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Dexmedetomidin für ESPB in der Schmerzbehandlung nach pädiatrischer idiopathischer Skolioseoperation

7. April 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Dexmedetomidin für ESPB in der Schmerzbehandlung nach pädiatrischer Idiopathie

Wirkung des perineurialen Dexmedetomidins auf die Blockdauer der Eektor -Wirbelsäulenebene für die pädiatrische, idiopathische Skolioseoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung von perineuralem Dexmedetomidin auf die Dauer der Erektorblockade der Wirbelsäule bei pädiatrischen idiopathischen Skolioseoperationen zu untersuchen.

Kinder benötigen nach einer Skolioseoperation eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel geringeren Toxizitätsschwelle der Lokalanästhetika von wesentlicher Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexmedetomidin könnte eine höhere Verdünnung der Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig ihren analgetischen Effekt aufrechterhalten und verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine idiopathische Skolioseoperation geplant ist
  • Alter> 10 und <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <10 Jahre
  • Alter <18 Jahre
  • Infektion am Ort der regionalen Blockade
  • Koagulationsstörungen
  • Immunschwäche
  • ASA= oder >4
  • Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetin
0,2% Ropivacain 0,5 ml/kg+ 0,1ug/kg Dexamethason für die Spinae -Ebene -Blocke des Erectors
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 ug/kg Dexmedetomidin zur Blockierung der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • DEX
Aktiver Komparator: KONTROLLE
0,2 % Ropivacain 0,5 ml/kg zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: 0,9%NaCl
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid zur Blockierung der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Notwendigkeit einer Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
48 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
12 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
24 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
48 Stunden nach der Operation
MdEP
Zeitfenster: während der Operation
motorisch evozierte Potenziale
während der Operation
Vorschubeffekte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie
48 Stunden nach der Operation
Vorschubeffekte
Zeitfenster: während der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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