Počítačově řízená versus konvenční eminektomie (Computer-guide)
Počítačem řízená versus konvenční eminektomie pro léčbu recidivující luxace temporomandibulárního kloubu
Dislokace temporomandibulárního kloubu (TMJ) představuje neohraničující kondylární hypermobilitu způsobenou jeho posunutím z jamky glenoidální, nejčastěji u anteromediálního nefunkčního polohového zaseknutí.
Patogeneze dislokace (TMJ) je multifaktoriální, protože topografie kostnaté eminence, vazebná a kapsulární laxnost, svalová hyperakce nebo discoordinace, jakož i přítomnost narušení okluzu, by přispěla k jeho incidenci, s typickou prezentací bolesti, s typickou prezentací bolesti , otevřená ústa a mastikační svalové křeče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické léčebné modality recidivující anteromediální kondylární dislokace jsou zaměřeny na vazivovou, svalovou a kostní alteraci. Od té doby, co ji poprvé popsal Myrhaug v roce 1951, byla eminektomie uznána jako zlatý standard a záchranná chirurgická intervence pro řešení recidivující dislokace kondylárních kloubů neomezenou volnou zadní translací mandibulárního kondylu po odstranění kostní interference excizí. překážející eminence. Tento postup však přináší potenciální rizika recidivy luxace, protože pozornost je obvykle zaměřena na excizi laterálního aspektu kostní eminence spíše než na její anteromediální rozšíření a přední část glenoidální jamky nebo invazi do střední lebeční jamky v důsledku nadměrného neplánovaného odstranění kosti, šíření zlomenin v důsledku nesprávné chirurgické techniky nebo eminence pneumatizace
Současná studie označuje randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která porovnává digitální pracovní postup vedený počítačem založeným na počítači oproti volnému konvenční eminektomii pro léčbu pacientů s bilaterálním opakujícím se (TMJ) dislokací ohledně míry opakování v primárním výsledku a maximum a maximum Interincisal otevření (MIO) jako sekundární výsledek, který uvádí nulovou hypotézu, že digitální pracovní postup je lhostejný k konvenční technice týkající se míry recidivy a (MIO). Studie dále hodnotí přesnost inovativního digitálního pracovního postupu v počítačové eminektomické skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 62764
- Amr Gibaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18–60 let bez predilekce k pohlaví, s bilaterálními recidivujícími epizodami kondylární dislokace minimálně tři za měsíc s dříve neúspěšnou konzervativní léčbou.
- Řádný celkový zdravotní stav a lékařsky klasifikovaný jako ASA I nebo ASA II.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jednostrannou dislokací condylar, funkční náklonností motoru obličeje a pacienti s radiografickou interpretací pneumatizované artikulární eminence nebo zygomatického oblouku.
- ASA III lékařsky klasifikovaní pacienti a pacienti s anamnézou předchozí (TMJ) chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízená eminektomie
počítačem řízená osteotomie
|
Pacienti budou podrobeni počítačově řízené osteotomii s využitím virtuálně předem naplánovaného řezného průvodce
|
|
Aktivní komparátor: Eminektomie volné ruky
Konvenční osteotomie
|
Pacienti budou podrobeni eminektomii s volnou rukou s využitím rutinní chirurgické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva luxace
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakování bude vyšetřeno na výskyt v následných kontrolách
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální interincizální otevření (MIO)
Časové okno: 6 měsíců
|
maximální otevírání úst bude měřeno v následných kontrolách
|
6 měsíců
|
|
Přesnost digitálního pracovního postupu
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Přesnost pracovního postupu bude hodnocena superponováním CBCT snímků
|
Jeden týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .