- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779955
Effekt af fodmassage efter koronar angiografi på rygsmerter og vitale symptomer
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at evaluere virkningerne af fodmassage på rygsmerter og vitale tegn hos patienter, der gennemgår koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mistede cirka 393 millioner mennesker livet på grund af hjerte-kar-sygdomme i 2019. På samme måde, når vi ser på dødsårsagerne i vores land, er hjerte-kar-sygdomme den førende årsag.
Koronararteriesygdom (CAD), som er blandt de hjerte-kar-sygdomme, er den vigtigste årsag til dødelighed og sygelighed. Det er også en af de alvorlige sygdomme, der forårsager betydelige moralske og økonomiske byrder for samfundet. Stillesiddende livsstil, ændringer i spisevaner, rygning, øget levetid med avanceret teknologi, diabetes, hypertension og hyperlipidæmi øger forekomsten af hjerte-kar-sygdomme. Den stigende udbredelse af risikofaktorer blandt raske individer tyder på, at den materielle og moralske byrde forårsaget af CAD vil stige i den nærmeste fremtid.
Tidlig diagnose og behandling er af vital betydning med hensyn til prognose ved koronararteriesygdomme. Koronar angiografi (CAG) er guldstandarden til diagnosticering af CAD. Koronar angiografi (CAG) og perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) er de mest almindeligt anvendte invasive procedurer til diagnosticering og behandling af CAD. Komplikationer, der ofte opstår efter CAG-proceduren, er tromboemboli, blødning og hæmatom. For at forhindre lokale vaskulære komplikationer, der kan opstå ved indgangsstedet efter TFA-proceduren, skal patienterne ligge fladt i liggende stilling i ca. 4-8 timer efter proceduren, afhængigt af protokollerne på hvert hospital. Selvom den flade liggende stilling anses for sikker, forårsager den forskellige problemer hos patienter. Undersøgelser har vist, at liggende fladt på ryggen i lang tid forårsager plager som ortostatisk hypotension, aspirationsrisiko, nedsat iltmætning, urinretention, øget hjertebelastning og rygsmerter. Efter koronar angiografi klager patienter for det meste over rygsmerter, og forekomsten af rygsmerter er blevet rapporteret til at være mellem 11,4 % og 26,5 %.
Rygsmerter kan øge sympatisk stimulation, hvilket kan øge hjertefrekvens, blodtryk, hjertebelastning og myokardiets iltforbrug. Disse problemer bidrager til forværring af myokardieiskæmi. Derfor er håndtering af rygsmerter efter CAG af stor betydning, især hos patienter med alvorlige hjerteproblemer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til smertebehandling. Selvom smertestillende medicin er den mest almindelige smertelindringsmetode, kan de forårsage bivirkninger såsom utilstrækkelig smertelindring, respirationsdepression, somnolens, kvalme, opkastning og paralytisk ileus. Derfor anvender sundhedspersonale ofte sikrere integrerede sundhedspraksis, der kan reducere smerte uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Integrativ sundhedspraksis såsom distraktion, musik, akupressur, aromaterapi, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), varme og kolde applikationer og massage bruges til at reducere smerte. Massage reducerer smerter ved at reducere cortisol- og noradrenalin-niveauet, øge serotoninniveauet, stimulere endorfinfrigivelsen, lette blodgennemstrømningen og øge iltningen i blødt væv. En anden virkningsmekanisme af massage forklares af gate control teorien, som hævder, at massage stimulerer store nervefibre og dermed forhindrer smertesignaler i at blive overført til centralnervesystemet. Der er mange massagemetoder, såsom helkropsmassage, rygmassage, håndmassage og fodmassage. Fodmassage er blandt de mest almindelige massageformer. Ved fodmassage påføres et vist tryk på visse punkter på sålen, hvilket kan påvirke de dele af kroppen, der er forbundet med disse punkter. Fodmassage letter blod- og lymfecirkulationen i kroppen og fremskynder dermed fjernelsen af affaldsstoffer fra kroppen, blødgør og stabiliserer bevægelserne i muskler, led og sener, øger muskelstyrken og giver afslapning. Fodmassage er en enkel, billig og ikke-invasiv procedure, der kan bruges overalt uden behov for noget særligt udstyr og uden at gå på kompromis med patientens privatliv. Kardan et al. I en undersøgelse udført af Kotrucihin et al., blev det fundet, at fodmassage anvendt efter koronar angiografi reducerede rygsmerter.
Undersøgelser har rapporteret, at fodmassage har positive effekter på søvnkvalitet, blodtryk og angst hos patienter med koronarsygdom, og at det reducerer smerteintensiteten og brugen af smertestillende medicin, når den anvendes efter operationen.
Smertediagnose og kontrol kræver teamwork. Inden for dette team har sygeplejersker en uundværlig rolle som det sundhedspersonale, der tilbringer længst tid sammen med patienten. Lindring af patientens smerter og øget komfort er en vigtig del af sygeplejen. Sygeplejersker, som udfører mange applikationer, mens de udfører denne opgave, bruger også massage, som er den mest pålidelige smertekontrolmetode.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af fodmassage på rygsmerter og vitale tegn efter CAG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur K KAHVECİ
- Telefonnummer: +90 05315750090
- E-mail: turkmenayse33@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01
- Çukurova Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere
- Over 18 år,
- Transfemoral CAG,
- Ingen syns- eller høreproblemer,
- Rygpedal og posterior tibialimpulser er normale,
- Ingen rygsmerter i den sidste uge før CAG,
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fysiologisk eller hæmodynamisk ustabilitet under og efter CAG,
- Sanseforstyrrelser, der forringer opfattelsen af rygsmerter (paraplegi)
- Aktiv blødning på stedet for hjerterytmeforstyrrelser eller kateterindsættelse,
- Kendte hæmoragiske lidelser,
- Anamnese med rygkirurgi eller diskusprolaps i lænden,
- Betændelse eller infektion i benet eller sålen,
- Alvorlige helbredsproblemer i fødderne,
- Bruger ikke opioidmidler, beroligende midler eller bedøvelsesmidler før, under og 4 timer efter CAG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fodmassage
Smerter og vitale tegn vil blive vurderet for patienter i interventionsgruppen en halv time efter, at de er stabiliseret efter angiografi.
Fodmassage vil blive anvendt 1 time efter angiografi.
8 minutters fodmassage vil blive anvendt på hver fod (16 minutter i alt for begge fødder).
Vitale tegn og VAS vil blive vurderet igen umiddelbart efter ansøgningen, efter 4 timer og efter 8 timer.
|
Egenskaberne ved massagemanipulationer er en vigtig funktion i planlægningen.
Da formålet med massagen er at hvile, berolige og slappe af, er der valgt Effleurage (Stroke), Petrisage (Æltning) og Friction (Circular Rubbing) teknikker, der understøtter cirkulationen og virker løsnende på vævene. Der vil blive givet massage. til begge fødder i i alt 16 minutter, 8 minutter for hver fod. Den person, der modtager massagen, vil ligge behageligt på ryggen stilling, understøttet af puder under hovedet og underbenene. Fodmassage vil blive anvendt én gang til patienter i liggende stilling den første time efter deres indlæggelse på koronar intensiv afdeling efter transfemoral angiografi.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive indgivet ansøgning til patienterne i kontrolgruppen, og kun tjenestens rutinemæssige post-angiografi-pleje vil blive leveret.
Vurdering af smerter og vitale tegn vil blive gentaget en halv time, 1 time, 4 timer og 8 timer efter, at patienterne forlader angiografien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fodmassage efter koronar angiografi på rygsmerter
Tidsramme: Skalaen vil blive genanvendt på patienter en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time efter angiografi.
|
Visual Analog Scale, skalaen blev udviklet af Freyd M. i 2001.
VAS, som er et simpelt, effektivt, repeterbart og minimalt instrumenteret måleværktøj, er en endimensionel skala, der ofte bruges til måling af subjektive parametre.
Skalaen består af en 10 cm lang streg tegnet lodret eller vandret.
I begge ender af denne linje er de to ekstreme beskrivende ord af den subjektive kategori (0 = "ingen smerte overhovedet", 10 = værste/uudholdelige smerte").
Patienten bliver bedt om at markere det passende sted på denne linje, hvor smerteintensiteten vil skære hinanden.
Afstanden fra det laveste VAS-niveau til patientens mærke måles med en lineal, og den numeriske værdi af patientens smerteintensitet opnås i centimeter (cm) eller millimeter (mm).
|
Skalaen vil blive genanvendt på patienter en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time efter angiografi.
|
|
Effekt af fodmassage efter koronar angiografi på vitale tegn
Tidsramme: Skalaen vil blive genanvendt på patienter en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time efter angiografi.
|
Formular til evaluering af vitale tegn: Puls(bpm), systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og respirationsfrekvensmålinger (vejrtrækninger/minut) hos patienterne før og efter proceduren vil blive registreret på formularen udarbejdet af forskeren .
|
Skalaen vil blive genanvendt på patienter en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time efter angiografi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0003-2304-2994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar angiografi (CAG)
-
Yuksek Ihtisas UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar angiografi (CAG)Kalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
HARUN ÜNALAfsluttetVirtual reality | Koronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Di̇lek SoyluIkke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKoronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetCKD | Koronar angiografi (CAG) | ACS (akut koronarsyndrom)
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Koronar angiografi (CAG)Kalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Koç UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Virtual reality | Koronar angiografi (CAG)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med applikation til fodmassage
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet