- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781684
Ulnar skaftbruddfiksering av antegrade versus retrograd intramedullære k-ledninger hos barn
Ulnar akselbruddfiksering av antegrade versus retrograd intramedullære k-ledninger hos barn; en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatrisk pasient
- aldring fra 4 til 15 år
- diafysisk ulnarfraktur
- enten isolert eller kombinert med radiusfraktur (begge bein).
Ekskluderingskriterier:
- Segmentelle brudd
- Montaggia varianter
- Gelliazzi-brudd
- Frakturer forbundet med radial hodebrudd - Sammensatte brudd
- Frakturer med nevrovaskulær affeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antegrad intramedullær k-ledningsgruppe
k trådinngangspunkt er fra olecranon mot hånden før den distale ulnar styloid
|
|
|
Aktiv komparator: Retrograd intramedullær k-ledningsgruppe
k trådinngangspunktet er fra den distale ulnar styloid mot olecranon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av fullstendig forening av beinet i hver gruppe
Tidsramme: Evalueringen gjøres ved 2,4,6 og 12 uker og 3 måneder
|
Hver pasient blir evaluert radiologisk etter fiksering av bruddet ved hjelp av røntgen AP og sidevisninger etter 2 uker, 4, 6, 12 uker og 3 måneder for å se hvor lang tid det tar å fullføre foreningen. - Også klinisk og funksjonell evaluering av hver pasient og tidspunkt for evnen til å bruke underarmen, evnen til å gjøre supinasjon og pronasjon av underarmen, fleksjon og ekstensjon av albuen og håndleddet, evnen til å gjøre ulnaravvik på nivå med håndleddet og grad smerte og angst med hver bevegelse, Grad av smerte og ømhet på bruddstedet og tid som tar å fullstendig forsvinne av smerte og ømhet, stivhetsgrad og behov for fysioterapi, disse dataene samles inn fra hver pasient ved oppfølgingstidspunktet i poliklinikken og registreres for alle i hver gruppe. |
Evalueringen gjøres ved 2,4,6 og 12 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-12-01MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .