Fixace zlomeniny ulnárního hřídele antegrádními versus retrográdními intramedulárními k dráty u dětí
13. ledna 2025 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Ali, Sohag University
Fixace zlomeniny ulnárního hřídele antegrádními versus retrográdními intramedulárními k dráty u dětí; srovnávací studie
Tato studie má za cíl vidět a vyhodnotit výsledky léčby a fixace zlomenin diafýzy ulny u dětí pomocí antegrádních versus retrográdních intramedulárních k drátů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí na dětech se zlomeninou diafýzy ulny a léčí jejich zlomeninu nitrodřeňovými k dráty, rozděluje je do dvou skupin, z nichž jedna je dětská ulnární zlomenina redukována a fixována intramedulárním antegrádním k drátem a druhá skupina je redukována a fixována retrográdním k drátem a porovnat funkční, klinické a radiologické výsledky mezi těmito dvěma skupinami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dětský pacient
- ve věku od 4 do 15 let
- diafyzární zlomenina ulny
- buď izolovaná, nebo kombinovaná se zlomeninou radia (obě kosti).
Kritéria vyloučení:
- Segmentové zlomeniny
- Montaggia varianty
- Gelliazziho zlomenina
- Zlomeniny spojené se zlomeninou hlavy radia - Složené zlomeniny
- Zlomeniny s neurovaskulárním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antegrádní intramedulární skupina k drátu
Vstupní bod drátu k je od olekranonu směrem k ruce před distálním ulnárním styloidem
|
|
|
Aktivní komparátor: Retrográdní intramedulární skupina k drátu
Vstupní bod drátu k je od distálního ulnárního styloidu směrem k olekranonu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání úplného spojení kosti v každé skupině
Časové okno: Hodnocení se provádí ve 2, 4, 6 a 12 týdnech a 3 měsících
|
Každý pacient je rentgenologicky hodnocen po fixaci zlomeniny rentgenovou AP a laterálními snímky po 2 týdnech, 4, 6, 12 týdnech a 3 měsících, aby se zjistila doba, kterou každý potřebuje k úplnému spojení. - Dále klinické a funkční hodnocení každého pacienta a načasování schopnosti používat předloktí, schopnost supinace a pronace předloktí, flexe a extenze lokte a zápěstí, schopnost deviace ulny na úrovni zápěstí a stupně bolesti a obav při každém pohybu, Stupeň bolesti a citlivosti v místě zlomeniny a čas potřebný k úplnému vymizení bolesti a citlivosti, Stupeň ztuhlosti a potřeby k fyzioterapii jsou tato data sbírána od každého pacienta v době sledování v ambulanci a zaznamenávána pro každého v každé skupině. |
Hodnocení se provádí ve 2, 4, 6 a 12 týdnech a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-12-01MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .