Dexmédétomidine pour ESPB dans la gestion de la douleur après une chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique
7 avril 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Dexmédétomidine pour ESPB dans la gestion de la douleur après une idiopathe pédiatrique
Effet de la dexmédétomidine périneurale sur la durée du bloc érecteur du plan rachidien pour la chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose d'explorer l'effet de la dexmédétomidine périneurale sur la durée du bloc du plan rachidien érecteur pour la chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique.
Les enfants ont besoin d’une bonne analgésie après une chirurgie de la scoliose. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.
La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle chez l'enfant en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la dexmédétomidine, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- enfants devant subir une chirurgie de la scoliose idiopathique
- Âge> 10 et <18 ans
Critères d'exclusion :
- Âge <10 ans
- Âge <18 ans
- infection sur le site du blocus régional
- troubles de la coagulation
- immunodéficience
- Asa = ou> 4
- Médicaments stéroïdes en usage régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexmédétoidine
0,2% ROPIVACAINE 0,5 ml / kg + 0,1UG / kg de dexaméthasone pour le bloc plan de l'érecteur spinae
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administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
Autres noms:
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Comparateur actif: CONTRÔLE
0,2% ROPIVACAINE 0,5 ml / kg pour le bloc plan de l'érecteur spinae
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administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,01 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc plan du rachis érecteur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premier besoin d’analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
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Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
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48 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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4 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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8 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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12 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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24 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 48 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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48 heures après l'opération
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 12 heures après l'opération
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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12 heures après l'opération
|
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 24 heures après l'opération
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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24 heures après l'opération
|
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 48 heures après l'opération
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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48 heures après l'opération
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Député européen
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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potentiels évoqués du moteur
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pendant une intervention chirurgicale
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effets publicitaires
Délai: 48 heures après l'opération
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nausées, vomissements, bradycardie, hypotension
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48 heures après l'opération
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effets d'adverce
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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nausées, vomissements, bradycardie, hypotension
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pendant une intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
23 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Dexmédétomidine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .