- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781684
Zespalanie złamania trzonu łokciowego za pomocą drutów śródszpikowych typu przedniego i wstecznego u dzieci
Zespolenie złamania trzonu łokciowego za pomocą drutów śródszpikowych k przednich i wstecznych u dzieci; badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent pediatryczny
- starzenie się od 4 do 15 lat
- złamanie trzonu kości łokciowej
- izolowane lub połączone ze złamaniem kości promieniowej (obie kości).
Kryteria wykluczenia:
- Złamania segmentowe
- Warianty Montaggi
- Złamanie Gelliazziego
- Złamania związane ze złamaniem głowy kości promieniowej – Złamania złożone
- Złamania z uszkodzeniem układu nerwowo-naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antegrade śródszpikowa grupa drutów K
Punkt wejścia drutu k znajduje się od wyrostka łokciowego w kierunku dłoni przed dystalnym styloidem łokciowym
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa wstecznych śródszpikowych drutów K
punkt wejścia drutu k znajduje się od dalszego styloidu łokciowego w kierunku wyrostka łokciowego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas całkowitego zrostu kości w każdej grupie
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się po 2, 4, 6 i 12 tygodniach i 3 miesiącach
|
Każdy pacjent jest oceniany radiologicznie po zespoleniu złamania za pomocą prześwietlenia AP i projekcji bocznej po 2 tygodniach, 4, 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach, aby zobaczyć czas potrzebny każdemu do całkowitego zrostu. -Również ocena kliniczna i funkcjonalna każdego pacjenta oraz określenie czasu zdolności posługiwania się przedramieniem, umiejętności wykonywania supinacji i pronacji przedramienia, zgięcia i wyprostu łokcia i nadgarstka, zdolności wykonywania odchylenia łokciowego na poziomie nadgarstka i stopnia bólu i lęku przy każdym ruchu, stopień bólu i tkliwości w miejscu złamania oraz czas potrzebny do całkowitego ustąpienia bólu i tkliwości, stopień sztywności i konieczność fizjoterapii, te dane są zbierane od każdego pacjenta w czasie wizyty kontrolnej w przychodni i rejestrowane dla wszystkich osób w każdej grupie. |
Ocenę przeprowadza się po 2, 4, 6 i 12 tygodniach i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-12-01MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .