- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779955
Účinek masáže nohou po koronární angiografii na bolesti zad a vitální příznaky
Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinků masáže nohou na bolesti zad a vitální funkce u pacientů podstupujících koronární angiografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) přišlo v roce 2019 o život v důsledku kardiovaskulárních onemocnění přibližně 393 milionů lidí. Podobně, když se podíváme na příčiny úmrtí u nás, jsou na prvním místě kardiovaskulární onemocnění.
Onemocnění věnčitých tepen (CAD), které patří mezi kardiovaskulární onemocnění, je nejvýznamnější příčinou mortality a morbidity. Je to také jedna z vážných nemocí, které způsobují významnou morální a finanční zátěž společnosti. Sedavý způsob života, změna stravovacích návyků, kouření, prodlužující se délka života s vyspělými technologiemi, diabetes, hypertenze a hyperlipidémie zvyšují prevalenci kardiovaskulárních onemocnění. Rostoucí prevalence rizikových faktorů u zdravých jedinců naznačuje, že materiální a morální zátěž způsobená ICHS se v blízké budoucnosti zvýší.
Včasná diagnostika a léčba mají zásadní význam z hlediska prognózy u onemocnění koronárních tepen. Koronarografie (CAG) je zlatým standardem v diagnostice ICHS. Koronarografie (CAG) a perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) jsou nejčastěji používanými invazivními výkony v diagnostice a léčbě ICHS. Komplikacemi, se kterými se často setkáváme po výkonu CAG, jsou tromboembolie, krvácení a hematom. Aby se předešlo lokálním vaskulárním komplikacím, které se mohou vyskytnout v místě vstupu po výkonu TFA, měli by pacienti po výkonu přibližně 4–8 hodin ležet vleže na zádech, v závislosti na protokolech každé nemocnice. Přestože je plochá poloha na zádech považována za bezpečnou, způsobuje pacientům různé problémy. Studie ukázaly, že dlouhé ležení na zádech způsobuje potíže, jako je ortostatická hypotenze, riziko aspirace, snížená saturace kyslíkem, retence moči, zvýšená srdeční zátěž a bolesti zad. Po koronarografii si pacienti většinou stěžují na bolesti zad a výskyt bolestí zad se uvádí mezi 11,4 % a 26,5 %.
Bolest zad může zvýšit stimulaci sympatiku, což může zvýšit srdeční frekvenci, krevní tlak, srdeční zátěž a spotřebu kyslíku myokardem. Tyto problémy přispívají ke zhoršení ischemie myokardu. Proto je léčba bolesti zad po CAG velmi důležitá, zejména u pacientů se závažnými srdečními problémy. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Ačkoli jsou léky proti bolesti nejběžnější metodou úlevy od bolesti, mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je nedostatečná úleva od bolesti, respirační deprese, ospalost, nevolnost, zvracení a paralytický ileus. Zdravotníci proto často používají bezpečnější integrované zdravotní postupy, které mohou snížit bolest, aniž by způsobily vážné vedlejší účinky. Ke snížení bolesti se používají integrované zdravotní praktiky, jako je rozptýlení, hudba, akupresura, aromaterapie, akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), aplikace za tepla a za studena a masáže. Masáž snižuje bolest snížením hladiny kortizolu a norepinefrinu, zvýšením hladiny serotoninu, stimulací uvolňování endorfinu, usnadněním průtoku krve a zvýšením okysličení měkkých tkání. Další mechanismus účinku masáže je vysvětlen teorií ovládání brány, která tvrdí, že masáž stimuluje velká nervová vlákna a tím zabraňuje přenosu signálů bolesti do centrálního nervového systému. Existuje mnoho masážních metod, jako je masáž celého těla, masáž zad, masáž rukou a masáž nohou. Masáž chodidel patří mezi nejrozšířenější druhy masáží. Při masáži nohou je na určité body na chodidle vyvíjen určitý tlak, který může ovlivnit části těla spojené s těmito body. Masáž chodidel usnadňuje cirkulaci krve a lymfy v těle a tím urychluje odvod odpadních látek z těla, zjemňuje a stabilizuje pohyby svalů, kloubů a šlach, zvyšuje svalovou sílu a poskytuje relaxaci. Masáž chodidel je jednoduchá, levná a neinvazivní procedura, kterou lze použít kdekoli bez potřeby speciálního vybavení a bez narušení soukromí pacienta. Kardan a kol. Ve studii, kterou provedli Kotrucihin et al., bylo zjištěno, že masáž nohou aplikovaná po koronární angiografii snižuje bolesti zad.
Studie uvádějí, že masáž nohou má pozitivní vliv na kvalitu spánku, krevní tlak a úzkost u pacientů s koronárním onemocněním a že snižuje intenzitu bolesti a analgetikum při aplikaci po operaci.
Diagnostika a kontrola bolesti vyžadují týmovou spolupráci. V tomto týmu mají sestry nezastupitelnou roli jako zdravotnický personál, který s pacientem tráví nejdelší čas. Zmírnění bolesti pacienta a zvýšení jeho komfortu je důležitou součástí ošetřovatelské péče. Sestry, které při plnění tohoto úkolu provádějí mnoho aplikací, využívají také masáž, která je nejspolehlivější metodou kontroly bolesti.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek masáže chodidel na bolesti zad a vitální funkce po CAG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur K KAHVECİ
- Telefonní číslo: +90 05315750090
- E-mail: turkmenayse33@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01
- Çukurova Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gramotný
- starší 18 let,
- Transfemorální CAG,
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem,
- Dorzální pedál a zadní tibiální pulzy jsou normální,
- Žádné bolesti zad v posledním týdnu před CAG,
Kritéria vyloučení:
- Žádná fyziologická nebo hemodynamická nestabilita během a po CAG,
- Smyslové poruchy, které zhoršují vnímání bolesti zad (paraplegie)
- aktivní krvácení v místě srdeční dysrytmie nebo zavedení katétru,
- Známé hemoragické poruchy,
- anamnéza operace páteře nebo hernie ploténky v dolní části zad,
- Zánět nebo infekce v noze nebo chodidle,
- Vážné zdravotní problémy na nohou,
- Nepoužívat opioidní látky, trankvilizéry nebo anestetika před, během a 4 hodiny po CAG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: masáž nohou
Bolest a vitální funkce budou u pacientů v intervenční skupině hodnoceny půl hodiny po jejich stabilizaci po angiografii.
Masáž chodidel bude aplikována 1 hodinu po angiografii.
Na každé chodidlo bude aplikováno 8 minut masáže chodidel (celkem 16 minut pro obě chodidla).
Vitální funkce a VAS budou znovu vyhodnoceny ihned po aplikaci, za 4 hodiny a za 8 hodin.
|
Charakteristiky masážních manipulací jsou důležitou součástí plánování.
Protože účelem masáže je odpočinek, zklidnění a relaxace, byly zvoleny techniky Effleurage (Masáž), Petrisage (Hnětení) a Friction (Kruhové tření), které podporují prokrvení a mají uvolňující účinek na tkáně. Bude poskytnuta masáž. na obě chodidla celkem 16 minut, 8 minut na každé chodidlo.Masírovaná osoba bude pohodlně ležet v poloze na zádech, podložená polštáři pod hlavou a bércema.Masáž chodidel bude aplikován jednorázově pacientům v poloze na zádech první hodinu po jejich přijetí na koronární jednotku intenzivní péče po transfemorální angiografii.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině nebude podávána žádná žádost a bude poskytována pouze rutinní postangiografická péče služby.
Hodnocení bolesti a vitálních funkcí se bude opakovat půl hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 8 hodin poté, co pacient opustí angiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek masáže nohou po koronarografii na bolesti zad
Časové okno: Škála bude pacientům znovu aplikována za půl hodiny, 1. hodinu, 4. hodinu a 8. hodinu po angiografii.
|
Visual Analog Scale, Stupnice byla vyvinuta Freydem M. v roce 2001.
VAS, což je jednoduchý, efektivní, opakovatelný a minimálně instrumentovaný měřicí nástroj, je jednorozměrná stupnice často používaná při měření subjektivních parametrů.
Stupnice se skládá z 10 cm dlouhé čáry nakreslené svisle nebo vodorovně.
Na obou koncích tohoto řádku jsou dvě extrémní popisná slova subjektivní kategorie (0 = „vůbec žádná bolest“, 10 = nejhorší/nesnesitelná bolest“).
Pacient je požádán, aby na této linii označil příslušné místo, kde se bude intenzita bolesti protínat.
Vzdálenost od nejnižší úrovně VAS ke značce pacienta se měří pravítkem a získá se číselná hodnota intenzity bolesti pacienta v centimetrech (cm) nebo milimetrech (mm).
|
Škála bude pacientům znovu aplikována za půl hodiny, 1. hodinu, 4. hodinu a 8. hodinu po angiografii.
|
|
Vliv masáže chodidel po koronarografii na vitální funkce
Časové okno: Škála bude pacientům znovu aplikována za půl hodiny, 1. hodinu, 4. hodinu a 8. hodinu po angiografii.
|
Formulář pro hodnocení vitálních funkcí: Puls (bpm), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a měření dechové frekvence (dechy/minuta) pacientů před a po výkonu budou zaznamenány do formuláře připraveného výzkumníkem .
|
Škála bude pacientům znovu aplikována za půl hodiny, 1. hodinu, 4. hodinu a 8. hodinu po angiografii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0003-2304-2994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární angiografie (CAG)
-
Yuksek Ihtisas UniversityZatím nenabírámeKoronární angiografie (CAG)Krocan
-
HARUN ÜNALDokončenoVirtuální realita | Koronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
Di̇lek SoyluZatím nenabírámeKoronární angiografie (CAG)
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoKoronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...NáborFunkční dyspepsie | Chronická atrofická gastritida (CAG)Čína
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoCKD | Koronární angiografie (CAG) | ACS (Akutní koronární syndrom)
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityDokončenoBolest | Úzkost | Koronární angiografie (CAG)Krocan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DokončenoOptická koherenční tomografie (OCT) | Perkutánní koronární intervence (PCI) | Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) | Koronární angiografie (CAG) | Hraniční léze koronárních tepenČína
-
Koç UniversityDokončenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Koronární angiografie (CAG)Turecko (Türkiye)
-
Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická atrofická gastritida (CAG)Čína
Klinické studie na aplikace masáže nohou
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie