Dexmedetomidin for ESPB i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi
7. april 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Dexmedetomidin for ESPB i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk
Effekt av perineurial dexmedetomidin på erigheten av erigheten av erigheten for erighet for pediatrisk, idiopatisk skolioseoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å undersøke effekten av perineurialt dexmedetomidin på varigheten av erector spinal plane block for pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi.
Barn trenger god analgesi etter skolioseoperasjoner. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.
Sikkerheten for lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen til lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, som dexmedetomidin, kan gi rom for en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som den opprettholder og forbedrer deres smertestillende effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn som er planlagt for idiopatisk skolioseoperasjon
- alder> 10 og <18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 10 år
- alder <18 år
- infeksjon på stedet for den regionale blokaden
- Koagulasjonsforstyrrelser
- immunsvikt
- ASA = eller> 4
- Steroidmedisiner i regelmessig bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEXMEDETOIDINE
0,2 % ropivakain 0,5 ml/kg+ 0,1 ug/kg deksametason for erector spinae plane block
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 ug/kg dexmedetomidin for erektor-ryggradsplanblokken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
0,2% ropivacain 0,5 ml/kg for erektor spinae planblokk
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for erector spine plane block
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første behov for opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
MEP
Tidsramme: under operasjonen
|
motorisk fremkalte potensialer
|
under operasjonen
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Håndteringseffekter
Tidsramme: Durring kirurgi
|
kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon
|
Durring kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .