- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791265
Computergestuurde versus conventionele eminectomie (Computer-guide)
Computergestuurde versus conventionele eminectomie voor de behandeling van recidiverende kaakgewrichtsdislocatie
Temporomandibulair gewricht (TMJ) dislocatie vertegenwoordigt een niet-zelfbeperkende condylaire hypermobiliteit vanwege zijn verplaatsing van de glenoïde fossa, meestal in een anteromediale niet-functionele positionele vastzittende vastzittende.
De pathogenese van (TMJ) dislocatie is multifactorieel, aangezien de topografie van de benige eminentie, ligamenteuze en kapsellaxiteit, musculaire hyperactie of discoördinatie, evenals de aanwezigheid van occlusale stoornissen, allemaal zouden bijdragen aan de incidentie ervan, met een typische presentatie van pijn. , open mond en kauwspierkrampen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische behandelingsmodaliteiten van de recidiverende anteromediale condylaire dislocatie zijn gericht op ligamenteuze, spier- en botveranderingen. Sinds de eerste beschrijving door Myrhaug in 1951 wordt Eminectomie erkend als de gouden standaard en de chirurgische ingreep voor de behandeling van recidiverende condylaire dislocatie door de onbeperkte vrije posterieure translatie van de mandibulaire condylus na eliminatie van de benige interferentie door de excisie. van de belemmerende eminentie. De procedure brengt echter het potentiële risico van herhaling van de dislocatie met zich mee, aangezien de aandacht gewoonlijk wordt gericht op de excisie van het laterale aspect van de benige eminentie in plaats van op de anteromediale uitbreiding en het voorste deel van de glenoïdfossa of op de invasie van de middelste schedelfossa. als gevolg van overmatige ongeplande botverwijdering, voortplanting van fracturen als gevolg van onjuiste chirurgische techniek of eminentie-pneumatisatie
De huidige studie betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin een op eminectomie gebaseerde, computergestuurde digitale workflow wordt vergeleken met een conventionele eminectomie uit de vrije hand voor de behandeling van patiënten met bilaterale recidiverende (TMJ) dislocatie, waarbij het recidiefpercentage als primaire uitkomstmaat en de maximale uitkomst wordt vergeleken. interincisale opening (MIO) als secundair resultaat, waarbij de nulhypothese wordt gesteld dat de digitale workflow onverschillig is ten opzichte van de conventionele techniek wat betreft het recidiefpercentage en (MIO). Bovendien beoordeelt het onderzoek de nauwkeurigheid van de innovatieve digitale workflow binnen de computergebaseerde eminectomiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 62764
- Amr Gibaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijdscategorie van 18-60 jaar zonder geslachtsvoorlichting, met bilaterale terugkerende afleveringen van condylaire dislocatie van een minimum van drie per maand met eerder mislukte conservatief beheer.
- Een goede algemene gezondheid en medisch geclassificeerd als ASA I of ASA II.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met unilaterale condylaire dislocatie, gezichtsmotorische functionele aandoening en patiënten met de radiografische interpretatie van gepneumatiseerde articulaire eminentie of zygomatische boog.
- ASA III medisch geclassificeerde patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere (TMJ) operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geleide eminectomie
computergestuurde osteotomie
|
De patiënten zullen worden onderworpen aan een computergestuurde osteotomie met behulp van een vrijwel vooraf geplande snijgeleider
|
|
Actieve vergelijker: Eminectomie uit de vrije hand
conventionele osteotomie
|
De patiënten zullen worden onderworpen aan een eminectomie uit de vrije hand, waarbij gebruik wordt gemaakt van de routinematige chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende dislocatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De terugkeer zal worden onderzocht op voorkomen in de vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de maximale mondopening wordt gemeten tijdens de follow-ups
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van de digitale workflow
Tijdsspanne: Eén week postoperatief
|
De nauwkeurigheid van de werkstroom zal worden beoordeeld door de CBCT-scans te superponeren
|
Eén week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .