- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06783062
Aktivierungsversagen der Kniestrecker nach vorderem Kreuzbandriss in Abhängigkeit vom Kontraktionsmodus (QUADFAIL)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von VKB-Verletzungen und VKB-Rekonstruktionen auf die willkürliche Aktivierung während der maximalen willkürlichen Kontraktion (gemessen anhand neurophysiologischer Parameter) entsprechend dem Kontraktionsmodus zu bewerten.
Ziel ist es, den Klinikern Erkenntnisse über die Mechanismen des Aktivierungsversagens je nach Kontraktionsmodus, aber auch daraus resultierende angepasste klinische Empfehlungen für die Durchführung der Rehabilitation und insbesondere für den Einsatz verschiedener Kontraktionsmodi zu vermitteln.
Die Haupthypothese ist, dass das Aktivierungsversagen je nach Kontraktionsmodus bei maximalen freiwilligen Kontraktionen nicht gleich ist und die neurophysiologischen Parameter im Vergleich zu nicht verletzten Probanden verringert werden.
Sekundäre Ziele sind:
- Analyse der Entwicklung neurophysiologischer Parameter zwischen Sitzungen, die je nach Kontraktionsmodus mehrere Monate voneinander entfernt sind.
- Um diese Zeitentwicklung je nach gewählter Behandlungsstrategie zu beobachten: Rehabilitation oder Operation plus Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Barrué-Belou, PhD
- Telefonnummer: +41 22 719 78 92
- E-Mail: simon.barruebelou@latour.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François Fourchet, PhD
- E-Mail: francois.fourchet@latour.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Gruppen mit Kreuzbandverletzungen (chirurgisch oder konservativ behandelt):
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Kostenlose, vom Teilnehmer und vom Prüfer unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Sitzung 1: Verzögerung von 2 bis 6 Wochen nach der Verletzung, mit ruhigem Knie (Bewegungsbereich 110–0°, minimaler Erguss, maximaler Kontraktionsschmerz ≤ 2/10)
- Sitzung 2: Dauer von 36 bis 42 Wochen nach der Verletzung, mit ruhigem Knie (Bewegungsbereich 110-0°, minimaler Erguss, maximaler Kontraktionsschmerz ≤ 2/10)
- Unabhängige Person (Ungeschützt: unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, der Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen)
B. Kontrollgruppe:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Kostenlose, vom Teilnehmer und vom Prüfer unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Sporttreibende: Üben Sie mindestens einmal pro Woche Aktivitäten wie Gruppensportarten, Schlägersportarten, Kampfsportarten, Skifahren oder Belastungsaktivitäten mit Richtungswechsel aus.
- Unabhängige Person (Ungeschützt: unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, der Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen)
Ausschlusskriterien:
- 1. Probanden, die mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Herzschrittmacher ausgestattet sind 2. Profisportler 3. Schwangere Frauen 4. Proband mit systemischer Pathologie oder Behandlung, die das Bewegungsapparat betrifft 5. Proband mit einer Vorgeschichte von neurologischen Pathologien oder traumatischen Pathologien oder Pathologien, die das erforderliche orthopädische Behandlung und/oder Operation an Knie, Hüfte und/oder Lendenwirbelsäule 6. Kontraindikation für isokinetische Tests: handlungsunfähig machende Schmerzen, sich entwickelnder pathologischer Prozess, nicht verheilte Fraktur, unausgeglichene kardiovaskuläre Pathologie (Angina pectoris, arterielle Hypertonie) 7. Kontralaterale Knieverletzung 8. Unfähigkeit des Probanden, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache 9. Datenerfassungsproblem oder Verletzung während des Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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ACL – Rehabilitation
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ACL - Chirurgie + Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiwillige Aktivierungsstufe
Zeitfenster: Zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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Zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales freiwilliges Drehmoment
Zeitfenster: zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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EMG-Aktivität von Vastus lateralis, Vastus medialis und Rectus femoris
Zeitfenster: zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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Quantifiziert mit dem quadratischen Mittelwert (RMS), normiert auf die maximale M-Welle
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zwischen 2 und 6 Wochen nach VKB-Ruptur
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Freiwillige Aktivierungsstufe
Zeitfenster: Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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Maximales freiwilliges Drehmoment
Zeitfenster: Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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EMG-Aktivität von Vastus lateralis, Vastus medialis und Rectus femoris
Zeitfenster: Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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Etwa 9 Monate nach dem Kreuzbandriss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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