Selhání aktivace extenzorů kolena po ruptuře předního zkříženého vazu v závislosti na režimu kontrakce (QUADFAIL)
14. ledna 2025 aktualizováno: Simon Barrué-Belou, La Tour Hospital
Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv poranění ACL a rekonstrukce ACL na dobrovolnou aktivaci během maximální dobrovolné kontrakce (měřeno neurofyziologickými parametry) podle režimu kontrakce.
Cílem je poskytnout klinickým lékařům prvky znalostí o mechanismech selhání aktivace v závislosti na kontrakčním režimu, ale také z toho vyplývající upravená klinická doporučení pro provádění rehabilitace, a zejména pro použití různých způsobů kontrakce.
Hlavní hypotézou je, že selhání aktivace není stejné podle režimu kontrakce při maximálních dobrovolných kontrakcích a neurofyziologické parametry budou sníženy ve srovnání s neporaněnými subjekty.
Sekundární cíle jsou:
- Analyzovat vývoj neurofyziologických parametrů mezi sezeními s odstupem několika měsíců podle režimu kontrakce.
- Sledovat tento časový vývoj v závislosti na zvolené léčebné strategii: rehabilitace nebo operace plus rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Barrué-Belou, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 719 78 92
- E-mail: simon.barruebelou@latour.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: François Fourchet, PhD
- E-mail: francois.fourchet@latour.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat jak mužské, tak ženské subjekty, rozdělené do tří skupin.
První skupinu bude tvořit 20 jedinců s izolovanou (pouze ruptura ACL) nebo neizolovanou rupturou ACL (ruptura spojená s jinou lézí kolena), léčených rehabilitací.
Druhá skupina bude zahrnovat 20 subjektů s rupturou ACL, léčených chirurgicky a rehabilitací.
Bude zahrnuta i třetí kontrolní skupina.
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. Skupiny s poraněním ACL (chirurgicky nebo konzervativně léčené):
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Svobodný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím.
- Sezení 1: Zpoždění 2 až 6 týdnů po zranění, s klidným kolenem (rozsah pohybu 110-0°, minimální výpotek, maximální bolest při kontrakci ≤ 2/10)
- Sezení 2: Trvání 36 až 42 týdnů po zranění, s klidným kolenem (rozsah pohybu 110-0°, minimální výpotek, maximální bolest při kontrakci ≤ 2/10)
- Nezávislá osoba (Nechráněná: pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím)
B. ControlGroup:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Svobodný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím.
- Sportovci: alespoň 1x týdně nácvik aktivit jako jsou kolektivní sporty, raketové sporty, bojové sporty, lyžování nebo zátěžové aktivity se změnou směru.
- Nezávislá osoba (Nechráněná: pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím)
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekty vybavené implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor 2. Profesionální sportovec 3. Těhotné ženy 4. Subjekt se systémovou patologií nebo léčbou ovlivňující pohybový aparát 5. Subjekt s anamnézou neurologické patologie nebo traumatické patologie nebo patologie, která nutná ortopedická léčba a/nebo operace kolena, kyčle a/nebo bederní páteře 6. Kontraindikace izokinetického vyšetření: zneschopňující bolest, vyvíjející se patologický proces, nezhojená zlomenina, nevyvážená kardiovaskulární patologie (angina pectoris, arteriální hypertenze) 7. Kontralaterální poranění kolena 8. Neschopnost subjektu dodržovat postupy nebo nedostatečná znalost projektového jazyka 9. Problém získávání dat nebo poranění při testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
ACL - rehabilitace
|
|
ACL - operace + rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň dobrovolné aktivace
Časové okno: Mezi 2 a 6 týdny po ruptuře ACL
|
Mezi 2 a 6 týdny po ruptuře ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolný točivý moment
Časové okno: mezi 2 až 6 týdny po ruptuře ACL
|
mezi 2 až 6 týdny po ruptuře ACL
|
|
|
EMG aktivita vastus lateralis, vastus medialis a rectus femoris
Časové okno: mezi 2 až 6 týdny po ruptuře ACL
|
Kvantifikováno střední hodnotou čtverce (RMS), normalizované na maximální M-vlnu
|
mezi 2 až 6 týdny po ruptuře ACL
|
|
Úroveň dobrovolné aktivace
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
|
|
Maximální dobrovolný točivý moment
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
|
|
EMG aktivita vastus lateralis, vastus medialis a rectus femoris
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
Přibližně 9 měsíců po ruptuře ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .