- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779955
Effekt av fotmassasje etter koronar angiografi på ryggsmerter og vitale symptomer
Forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av fotmassasje på ryggsmerter og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) mistet omtrent 393 millioner mennesker livet på grunn av hjerte- og karsykdommer i 2019. På samme måte, når vi ser på dødsårsakene i vårt land, er hjerte- og karsykdommer den viktigste årsaken.
Koronararteriesykdom (CAD), som er blant de kardiovaskulære sykdommene, er den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet. Det er også en av de alvorlige sykdommene som forårsaker betydelig moralsk og økonomisk byrde for samfunnet. Stillesittende livsstil, endringer i matvaner, røyking, økt levealder med avansert teknologi, diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi øker forekomsten av hjerte- og karsykdommer. Den økende forekomsten av risikofaktorer blant friske individer antyder at den materielle og moralske byrden forårsaket av CAD vil øke i nær fremtid.
Tidlig diagnose og behandling er av vital betydning med tanke på prognose ved koronararteriesykdommer. Koronar angiografi (CAG) er gullstandarden for diagnostisering av CAD. Koronar angiografi (CAG) og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) er de mest brukte invasive prosedyrene ved diagnostisering og behandling av CAD. Komplikasjoner som ofte oppstår etter CAG-prosedyren er tromboembolisme, blødning og hematom. For å forhindre lokale vaskulære komplikasjoner som kan oppstå ved inngangsstedet etter TFA-prosedyren, bør pasientene ligge flatt i ryggleie i ca. 4-8 timer etter prosedyren, avhengig av protokollene til hvert sykehus. Selv om den flate ryggleie anses som trygg, forårsaker den ulike problemer hos pasienter. Studier har vist at å ligge flatt på ryggen i lang tid forårsaker plager som ortostatisk hypotensjon, aspirasjonsrisiko, redusert oksygenmetning, urinretensjon, økt hjertebelastning og ryggsmerter. Etter koronar angiografi klager pasienter stort sett over ryggsmerter, og forekomsten av ryggsmerter er rapportert å være mellom 11,4 % og 26,5 %.
Ryggsmerter kan øke sympatisk stimulering, noe som kan øke hjertefrekvens, blodtrykk, hjertebelastning og oksygenforbruk i myokard. Disse problemene bidrar til å forverre myokardiskemi. Derfor er håndtering av ryggsmerter etter CAG av stor betydning, spesielt hos pasienter med alvorlige hjerteproblemer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i smertebehandling. Selv om smertestillende midler er den vanligste smertelindringsmetoden, kan de forårsake bivirkninger som utilstrekkelig smertelindring, respirasjonsdepresjon, somnolens, kvalme, oppkast og paralytisk ileus. Derfor bruker helsepersonell ofte sikrere integrerte helsepraksis som kan redusere smerte uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Integrativ helsepraksis som distraksjon, musikk, akupressur, aromaterapi, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), varme og kalde applikasjoner og massasje brukes for å redusere smerte. Massasje reduserer smerte ved å redusere nivåene av kortisol og noradrenalin, øke serotoninnivået, stimulere frigjøring av endorfin, lette blodstrømmen og øke oksygenering i bløtvev. En annen virkningsmekanisme for massasje er forklart av portkontrollteorien, som hevder at massasje stimulerer store nervefibre og dermed hindrer smertesignaler i å overføres til sentralnervesystemet. Det finnes mange massasjemetoder, som helkroppsmassasje, ryggmassasje, håndmassasje og fotmassasje. Fotmassasje er blant de vanligste massasjetypene. Ved fotmassasje påføres et visst trykk på visse punkter på sålen, noe som kan påvirke de delene av kroppen som er knyttet til disse punktene. Fotmassasje letter blod- og lymfesirkulasjonen i kroppen, og akselererer dermed fjerning av avfallsstoffer fra kroppen, mykgjør og stabiliserer bevegelsene til muskler, ledd og sener, øker muskelstyrken og gir avslapning. Fotmassasje er en enkel, rimelig og ikke-invasiv prosedyre som kan brukes hvor som helst uten behov for noe spesielt utstyr og uten å gå på bekostning av pasientens personvern. Kardan et al. I en studie utført av Kotrucihin et al., ble det funnet at fotmassasje påført etter koronar angiografi reduserte ryggsmerter.
Studier har rapportert at fotmassasje har positive effekter på søvnkvalitet, blodtrykk og angst hos pasienter med koronarsykdom, og at det reduserer smerteintensiteten og smertestillende bruk når den brukes etter operasjonen.
Smertediagnose og kontroll krever teamarbeid. Innen dette teamet har sykepleiere en uunnværlig rolle som det helsepersonellet som tilbringer lengst tid med pasienten. Å lindre pasientens smerter og øke komforten er en viktig del av sykepleie. Sykepleiere, som utfører mange applikasjoner mens de utfører denne oppgaven, bruker også massasje, som er den mest pålitelige smertekontrollmetoden.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av fotmassasje på ryggsmerter og vitale tegn etter CAG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur K KAHVECİ
- Telefonnummer: +90 05315750090
- E-post: turkmenayse33@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01
- Çukurova Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Literære
- Over 18 år,
- Transfemoral CAG,
- Ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Ryggpedal og bakre tibiale pulser er normale,
- Ingen ryggsmerter den siste uken før CAG,
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fysiologisk eller hemodynamisk ustabilitet under og etter CAG,
- Sanseforstyrrelser som svekker oppfatningen av ryggsmerter (paraplegi)
- Aktiv blødning på stedet for hjerterytmeforstyrrelser eller kateterinnføring,
- Kjente hemoragiske lidelser,
- Historie om ryggmargsoperasjon eller diskusprolaps i korsryggen,
- Betennelse eller infeksjon i beinet eller sålen,
- Alvorlige helseproblemer i føttene,
- Bruker ikke opioidmidler, beroligende midler eller anestesimidler før, under og 4 timer etter CAG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotmassasje
Smerte og vitale tegn vil bli vurdert for pasienter i intervensjonsgruppen en halvtime etter at de har stabilisert seg etter angiografi.
Fotmassasje vil bli påført 1 time etter angiografi.
8 minutter fotmassasje vil bli brukt på hver fot (16 minutter totalt for begge føtter).
Vitale tegn og VAS vil bli vurdert på nytt umiddelbart etter søknaden, etter 4 timer og etter 8 timer.
|
Egenskapene til massasjemanipulasjoner er en viktig funksjon i planleggingen.
Siden formålet med massasjen er å hvile, roe ned og slappe av, er det valgt Effleurage (Stroke), Petrisage (Kneading) og Friction (Circular Rubbing) teknikker som støtter sirkulasjonen og har en løsnende effekt på vevet. En massasje vil bli gitt. til begge føtter i totalt 16 minutter, 8 minutter for hver fot. Personen som mottar massasjen vil ligge komfortabelt på ryggen posisjon, støttet av puter under hodet og underbena. Fotmassasje vil bli brukt én gang på pasienter i ryggleie den første timen etter innleggelse på koronar intensivavdeling etter transfemoral angiografi.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til pasientene i kontrollgruppen, og kun tjenestens rutinemessige postangiografiomsorgstjenester vil bli gitt.
Vurdering av smerte og vitale tegn vil bli gjentatt en halv time, 1 time, 4 timer og 8 timer etter at pasientene forlater angiografien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fotmassasje etter koronar angiografi på ryggsmerter
Tidsramme: Skalaen vil bli påført pasienter på nytt en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time etter angiografi.
|
Visual Analog Scale, skalaen ble utviklet av Freyd M. i 2001.
VAS, som er et enkelt, effektivt, repeterbart og minimalt instrumentert måleverktøy, er en endimensjonal skala som ofte brukes i måling av subjektive parametere.
Skalaen består av en 10 cm lang linje tegnet vertikalt eller horisontalt.
I begge ender av denne linjen er de to ekstreme beskrivende ordene i den subjektive kategorien (0 = "ingen smerte i det hele tatt", 10 = verste/uutholdelige smerter").
Pasienten blir bedt om å markere riktig sted på denne linjen hvor smerteintensiteten vil krysse hverandre.
Avstanden fra det laveste VAS-nivået til pasientens merke måles med en linjal og den numeriske verdien av pasientens smerteintensitet oppnås i centimeter (cm) eller millimeter (mm).
|
Skalaen vil bli påført pasienter på nytt en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time etter angiografi.
|
|
Effekt av fotmassasje etter koronar angiografi på vitale tegn
Tidsramme: Skalaen vil bli påført pasienter på nytt en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time etter angiografi.
|
Evalueringsskjema for vitale tegn: Puls (bpm), systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg) og respirasjonsfrekvensmålinger (pust/minutt) hos pasientene før og etter prosedyren vil bli registrert på skjemaet utarbeidet av forskeren .
|
Skalaen vil bli påført pasienter på nytt en halv time, ved 1. time, ved 4. time og ved 8. time etter angiografi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-0003-2304-2994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .