione della ricompensa.
Si tratta di un questionario composto da 17 elementi su una scala da 0 a 4 (0 = per niente, 2 = moderatamente, 4 = molto) che chiede ai partecipanti di nominare diverse attività positive e poi in che misura avrebbero pensieri o emozioni positivi riguardo quelle attività (ad esempio, quanto vogliono fare quelle attività).
I punteggi vanno da 0 a 68.
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Misure di autovalutazione di depressione, ansia e stress.
La scala è composta da 21 item (7 depressione, 7 ansia e 7 stress) valutati su una scala da 0 a 3 (0 = non si applicava affatto a me, 1 = mi si applicava in una certa misura o in qualche momento, 2 = applicato a me in misura considerevole o per buona parte del tempo, e 3 = applicato a me per gran parte o per la maggior parte del tempo).
I punteggi totali vanno da 0 a 63; i punteggi delle sottoscale di depressione, ansia e stress vanno da 0 a 21 ciascuno.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Scala dei sistemi di valenza positiva (PVSS)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Misura self-report dell'anedonia/elaborazione della ricompensa.
Questo è un questionario composto da 21 item su una scala da 1 a 9 (1 = estremamente falso da parte mia, 5 = neutrale, 9 = estremamente vero da parte mia) con affermazioni relative ai sistemi di valenza positiva del NIMH (ad es., anticipazione della ricompensa, risposta a raggiungimento della ricompensa).
I punteggi medi vanno da 1 a 9.
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24). Anche le Sessioni 2, 4, 6, 8 di ciascuna terapia (corrispondenti alle ~settimane 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Misura self-report degli affetti positivi e negativi.
Si tratta di un questionario composto da 20 item su una scala da 1 a 5 (1 = molto poco o per niente, 3 = moderatamente, 5 = estremamente).
Ogni elemento rappresenta un'emozione positiva o negativa e i partecipanti valutano quanto hanno vissuto quell'emozione.
Vengono valutate due sottoscale: affetto positivo e affetto negativo.
Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 10 a 50.
Per la sottoscala degli affetti positivi, più alto = migliore.
Per la sottoscala degli affetti negativi, più alto = peggio.
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Pre Tx (settimana 0), Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6), Post Tx-2 (dopo terapia di esposizione) (~ settimana 12), follow-up a 3 mesi (~ settimana 24).
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Condizionamento della paura - fMRI BOLD durante l'omissione dello shock
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Misurazione delle risposte neurali (cioè BOLD) durante l'omissione dello shock in fase di estinzione.
Le risposte BOLD durante questo stimolo saranno contrapposte alle risposte BOLD durante gli intervalli inter-trial (ITI), con particolare attenzione ai neurocircuiti della ricompensa (ad esempio, striato).
Per i valori BOLD nel circuito di ricompensa, più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Condizionamento della paura - fMRI BOLD durante gli stimoli condizionali
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Misurazione delle risposte neurali (cioè BOLD) durante le fasi di acquisizione ed estinzione a ciascuno stimolo condizionale.
Le risposte BOLD durante questi stimoli saranno contrapposte alle risposte BOLD durante gli intervalli inter-trial (ITI), con particolare attenzione ai neurocircuiti coinvolti nell'elaborazione della minaccia (ad esempio, l'amigdala) e nell'inibizione (ad esempio, la corteccia prefrontale ventromediale).
Per i valori BOLD nel circuito delle minacce, maggiore = peggiore.
Per valori BOLD nel circuito inibitorio, più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Terapia dell'esposizione: probabilità storica percepita di un esito temuto
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti, in tutti i discorsi pubblici che hanno mai tenuto, quanto spesso sembra che si sia verificato il risultato temuto (ad esempio, il rifiuto sociale).
La scala varia da 0 a 100 (0 = 0% delle volte, 100 = 100% delle volte).
Superiore = peggiore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione: gravità storica percepita del risultato temuto
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti in tutti i discorsi pubblici che hanno mai tenuto, quando si è verificato il risultato temuto (ad esempio, rifiuto sociale) quanto grave si è sentito come se fosse stato.
La scala varia da 0 a 100 (0 = per niente, 50 = moderato, 100 = estremo).
Superiore = peggiore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione - Valenza del parlare in pubblico
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario self-report che chiede ai partecipanti quanto gli piace o non piace tenere discorsi pubblici.
La scala varia da -10 a +10 (-10 = non mi piace molto, 0 = neutrale, +10 = mi piace molto).
Più alto = migliore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione: aspettativa di probabilità di esposizione
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti quanto sono certi che il loro risultato temuto si verificherà/si è verificato durante una determinata esposizione, compreso tra 0 e 100 (0 = certo sarà/non si è verificato, 50 = completamente incerto, 100 = certo sarà/si è verificato) .
Superiore = peggiore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione - Aspettativa di gravità dell'esposizione
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti quanto grave credono che il loro risultato temuto sarà / sarebbe stato se dovesse / si fosse verificato, variando da 0 a 100 (0 = per niente, 50 = moderato, 100 = estremo).
Superiore = peggiore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione: esposizione alla paura/ansia
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario self-report che chiede ai partecipanti quale sia il loro livello di paura/ansia riguardo a una determinata esposizione (0 = nessuno, 50 = moderato, 100 = estremo).
Superiore = peggiore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione: sollievo-piacevolezza dell'esposizione
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti quanto si sentono sollevati/piacevoli perché il loro risultato temuto (ad esempio, il rifiuto sociale) non si è verificato o probabilmente non si è verificato, con un range da 0 a 100 (0 = per niente, 50 = moderatamente, 100 = estremamente ).
Più alto = migliore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Terapia dell'esposizione - Umore
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti il loro umore attuale, compreso tra -10 e +10 (-10 = estremamente negativo, = 0 neutro, +10 = estremamente positivo).
Più alto = migliore.
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Sessioni 1-8 di Terapia dell'Esposizione (corrispondenti alle ~settimane 7-10).
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Trattamento degli affetti positivi - Trattamento comportamentale e di rilassamento: umore
Lasso di tempo: Sessioni 1-8 di Trattamento degli affetti positivi - Trattamento comportamentale o di rilassamento (corrispondenti alle ~settimane 1-4).
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Elemento del questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti il loro umore attuale, compreso tra -10 e +10 (-10 = estremamente negativo, = 0 neutro, +10 = estremamente positivo).
Più alto = migliore.
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Sessioni 1-8 di Trattamento degli affetti positivi - Trattamento comportamentale o di rilassamento (corrispondenti alle ~settimane 1-4).
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Terapia dell'esposizione - Aspettativa di probabilità dell'EMA
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Voce del questionario misurata rispetto all'esposizione completata più recentemente tramite valutazione ecologica momentanea (EMA).
I partecipanti valutano quanto sono sicuri che, se dovessero ripetere l'esposizione più recente della precedente sessione di terapia dell'esposizione, quanto sono sicuri che si verificherebbe il risultato temuto (ad esempio, il rifiuto sociale).
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 = certo non si verificherà, 50 = completamente incerto, 100 = certo si verificherà).
Superiore = peggiore.
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I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Terapia dell'esposizione - Aspettativa di gravità EMA
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Voce del questionario misurata rispetto all'esposizione completata più recentemente tramite valutazione ecologica momentanea (EMA).
I partecipanti valutano, se dovessero ripetere l'esposizione più recente della loro precedente sessione di terapia dell'esposizione e si verificasse l'esito temuto (ad esempio, rifiuto sociale), quanto grave credono che sarebbe l'esito temuto.
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 = per niente, 50 = moderato, 100 = estremo).
Superiore = peggiore.
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I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Terapia dell'esposizione - Paura/ansia EMA
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Voce del questionario misurata rispetto all'esposizione completata più recentemente tramite valutazione ecologica momentanea (EMA).
I partecipanti valutano, se dovessero ripetere l'esposizione più recente della precedente sessione di terapia dell'esposizione, quanta paura/ansia avrebbero.
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 = nessuno, 50 = moderato, 100 = estremo).
Superiore = peggiore.
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I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Terapia dell'Esposizione - EMA Sollievo-Piacevole
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Voce del questionario misurata rispetto all'esposizione completata più recentemente tramite valutazione ecologica momentanea (EMA).
Valutazioni dei partecipanti, se dovessero ripetere l'esposizione più recente dalla precedente sessione di terapia dell'esposizione e il loro risultato temuto (ad esempio, rifiuto sociale) non dovesse verificarsi, quanto si sentirebbero piacevoli/sollevati.
I punteggi vanno da 0 a 100 (0 = per niente, 50 = moderato, 100 = estremo).
Più alto = migliore.
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I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Terapia dell'esposizione - Valenza EMA
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Elemento del questionario che chiede quanto piace o non piace al partecipante tenere discorsi pubblici.
I punteggi vanno da -10 a +10 (-10 = non mi piace molto, 0 = neutrale, +10 = mi piace molto).
Più alto = migliore.
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I questionari vengono inviati dopo ogni sessione di terapia espositiva: 2 ore dopo la sessione, 24 ore dopo e 48 ore dopo.
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Condizionamento della paura: aspettativa di probabilità
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Durante l'attività di condizionamento alla paura, un elemento del questionario chiede quanto è sicuro il partecipante di ricevere una scossa elettrica la prossima volta che vedrà ciascuno stimolo.
I punteggi vanno da 1 a 9 (1 = certo "no", 5 = completamente incerto, 9 = certo "sì").
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Condizionamento della paura: aspettativa di gravità
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Durante l'attività di condizionamento alla paura, il questionario chiede quanto è sicuro il partecipante che la prossima volta che vedrà ciascuno stimolo, se dovesse ricevere una scossa elettrica, quanto grave crede che sarà.
I punteggi vanno da 1 a 9 (1 = per niente, 5 = moderato, 9 = estremo).
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Condizionamento della paura – Paura
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Durante l'attività di condizionamento alla paura, l'elemento del questionario misurato chiedeva quanto spaventosi li facesse sentire ciascuno stimolo.
I punteggi vanno da 1 a 9 (1 = per niente, 5 = moderatamente, 9 = estremamente).
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Condizionamento alla paura: sollievo-piacevolezza
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Durante il compito di condizionamento alla paura nella fase di estinzione, un elemento del questionario misura quanto piacevole/sollevato si sente il partecipante perché questo stimolo non ha provocato una scossa elettrica.
I punteggi vanno da 1 a 9 (1 = per niente, 5 = moderatamente, 9 = molto).
Più alto = migliore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Condizionamento della paura: conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Durante l'attività di condizionamento alla paura, misurare la conduttanza cutanea (fisiologica) e calcolare la risposta della conduttanza cutanea a ciascuno stimolo sottraendo il valore medio 2 secondi prima di ciascuno stimolo dal valore massimo 1-6 secondi dopo l'inizio di ciascuno stimolo.
Quindi, correggere l'intervallo dei punteggi dividendoli per il valore di conduttanza cutanea più grande osservato, quindi normalizzare i punteggi corretti dall'intervallo prendendo la loro radice quadrata.
I punteggi vanno da 0 a 1.
Superiore = peggiore.
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Pre Tx (settimana 0) e Post Tx-1 (dopo PAT-B o trattamento di rilassamento) (~ settimana 6).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomislav D Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
- Cattedra di studio: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fobia, sociale
- Disturbi d'ansia
- Anedonia
- Disturbi fobici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Desensibilizzazione, psicologico
- Terapia implosiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23MH133971-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori intendono caricare dati non identificabili nell'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) secondo la loro politica.
Ciò includerà i dati dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su NDA in base ai loro requisiti, a partire da gennaio 2025 e rimarranno lì in base alla politica NDA.
Le informazioni di supporto saranno disponibili approssimativamente intorno al momento del completamento della sperimentazione clinica e saranno rese disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso in base alla politica NDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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