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Dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo chirurgia di scoliosi idiopatica pediatrica

7 aprile 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo idiopatico pediatrico

Effetto della dexmedetomidina perineurale sulla durata del blocco del piano erettore spinale nella chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto della Dexmedetomidina perineuriale sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della scoliosi idiopatica pediatrica.

I bambini hanno bisogno di una buona analgesia dopo un intervento chirurgico alla scoliosi. I blocchi nervosi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell'anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e migliorando il loro effetto analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini in attesa di intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica
  • età >10 e <18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 10 anni
  • età < 18 anni
  • infezione nel luogo del blocco regionale
  • disturbi della coagulazione
  • immunodeficienza
  • ASA= o >4
  • farmaci steroidei in uso regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetoidine
0,2% ropivacaina 0,5 ml/kg+ 0,1ug/kg di desametasone per blocco piano erettore spinae
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 ug/kg di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • DEX
Comparatore attivo: CONTROLLARE
Ropivacaina allo 0,2% 0,5 ml/kg per il blocco piano dell'erettore spinale
Droga: Nacl 0,9%
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima necessità di analgesia oppioide
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
48 ore dopo l'intervento
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
48 ore dopo l'intervento
MEP
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
potenziali motori evocati
durante l'intervento chirurgico
effetti avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, bradicardia, ipotensione
48 ore dopo l'intervento
Effetti avverce
Lasso di tempo: Chirurgia durante la chirurgia
nausea, vomito, bradicardia, ipotensione
Chirurgia durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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