Belønningsbehandling og eksponeringsterapi for sosial angstlidelse (METER)
1. april 2026 oppdatert av: Tomislav Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
Belønningsbehandling og eksponeringsterapi
Etterforskerne gjennomfører en klinisk utprøving av terapi for talerangst.
Det er mange valgbarhetskriterier, men de viktigste er at deltakerne må være sosialt engstelige og ha talerangst.
I denne kliniske studien vil alle deltakerne utføre eksponeringsterapi.
Før de utfører eksponeringsterapi i studien, vil deltakerne imidlertid randomiseres til å gjøre en av to behandlinger: i) en positiv stemningsbehandling, som er designet for å øke hvor positive mennesker føler, og ii) en avslappingsbehandling, som er designet for å hjelpe folk føler seg mer avslappet.
Etterforskerne gjør denne studien for å se om å gjøre den positive stemningsbehandlingen eller avslapningsbehandlingen først vil påvirke hvor godt eksponeringsterapi fungerer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall individer oppnår ikke klinisk signifikant symptomlindring fra eksponeringsterapi, eller de kan oppleve tilbakevending av frykt etter fullført eksponeringsterapi. Denne kliniske studien tar sikte på å gripe inn på en mulig årsak til at eksponeringsterapiens suksess reduseres: anhedoni. Anhedonia er preget av fysiologiske, atferdsmessige, nevrale og selvrapporterende mangler i belønningsprosessering - der belønningsbehandling inkluderer forventning om belønning (positive opplevelser, som sosial tilknytning, mat, personlig prestasjon), engasjere seg i innsats for belønning, føle seg motivert for belønning, nyte belønning når det skjer, ta ansvar for at belønning skjer, og lære hva som fører til belønning. I grunnleggende vitenskapelige studier av ikke-mennesker og mennesker er dårlig belønningsbehandling assosiert med dårlig utryddelse av frykt (dvs. dårlig redusering av frykt), og angstlidelser (f.eks. sosial angstlidelse) har ofte forhøyet anhedoni. Derfor opplever personer som er både engstelige og anhedoniske sannsynligvis mangler i å slukke frykt, som er en kjerneprosess i eksponeringsterapi. Metoder for å forbedre belønningsbehandling og anhedoni kan dermed øke effekten av eksponeringsterapi.
Den nåværende kliniske studien vil rekruttere individer som er klinisk sosialt engstelige, har forhøyet angst for offentlig tale og har anhedoni/dårlig belønningsbehandling. Deltakerne vil alle gjøre eksponeringsterapi for angst for offentlig tale, men før de gjør det, vil de bli randomisert til en av to behandlingstilstander: atferdsdelen av Positive Affect Treatment (PAT-B; for å øke belønningsbehandlingen og redusere anhedoni), og avslapning Behandling (bestående av oppmerksomhet, diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping). Evalueringer inkludert en oppgave med tilnærming til offentlig tale, spørreskjemaer og fryktkondisjonering. Den atferdsmessige tilnærmingsoppgaven og spørreskjemaene vil bli utført før deltakernes første behandling (Pre Tx; før PAT-B eller Relaxation Treatment), etter deres første behandling (Post Tx-1), etter eksponeringsterapi (Post Tx-2), og tre måneder etter fullført eksponeringsterapi (3-måneders oppfølging). Fryktkondisjoneringsoppgaven vil bli utført før deltakernes første behandling (Pre Tx; før PAT-B eller Relaxation Treatment) og etter deres første behandling (Post Tx-1); dette vil bli gjort enten i en fMRI- eller ikke-fMRI-setting, avhengig av om deltakeren har MR-kontraindikasjoner eller basert på studiebehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tomislav D Zbozinek, PhD
- Telefonnummer: 6027502348
- E-post: tzbozinek@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Tomislav D Zbozinek, PhD
- Telefonnummer: 310-206-9191
- E-post: tzbozinek@ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose av sosial angstlidelse fra det strukturelle kliniske intervjuet for DSM 5.
Økt frykt for å snakke offentlig, definert som en skåre på >= 66 (+1SD fra gjennomsnittet av befolkningsnormer på en skala fra 17-85) på Public Speaking Anxiety Scale (PSAS; Bartholomay, E. M., & Houlihan, D. D. (2016) ). Public Speaking Anxiety Scale: Foreløpige psykometriske data og skalavalidering. Personlighet og individuelle forskjeller, 94, 211-215), som er en selvrapporteringsskala som måler angst ved offentlig taler.
Lav belønningsbehandling, definert som en poengsum på <56 (mindre enn gjennomsnittet for befolkningen) på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) (Rizvi, S.J., Quilty, L.C., Sproule, B.A., Cyriac, A., Bagby, R.M., & Kennedy, S. H. (2015). Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) [Database-post]. APA PsycTests).
Medisinfri eller stabilisert på psykotrope medikamenter i en minimum standard tidsperiode (1 måned for benzodiazepiner og betablokkere, 3 måneder for SRI/SNRI og heterosykliske).
Psykoterapifri eller stabilisert på alternative psykoterapier andre enn kognitive eller atferdsterapier som ikke var fokusert på deres angstlidelse i minst 6 måneder før studiestart.
Alder 18-60. Flytende i engelsk. For å utføre MR versjon av frykt condition oppgave, må ikke ha MR kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier (ingen av følgende):
Nylige selvmordstanker med hensikt eller plan - definert som selvmordstanker med hensikt eller plan i det siste året.
Livstidshistorie med selvmordsforsøk. Anamnese med bipolar lidelse, psykose, intellektuell funksjonshemming eller organisk hjerneskade.
Ruslidelse de siste 6 månedene. Større respiratoriske, kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer.
Gravid eller planlegger å bli gravid i de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med positiv påvirkning – atferd (PAT-B)
Fokusert på å forbedre belønningsbehandling og anhedoni ved bruk av PAT-B.
Forventet å redusere negativ påvirkning og øke positiv påvirkning.
Deretter eksponeringsterapi for å redusere angst for offentlig tale.
|
8 terapitimer gjennomført individuelt med terapeut.
Fokuserer på å forbedre belønningsbehandlingen for å øke positiv følelsesmessig opplevelse.
Spesifikke teknikker inkluderer psykoedukasjon om humørsyklus og positive følelser, humørovervåking, atferdsaktivering og imaginær fortelling og nytelse av atferdsaktiveringshendelser.
Intervensjon inkluderer praksis mellom øktene.
8 terapisesjoner utført individuelt med en terapeut ved bruk av den hemmende gjenfinningsmodellen for eksponeringsterapi.
Økter er designet for å inkludere fire eksponeringer hver (totalt 32 eksponeringer).
Hver eksponering er en offentlig tale levert til et publikum.
Målet med denne behandlingen er å redusere angst for offentlig tale.
Prinsipper for eksponeringsterapi som vil bli inkorporert er å maksimere prediksjonsfeil, opprettholde oppmerksomheten til situasjonen/stimuli som oppfattes som prediktorer for det fryktede utfallet (f.eks. sosial avvisning), fjerning av sikkerhetssignaler, variasjon, delta i øving/konsolidering etter eksponering, utdypet utryddelse, og positiv anledning setter utryddelse.
Intervensjon inkluderer ikke praksis mellom øktene.
|
|
Aktiv komparator: Avslappende behandling
Fokusert på avslapning og mindfulness ved hjelp av Relaxation Treatment.
Forventet å redusere negativ påvirkning.
Deretter eksponeringsterapi for å redusere angst for offentlig tale.
|
8 terapisesjoner utført individuelt med en terapeut ved bruk av den hemmende gjenfinningsmodellen for eksponeringsterapi.
Økter er designet for å inkludere fire eksponeringer hver (totalt 32 eksponeringer).
Hver eksponering er en offentlig tale levert til et publikum.
Målet med denne behandlingen er å redusere angst for offentlig tale.
Prinsipper for eksponeringsterapi som vil bli inkorporert er å maksimere prediksjonsfeil, opprettholde oppmerksomheten til situasjonen/stimuli som oppfattes som prediktorer for det fryktede utfallet (f.eks. sosial avvisning), fjerning av sikkerhetssignaler, variasjon, delta i øving/konsolidering etter eksponering, utdypet utryddelse, og positiv anledning setter utryddelse.
Intervensjon inkluderer ikke praksis mellom øktene.
8 terapitimer gjennomført individuelt med terapeut.
Fokuserer på mindfulness og avspenningsferdigheter.
Spesifikke teknikker inkluderer mindfulness-tilnærminger fra dialektisk atferdsterapi, diafragmatisk pusting og progressiv muskelavslapping.
Intervensjon inkluderer praksis mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved offentlig tale.
Dette tiltaket er et 17-elements spørreskjema som bruker en 1-5 skala (1 = ikke i det hele tatt, 3 = moderat, 5 = ekstremt) med sumskårer fra 17-83.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - Angst
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportert angst under offentlige taler. Behavioural Approach Task.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Etterforskerne vil måle deltakernes angst gjennom hele denne oppgaven, inkludert angst mens de forutser talen og holder talen.
Angst vil bli målt "akkurat nå" på en 0-100 skala, der 0 = ingen angst, 50 = moderat og 100 = ekstrem.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - sannsynlighetsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportert sannsynlighet for at deltakeren vil bli/ble negativt sosialt evaluert under offentlig taler. Atferdsmessig tilnærmingsoppgave.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Etterforskerne vil måle deltakernes forventning om at de vil bli negativt sosialt vurdert av publikum under den offentlige talen.
Etterforskerne vil måle dette i påvente av talen (sannsynlighet for at deltakeren blir negativt sosialt vurdert) og etter å ha fullført talen (sannsynligheten for at deltakeren ble negativt sosialt evaluert).
Sannsynlighetsforventning vil bli målt på en 0-100 skala, der 0 = sikker på at de ikke vil vurdere deg negativt, 50 = helt usikker og 100 = sikker på at de vil vurdere deg negativt.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - Forventet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportert tro på at, hvis deltakeren vil bli/ble negativt sosialt evaluert under oppgaven med atferdstilnærming, hvor alvorlig tror de den negative sosiale evalueringen vil være/var.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Etterforskerne vil måle deltakernes forventning om at hvis de blir negativt sosialt vurdert av publikum under den offentlige talen, hvor alvorlig tror de at alvorlighetsgraden vil være/var.
Etterforskerne vil måle dette i påvente av talen (alvorlighetsgraden av negativ sosial evaluering hvis den skulle skje) og etter å ha fullført talen (alvorlighetsgraden av negativ sosial evaluering hvis den fant sted).
Forventet alvorlighetsgrad vil bli målt på en 0-100 skala, der 0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat og 100 = ekstrem.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - Liker/misliker tale
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportert å like/mislike av offentlige ytringer.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Etter å ha fullført talen, vil deltakerne vurdere hvor mye de likte eller mislikte å holde sin offentlige tale (-10 = misliker veldig mye, 0 = nøytral, +10 = liker veldig mye).
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - Hudkonduktans
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Hudkonduktans under Behavioral Approach Task.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Hudkonduktans er et fysiologisk mål som vil bli analysert i løpet av forventningsperioden for tale, der deltakerne sitter stille i 2 minutter før de holder talen.
Etterforskerne vil vurdere gjennomsnittlig hudkonduktansnivå i løpet av denne forventningsperioden minus deres gjennomsnittlige hudkonduktansnivå i løpet av en 2-minutters grunnlinjeperiode før taleoppgaven.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Behavioral Approach Task - Elektrokardiografi HF-HRV
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Elektrokardiografi under Behavioral Approach Task.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Elektrokardiografi er et fysiologisk mål som vil bli analysert i løpet av taleforventningsperioden, der deltakerne sitter stille i 2 minutter før de holder talen.
Ved hjelp av elektrokardiografi vil etterforskerne analysere høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV) i løpet av denne forventningsperioden.
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Behavioral Approach Task - Elektrokardiografi RMSSD HRV
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Elektrokardiografi under Behavioral Approach Task.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Elektrokardiografi er et fysiologisk mål som vil bli analysert i løpet av taleforventningsperioden, der deltakerne sitter stille i 2 minutter før de holder talen.
Ved hjelp av elektrokardiografi vil etterforskerne analysere roten gjennomsnittlig kvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i løpet av denne forventningsperioden.
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Behavioral Approach Task - Elektrokardiografi LF/HF-HRV
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Elektrokardiografi under Behavioral Approach Task.
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Elektrokardiografi er et fysiologisk mål som vil bli analysert i løpet av taleforventningsperioden, der deltakerne sitter stille i 2 minutter før de holder talen.
Ved hjelp av elektrokardiografi vil etterforskerne analysere lavfrekvens delt på høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-HRV) i løpet av denne forventningsperioden.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Atferdsmessig tilnærmingsoppgave - Talevarighet
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Hvor lenge deltakeren holder talen sin (mellom 0 og 5 minutter).
Behavioural Approach Task er en oppgave der deltakeren holder en tale for et lite publikum (1-4 personer) om et tema som forsøkslederen selv velger.
Ett av fire taleemner vil bli gjennomført (motvekt).
Deltakerne kan stoppe talen når de velger å gjøre det (f.eks. hvis de føler seg engstelige).
Talevarighet er et atferdsmål.
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportering mål på sosial angst.
Dette tiltaket er et spørreskjema med 48 elementer der deltakerne svarer på hvor mye frykt eller angst (skala 0-3, hvor = 0 ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) og hvor mye de unngår (0- 3, der 0 = aldri (0%), 1 = av og til (1-33%), 2 = ofte (33-67%) og 3 = vanligvis (67-100%) 24 sosiale situasjoner.
Poengsummen 0-144.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapporterende mål for anhedoni / belønningsbehandling.
Dette er et spørreskjema som består av 17 elementer på en 0-4 skala (0 = ikke i det hele tatt, 2 = moderat, 4 = veldig mye) som ber deltakerne nevne flere positive aktiviteter og deretter i hvilken grad de ville ha positive tanker eller følelser mht. disse aktivitetene (f.eks. hvor mye de ønsker å gjøre disse aktivitetene).
Poengsummen 0-68.
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Selvrapporteringsmål for depresjon, angst og stress.
Skalaen består av 21 elementer (7 depresjon, 7 angst og 7 stress) vurdert på en 0-3 skala (0 = gjaldt ikke for meg i det hele tatt, 1 = brukt på meg på en eller annen måte, 2 = gjaldt meg i betydelig grad eller en god del av tiden, og 3 = gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Totalscore varierer 0-63; depresjon, angst og stress underskalaen scorer 0-21 hver.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
Selvrapporterende mål for anhedoni / belønningsbehandling.
Dette er et spørreskjema som består av 21 elementer på en 1-9 skala (1 = ekstremt usant av meg, 5 = nøytral, 9 = ekstremt sant for meg) med utsagn knyttet til NIMHs positive valenssystemer (f.eks. forventning om belønning, respons på oppnåelse av belønning).
Gjennomsnittlig poengsum er 1-9.
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24). Også økter 2, 4, 6, 8 i hver terapi (tilsvarer ~uke 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10).
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
Selvrapportering mål på positiv og negativ påvirkning.
Dette er et spørreskjema som består av 20 elementer på en 1-5 skala (1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 3 = moderat, 5 = ekstremt).
Hvert element er en positiv eller negativ følelse, og deltakerne vurderer hvor mye de opplevde den følelsen.
To underskalaer skåres: positiv affekt og negativ affekt.
Hver underskalas poengsum varierer 10-50.
For underskalaen for positiv affekt, høyere = bedre.
For underskalaen for negativ affekt, høyere = verre.
|
Pre Tx (uke 0), Post Tx-1 (etter PAT-B eller avslapningsbehandling) (~uke 6), Post Tx-2 (etter eksponeringsterapi) (~uke 12), 3-måneders oppfølging (~uke) 24).
|
|
Fear Conditioning - fMRI BOLD under sjokkutelatelse
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Nevrale responser (dvs. FET) måling under sjokkutelatelse i ekstinksjonsfasen.
FET-responser under denne stimulansen vil bli kontrastert med FET-responser under inter-trial intervaller (ITI), med fokus på belønningsnevrokretsløp (f.eks. striatum).
For FET-verdier i belønningskretsen, høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Fear Conditioning - fMRI BOLD under betingede stimuli
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Nevrale responser (dvs. FET) måling under oppkjøps- og ekstinksjonsfaser på hver betinget stimulus.
FET-responser under disse stimuli vil bli kontrastert med FET-responser under inter-trial intervaller (ITI), med fokus på nevrokretsløp involvert i trusselbehandling (f.eks. amygdala) og hemming (f.eks. ventromedial prefrontal cortex).
For FET-verdier i trusselkretsen, høyere = dårligere.
For FET-verdier i de inhiberende kretsene, høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Eksponeringsterapi - oppfattet historisk sannsynlighet for fryktet utfall
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaet spør deltakere på tvers av alle de offentlige talene de noen gang har holdt, hvor ofte det føles som om deres fryktede utfall (f.eks. sosial avvisning) har skjedd.
Skalaen går fra 0-100 (0 = 0 % av tiden, 100 = 100 % av tiden).
Høyere = dårligere.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Oppfattet historisk alvorlighetsgrad av fryktet utfall
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporter spørreskjemaet som spør deltakere på tvers av alle de offentlige talene de noen gang har holdt, når deres fryktede utfall har skjedd (f.eks. sosial avvisning), hvor alvorlig det føles som det har vært.
Skalaen går fra 0-100 (0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat, 100 = ekstrem).
Høyere = dårligere.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Offentlig tale Valens
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaelement som spør deltakerne hvor mye de liker eller misliker å holde offentlige taler.
Skalaen går fra -10 til +10 (-10 = liker veldig mye, 0 = nøytral, +10 = liker veldig mye).
Høyere = bedre.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Exposure Likelihood Expectancy
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaelement som spør deltakerne hvor sikre de er på at deres fryktede utfall vil/oppstod under en gitt eksponering fra 0-100 (0 = sikkert vil/oppstod ikke, 50 = helt usikkert, 100 = sikkert vil/oppstod) .
Høyere = dårligere.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Forventet eksponeringsgrad
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaelement som spør deltakerne hvor alvorlig de tror deres fryktede utfall vil være/var hvis det skulle/oppstod, varierende 0-100 (0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat, 100 = ekstremt).
Høyere = dårligere.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Eksponeringsfrykt/Angst
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaelement som spør deltakerne hvordan deres frykt/angstnivå angående en gitt eksponering (0 = ingen, 50 = moderat, 100 = ekstrem).
Høyere = dårligere.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Eksponeringslindring-behagelighet
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporterende spørreskjemaelement som spør deltakerne hvor lettet/hyggelig de føler seg fordi deres fryktede utfall (f.eks. sosial avvisning) ikke skjedde eller sannsynligvis ikke skjedde, varierende 0-100 (0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat, 100 = ekstremt ).
Høyere = bedre.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Eksponeringsterapi - Humør
Tidsramme: Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
Selvrapporter spørreskjemaet som spør deltakerne om deres nåværende humør, fra -10 til +10 (-10 = ekstremt negativt, = 0 nøytralt, +10 = ekstremt positivt).
Høyere = bedre.
|
Økt 1-8 med eksponeringsterapi (tilsvarer ~uke 7-10).
|
|
Behandling med positiv påvirkning - Behandling for atferd og avslapning: humør
Tidsramme: Økter 1-8 med positiv effektbehandling - atferds- eller avslappende behandling (tilsvarer ~uke 1-4).
|
Selvrapporter spørreskjemaet som spør deltakerne om deres nåværende humør, fra -10 til +10 (-10 = ekstremt negativt, = 0 nøytralt, +10 = ekstremt positivt).
Høyere = bedre.
|
Økter 1-8 med positiv effektbehandling - atferds- eller avslappende behandling (tilsvarer ~uke 1-4).
|
|
Eksponeringsterapi - EMA Likelihood Expectancy
Tidsramme: Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
Spørreskjemaelement målt med hensyn til sist fullførte eksponering via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Deltaker vurderer hvor sikre de er på at hvis deltakeren skulle gjenta den siste eksponeringen fra sin forrige eksponeringsterapiøkt, hvor sikre er de på at deres fryktede utfall (f.eks. sosial avvisning) ville oppstå.
Poeng varierer 0-100 (0 = sikkert vil ikke forekomme, 50 = helt usikkert, 100 = sikkert vil forekomme).
Høyere = dårligere.
|
Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
|
Eksponeringsterapi - EMA-alvorlighetsforventning
Tidsramme: Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
Spørreskjemaelement målt med hensyn til sist fullførte eksponering via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Deltakerfrekvenser, hvis de skulle gjenta den siste eksponeringen fra sin forrige eksponeringsterapiøkt og deres fryktede utfall (f.eks. sosial avvisning) skulle oppstå, hvor alvorlig tror de at deres fryktede utfall ville være.
Poengsummen er 0-100 (0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat, 100 = ekstrem).
Høyere = dårligere.
|
Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
|
Eksponeringsterapi - EMA Frykt/Angst
Tidsramme: Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
Spørreskjemaelement målt med hensyn til sist fullførte eksponering via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Deltakerne vurderer, hvis de skulle gjenta den siste eksponeringen fra sin forrige eksponeringsterapiøkt, hvor mye frykt/angst de ville ha.
Poengsummen er 0-100 (0 = ingen, 50 = moderat, 100 = ekstrem).
Høyere = dårligere.
|
Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
|
Eksponeringsterapi - EMA Relief-Pleasantness
Tidsramme: Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
Spørreskjemaelement målt med hensyn til sist fullførte eksponering via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Deltakerfrekvenser, hvis de skulle gjenta den siste eksponeringen fra sin forrige eksponeringsterapiøkt og deres fryktede utfall (f.eks. sosial avvisning) ikke skulle forekomme, hvor hyggelige/lette ville de føle seg.
Poengsummen er 0-100 (0 = ikke i det hele tatt, 50 = moderat, 100 = ekstrem).
Høyere = bedre.
|
Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
|
Eksponeringsterapi - EMA Valence
Tidsramme: Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
Spørreskjemaelement som spør hvor mye deltakeren liker eller misliker å holde offentlige taler.
Poengene varierer fra -10 til +10 (-10 = liker veldig mye, 0 = nøytral, +10 = liker veldig mye).
Høyere = bedre.
|
Spørreskjema sendes etter hver eksponeringsterapiøkt: 2 timer etter økt, 24 timer etter og 48 timer etter.
|
|
Fryktkondisjonering - sannsynlighetsforventning
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Under fryktkondisjoneringsoppgaven, spørreskjemaet hvor sikker deltakeren er på at de vil få elektrisk sjokk neste gang de ser hver stimulus.
Poengsummen varierer 1-9 (1 = sikkert "nei", 5 = helt usikkert, 9 = sikkert "ja").
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Fryktkondisjonering - Forventet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Under fryktkondisjoneringsoppgaven, spørreskjemaelementet som spør hvor sikker deltakeren er på at neste gang de ser hver stimulus, hvis de skulle få elektrisk sjokk, hvor alvorlig tror de det vil være.
Poeng varierer 1-9 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 9 = ekstrem).
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Frykt Conditioning - Frykt
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Under fryktkondisjoneringsoppgaven ble det målt et spørreskjema med spørsmål om hvor redd hver stimulus får dem til å føle seg.
Poeng varierer 1-9 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 9 = ekstremt).
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Frykt Conditioning - Relief-Pleasantness
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Under fryktkondisjoneringsoppgaven i utryddelsesfasen, et spørreskjema som måler hvor behagelig/ lettet deltakeren føler seg fordi denne stimulansen ikke resulterte i elektrisk sjokk.
Poeng varierer 1-9 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 9 = veldig).
Høyere = bedre.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
|
Fryktkondisjonering - Hudkonduktans
Tidsramme: Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Under fryktkondisjoneringsoppgaven, mål hudens konduktans (fysiologisk) og beregn hudens konduktansrespons på hver stimulus ved å subtrahere middelverdien 2 sek før hver stimulus fra maksimalverdien 1-6 sek etter hver stimulus begynnelse.
Deretter skal du korrigere skårene ved å dele på den største observerte hudkonduktansverdien, og deretter normalisere de intervallkorrigerte skårene ved å ta kvadratroten deres.
Resultatene er 0-1.
Høyere = dårligere.
|
Pre Tx (uke 0) og Post Tx-1 (etter PAT-B eller avspenningsbehandling) (~uke 6).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomislav D Zbozinek, PhD, University of California, Los Angeles
- Studiestol: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fobi, sosial
- Angstlidelser
- Anhedonia
- Fobiske lidelser
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Implosiv terapi
Andre studie-ID-numre
- 1K23MH133971-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å laste opp ikke-identifiserbare data til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) i henhold til deres retningslinjer.
Dette vil inkludere individuelle deltakerdata.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på NDA i henhold til deres krav, fra januar 2025, og vil forbli der i henhold til NDA-retningslinjene.
Støtteinformasjon vil være tilgjengelig omtrent rundt tidspunktet for fullføring av den kliniske utprøvingen og gjøres tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt i henhold til NDA-retningslinjene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .