- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779955
Effect van voetmassage na coronaire angıografie op rugpijn en vitale functies
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om de effecten van voetmassage op rugpijn en vitale functies te evalueren bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verloren in 2019 ongeveer 393 miljoen mensen het leven als gevolg van hart- en vaatziekten. Ook als we kijken naar de doodsoorzaken in ons land zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaak.
Coronaire hartziekte (CAD), een van de hart- en vaatziekten, is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Het is ook een van de ernstige ziekten die een aanzienlijke morele en financiële last voor de samenleving veroorzaken. Een sedentaire levensstijl, verandering in eetgewoonten, roken, een hogere levensverwachting door de voortschrijdende technologie, diabetes, hoge bloeddruk en hyperlipidemie verhogen de prevalentie van hart- en vaatziekten. De toenemende prevalentie van risicofactoren onder gezonde individuen suggereert dat de materiële en morele last veroorzaakt door CAD in de nabije toekomst zal toenemen.
Vroegtijdige diagnose en behandeling zijn van cruciaal belang voor de prognose van coronaire hartziekten. Coronaire angiografie (CAG) is de gouden standaard bij de diagnose van CAD. Coronaire angiografie (CAG) en percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) zijn de meest gebruikte invasieve procedures bij de diagnose en behandeling van CAD. Complicaties die vaak voorkomen na de CAG-procedure zijn trombo-embolie, bloeding en hematoom. Om lokale vasculaire complicaties te voorkomen die kunnen optreden op de plaats van binnenkomst na de TFA-procedure, moeten patiënten ongeveer 4-8 uur na de procedure plat in rugligging liggen, afhankelijk van de protocollen van elk ziekenhuis. Hoewel de vlakke rugligging als veilig wordt beschouwd, veroorzaakt deze verschillende problemen bij patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat langdurig plat op de rug liggen klachten veroorzaakt zoals orthostatische hypotensie, aspiratierisico, verminderde zuurstofsaturatie, urineretentie, verhoogde hartbelasting en rugpijn. Na coronaire angiografie klagen patiënten meestal over rugpijn, en de incidentie van rugpijn ligt tussen de 11,4% en 26,5%.
Rugpijn kan de sympathische stimulatie verhogen, waardoor de hartslag, de bloeddruk, de hartbelasting en het zuurstofverbruik van het myocard kunnen toenemen. Deze problemen dragen bij aan de verergering van myocardiale ischemie. Daarom is de behandeling van rugpijn na CAG van groot belang, vooral bij patiënten met ernstige hartproblemen. Bij pijnbestrijding worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Hoewel pijnstillers de meest voorkomende pijnverlichtingsmethode zijn, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals onvoldoende pijnverlichting, ademhalingsdepressie, slaperigheid, misselijkheid, braken en paralytische ileus. Daarom passen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak veiligere, geïntegreerde gezondheidszorgpraktijken toe die de pijn kunnen verminderen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Integratieve gezondheidspraktijken zoals afleiding, muziek, acupressuur, aromatherapie, acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), warme en koude toepassingen en massage worden gebruikt om pijn te verminderen. Massage vermindert de pijn door de cortisol- en noradrenalinespiegels te verlagen, de serotoninespiegels te verhogen, de afgifte van endorfine te stimuleren, de bloedstroom te vergemakkelijken en de oxygenatie in zachte weefsels te verhogen. Een ander werkingsmechanisme van massage wordt verklaard door de poortcontroletheorie, die stelt dat massage grote zenuwvezels stimuleert en zo voorkomt dat pijnsignalen worden doorgegeven aan het centrale zenuwstelsel. Er zijn veel massagemethoden, zoals lichaamsmassage, rugmassage, handmassage en voetmassage. Voetmassage is een van de meest voorkomende vormen van massage. Bij voetmassage wordt een bepaalde hoeveelheid druk uitgeoefend op bepaalde punten op de zool, wat invloed kan hebben op de delen van het lichaam die met deze punten verbonden zijn. Voetmassage vergemakkelijkt de bloed- en lymfecirculatie in het lichaam, waardoor de verwijdering van afvalproducten uit het lichaam wordt versneld, de bewegingen van spieren, gewrichten en pezen worden verzacht en gestabiliseerd, de spierkracht wordt vergroot en ontspanning wordt geboden. Voetmassage is een eenvoudige, goedkope en niet-invasieve procedure die overal kan worden toegepast zonder dat er speciale apparatuur nodig is en zonder de privacy van de patiënt in gevaar te brengen. Kardan et al. Uit een onderzoek uitgevoerd door Kotrucihin et al. bleek dat voetmassage, toegepast na coronaire angiografie, de rugpijn verminderde.
Studies hebben aangetoond dat voetmassage positieve effecten heeft op de slaapkwaliteit, bloeddruk en angst bij patiënten met coronaire aandoeningen, en dat het de pijnintensiteit en het gebruik van pijnstillers vermindert wanneer het na een operatie wordt toegepast.
Pijndiagnose en -bestrijding vereisen teamwerk. Binnen dit team hebben verpleegkundigen een onmisbare rol als zorgpersoneel dat de langste tijd bij de patiënt doorbrengt. Het verlichten van de pijn van de patiënt en het verhogen van het comfort is een belangrijk onderdeel van de verpleegkundige zorg. Verpleegkundigen, die tijdens deze taak veel toepassingen uitvoeren, maken ook gebruik van massage, de meest betrouwbare methode voor pijnbeheersing.
Het doel van deze studie was om het effect van voetmassage op rugpijn en vitale functies na CAG te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşenur K KAHVECİ
- Telefoonnummer: +90 05315750090
- E-mail: turkmenayse33@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01
- Çukurova Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd
- Ouder dan 18 jaar,
- Transfemorale CAG,
- Geen zicht- of gehoorproblemen,
- Dorsale pedaal- en posterieure tibiale pulsen zijn normaal,
- Geen rugpijn in de laatste week vóór CAG,
Uitsluitingscriteria:
- Geen fysiologische of hemodynamische instabiliteit tijdens en na CAG,
- Zintuiglijke stoornissen die de perceptie van rugpijn verminderen (paraplegie)
- Actieve bloeding op de plaats van hartritmestoornissen of het inbrengen van de katheter,
- Bekende hemorragische aandoeningen,
- Geschiedenis van een wervelkolomoperatie of een hernia in de onderrug,
- Ontsteking of infectie in het been of de zool,
- Ernstige gezondheidsproblemen aan de voeten,
- Geen gebruik van opioïde middelen, kalmerende middelen of anesthetica vóór, tijdens en 4 uur na CAG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voetmassage
Pijn en vitale functies zullen bij patiënten in de interventiegroep worden beoordeeld een half uur nadat ze na angiografie zijn gestabiliseerd.
Voetmassage wordt 1 uur na angiografie toegepast.
Er wordt 8 minuten voetmassage toegepast op elke voet (in totaal 16 minuten voor beide voeten).
Vitale functies en VAS worden onmiddellijk na de toepassing opnieuw beoordeeld, na 4 uur en na 8 uur.
|
De kenmerken van massagemanipulaties zijn een belangrijk kenmerk bij de planning.
Omdat het doel van de massage is om te rusten, te kalmeren en te ontspannen, is er gekozen voor Effleurage (Stroke), Petrisage (Kneden) en Friction (Circulair Wrijven) technieken die de bloedsomloop ondersteunen en een losmakend effect hebben op de weefsels. Er wordt een massage gegeven aan beide voeten gedurende in totaal 16 minuten, 8 minuten voor elke voet. De persoon die de massage krijgt, ligt comfortabel in rugligging, ondersteund door kussens onder het hoofd en de onderbenen. Voetmassage wordt eenmalig toegepast aan patiënten in rugligging tijdens het eerste uur na hun opname op de coronaire intensive care-afdeling na transfemorale angiografie.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Er zal geen aanvraag worden ingediend bij de patiënten in de controlegroep, en alleen de routinematige post-angiografische zorgdiensten van de dienst zullen worden verleend.
De beoordeling van pijn en vitale functies wordt herhaald een half uur, 1 uur, 4 uur en 8 uur nadat de patiënt de angiografie heeft verlaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van voetmassage na coronaire angiografie op rugpijn
Tijdsspanne: De schaal wordt een half uur, op het 1e uur, op het 4e uur en op het 8e uur na de angiografie opnieuw toegepast bij patiënten.
|
Visueel Analoge Schaal, De schaal is ontwikkeld door Freyd M. in 2001.
VAS, een eenvoudig, effectief, herhaalbaar en minimaal geïnstrumenteerd meetinstrument, is een eendimensionale schaal die vaak wordt gebruikt bij het meten van subjectieve parameters.
De schaal bestaat uit een 10 cm lange lijn, verticaal of horizontaal getekend.
Aan beide uiteinden van deze regel staan de twee extreem beschrijvende woorden van de subjectieve categorie (0 = "helemaal geen pijn", 10 = ergste/ondraaglijke pijn").
De patiënt wordt gevraagd de juiste plaats op deze lijn aan te duiden waar de pijnintensiteit elkaar zal kruisen.
De afstand van het laagste VAS-niveau tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten met een liniaal en de numerieke waarde van de pijnintensiteit van de patiënt wordt verkregen in centimeters (cm) of millimeters (mm).
|
De schaal wordt een half uur, op het 1e uur, op het 4e uur en op het 8e uur na de angiografie opnieuw toegepast bij patiënten.
|
|
Effect van voetmassage na coronaire angiografie op vitale functies
Tijdsspanne: De schaal wordt een half uur, op het 1e uur, op het 4e uur en op het 8e uur na de angiografie opnieuw toegepast bij patiënten.
|
Evaluatieformulier vitale functies: Polsslag (bpm), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en ademhalingsfrequentiemetingen (ademhalingen/minuut) van de patiënten voor en na de procedure worden geregistreerd op het formulier dat is opgesteld door de onderzoeker .
|
De schaal wordt een half uur, op het 1e uur, op het 4e uur en op het 8e uur na de angiografie opnieuw toegepast bij patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0003-2304-2994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .