Dexmedomidin pro ESPB v léčbě bolesti po dětské idiopatické chirurgii skoliózy
7. dubna 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Dexmedomidin pro ESPB v léčbě bolesti po dětském idiopatickém
Účinek perineuriálního dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny pro dětskou chirurgii idiopatické skoliózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje prozkoumat účinek perineuriálního dexmedetomidinu na dobu trvání erektorového bloku míchy pro dětskou idiopatickou chirurgii skoliózy.
Děti potřebují dobrou analgezii po chirurgii skoliózy. Bloky periferních nervů poskytly bezpečný a účinný způsob, jak kontrolovat časnou pooperační bolest, pokud jsou příznaky nejzávažnější.
Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexmedetomidin, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti naplánované na idiopatickou chirurgii skoliózy
- Věk> 10 a <18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <10 let
- Věk <18 let
- infekce v místě regionální blokády
- Poruchy koagulace
- imunodeficience
- Asa = nebo> 4
- steroidní léky při pravidelném užívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetoidine
0,2% ropivakain 0,5ml/kg+ 0,1ug/kg Dexamethason pro rovinný blok erector spinae
|
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 ug/kg dexmedetomidinu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
0,2% Ropivacaine 0,5 ml/kg pro rovinný blok Erector Spinae
|
Podávání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,01 ml/kg 0,9% chloridu sodného pro blok erektoru páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První potřeba opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
|
8 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
|
12 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
|
24 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
|
48 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
|
12 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
|
24 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
|
48 hodin po operaci
|
|
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: při operaci
|
potenciály vyvolané motorem
|
při operaci
|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
nevolnost, zvracení, bradykardie, hypotenze
|
48 hodin po operaci
|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: při operaci
|
nevolnost, zvracení, bradykardie, hypotenze
|
při operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .