Activeringsfalen van knie-extensoren na ruptuur van de voorste kruisband, afhankelijk van de contractiemodus (QUADFAIL)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Simon Barrué-Belou, La Tour Hospital
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de impact van VKB-letsel en VKB-reconstructie op vrijwillige activering tijdens maximale vrijwillige contractie (gemeten aan de hand van neurofysiologische parameters) volgens de contractiemodus.
Het doel is om artsen kennis te verschaffen over de mechanismen van het falen van de activering, afhankelijk van de contractiemodus, maar ook de daaruit voortvloeiende aangepaste klinische aanbevelingen voor het uitvoeren van revalidatie, en in het bijzonder voor het gebruik van verschillende contractiemodi.
De belangrijkste hypothese is dat het falen van de activering niet gelijk is aan de hand van de contractiemodus tijdens maximale vrijwillige contracties en dat de neurofysiologische parameters lager zullen zijn in vergelijking met niet-gewonde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de evolutie van neurofysiologische parameters te analyseren tussen sessies met een tussenruimte van enkele maanden, afhankelijk van de contractiemodus.
- Om deze tijdsevolutie te observeren, afhankelijk van de gekozen behandelstrategie: revalidatie of operatie plus revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Barrué-Belou, PhD
- Telefoonnummer: +41 22 719 78 92
- E-mail: simon.barruebelou@latour.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: François Fourchet, PhD
- E-mail: francois.fourchet@latour.ch
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, verdeeld in drie groepen.
De eerste groep zal bestaan uit 20 proefpersonen met geïsoleerde (alleen VKB-ruptuur) of niet-geïsoleerde VKB-ruptuur (ruptuur geassocieerd met andere knielaesies), behandeld met revalidatie.
De tweede groep zal bestaan uit 20 proefpersonen met een VKB-ruptuur, die worden behandeld met een operatie en revalidatie.
Er zal ook een derde controlegroep worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. VKB-gewonde groepen (chirurgisch of conservatief behandeld):
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Gratis, geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker.
- Sessie 1: Uitstel van 2 tot 6 weken na blessure, met een rustige knie (bewegingsbereik 110- 0°, minimale effusie, maximale contractiepijn ≤ 2/10)
- Sessie 2: Duur van 36 tot 42 weken na blessure, met een rustige knie (bewegingsbereik 110-0°, minimale effusie, maximale contractiepijn ≤ 2/10)
- Onafhankelijke persoon (onbeschermd: onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing)
B. Controlegroep:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Gratis, geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker.
- Sportbeoefenaars: minstens één keer per week beoefenen van activiteiten zoals collectieve sporten, racketsporten, vechtsporten, skiën of laadactiviteiten met verandering van richting.
- Onafhankelijke persoon (onbeschermd: onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker 2. Professionele sporter 3. Zwangere vrouwen 4. Proefpersoon met systemische pathologie of behandeling die het bewegingsapparaat beïnvloedt 5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van neurologische pathologie of traumatische pathologie, of pathologie die vereiste orthopedische behandeling en/of operatie aan de knie, heup en/of lumbale wervelkolom 6. Contra-indicatie voor isokinetische testen: invaliderende pijn, zich ontwikkelende pathologische proces, niet-genezen fractuur, onevenwichtige cardiovasculaire pathologie (angina pectoris, arteriële hypertensie) 7. Contralaterale knieblessure 8. Onvermogen van de patiënt om procedures te volgen of onvoldoende kennis van de projecttaal 9. Probleem met gegevensverzameling of letsel tijdens het testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
|
|
VKB - revalidatie
|
|
ACL - operatie + revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijwillig activeringsniveau
Tijdsspanne: Tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
Tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal vrijwillig koppel
Tijdsspanne: tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
|
|
EMG-activiteit van vastus lateralis, vastus medialis en rectus femoris
Tijdsspanne: tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
Gekwantificeerd met root mean square (RMS), genormaliseerd naar de maximale M-golf
|
tussen 2 en 6 weken na VKB-ruptuur
|
|
Vrijwillig activeringsniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
|
|
Maximaal vrijwillig koppel
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
|
|
EMG-activiteit van vastus lateralis, vastus medialis en rectus femoris
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
Ongeveer 9 maanden na VKB-ruptuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .