DexMedetomidine voor ESPB in pijnbeheer na pediatrische idiopathische scoliose -chirurgie
7 april 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
DexMedetomidine voor ESPB in pijnbeheer na pediatrische idiopathisch
Effect van perineuriale dexmedetomidine op de duur van de blokkade van het erector-spinale vlak bij pediatrische, idiopathische scoliose-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om het effect van perineuriale dexmedetomidine op de duur van een erector-spinaalvlakblokkade bij pediatrische idiopathische scoliosechirurgie te onderzoeken.
Kinderen hebben goede analgesie nodig na scoliose -chirurgie. Perifere zenuwblokken hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn te beheersen wanneer de symptomen het meest ernstig zijn.
De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexmedetomidine, kan een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk maken met behoud van en het verbeteren van hun analgetische effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die een idiopathische scolioseoperatie moeten ondergaan
- Leeftijd> 10 en <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <10 jaar
- Leeftijd <18 jaar
- infectie op de plaats van de regionale blokkade
- stollingsstoornissen
- immuundeficiëntie
- Asa = of> 4
- steroïde medicatie bij regelmatig gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEXMEDETOIDINE
0,2% ropivacaïne 0,5 ml/kg+ 0,1ug/kg dexamethason voor erector spinae vlakke blok
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 ug/kg dexmedetomidine voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
0,2% ropivacaïne 0,5 ml/kg voor erector spinae vlakke blok
|
Toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het erector wervelkolomvlakblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste behoefte aan opioïde analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijd na de operatie waarop de patiënt voor de eerste keer opiaat nodig heeft
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Totaal opiaatgebruik na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
4 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
8 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
12 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
24 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
48 uur na de operatie
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
12 uur na de operatie
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
24 uur na de operatie
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
48 uur na de operatie
|
|
EP-lid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
motorisch opgeroepen potentieel
|
tijdens een operatie
|
|
negatieve effecten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie
|
48 uur na de operatie
|
|
negatieve effecten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .