- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791265
Datastyrt versus konvensjonell eminektomi (Computer-guide)
Datastyrt versus konvensjonell eminektomi for behandling av tilbakevendende temporomandibulær ledddislokasjon
Temporomandibular Joint (TMJ) dislokasjon representerer en ikke-selvbegrensende kondylær hypermobilitet på grunn av dens forskyvning fra glenoid fossa, oftest i en anteromedial ikke-funksjonell posisjons fastsatt.
Patogenesen til (TMJ) dislokasjon er multifaktoriell, ettersom topografien til den benete eminensen, ligamentøs og kapselslapphet, muskelhyperaksjon eller diskordinasjon, samt tilstedeværelsen av okklusal forstyrrelse, alle vil bidra til forekomsten, med en typisk presentasjon av smerte , åpen munn og tyggemuskelspasmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kirurgiske behandlingsmodalitetene til den tilbakevendende anteromedial kondylær dislokasjon er rettet mot ligamentøs, muskulatur og benete endring. Siden det først ble beskrevet av Myrhaug i 1951, har eminektomi blitt anerkjent som gullstandarden og bergingskirurgisk inngrep for håndtering av tilbakevendende kondylær dislokasjon ved den ubegrensede frie bakre oversettelsen av den mandibulære kondylen etter eliminering av den benete innblandingen ved eksisjonen av den hindrende eminensen. Prosedyren utfører imidlertid den potensielle risikoen for motlegging av dislokasjon, da oppmerksomheten vanligvis rettes mot eksisjonen av det laterale aspektet av den benete eminensen i stedet for dens anteromediale forlengelse og den fremre delen av glenoid fossa eller invasjonen av den midterste kraniale fossa Som et resultat av overdreven ikke -planlagt beinfjerning, forplantning av brudd på grunn av feil kirurgisk teknikk, eller eminens pneumatisering
Den nåværende studien utpeker en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner en eminektomi-basert datastyrt digital arbeidsflyt versus en frihånds konvensjonell eminektomi for behandling av pasienter med bilateral tilbakevendende (TMJ) dislokasjon angående tilbakefallsraten som et primært resultat og maksimum. interincisal åpning (MIO) som et sekundært resultat, og angir en nullhypotese om at den digitale arbeidsflyten er likegyldig til den konvensjonelle teknikken når det gjelder residivfrekvens og (MIO). Videre vurderer studien nøyaktigheten til den innovative digitale arbeidsflyten innenfor den datamaskinbaserte eminektomigruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 62764
- Amr Gibaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med et aldersspenn på 18-60 år uten kjønnskjærlighet, med bilaterale tilbakevendende episoder av kondylar dislokasjon på minimum tre per måned med tidligere mislykket konservativ behandling.
- Riktig generell helse og medisinsk klassifisert som ASA I eller ASA II.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene med ensidig kondylær dislokasjon, ansiktsnervemotorisk funksjonell hengivenhet, og de med radiografisk tolkning av pneumatisert artikulær eminens eller zygomatisk bue.
- ASA III medisinsk klassifiserte pasienter og de med en historie med tidligere (TMJ) kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidet eminektomi
Datastyrt osteotomi
|
Pasientene vil bli utsatt for datastyrt osteotomi ved å bruke en tilnærmet forhåndsplanlagt skjæreguide
|
|
Aktiv komparator: Frihånds eminektomi
Konvensjonell osteotomi
|
Pasientene vil bli utsatt for en frihånds eminektomi ved å bruke den rutinemessige kirurgiske teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddforflytning
Tidsramme: 6 måneder
|
Residivet vil bli undersøkt for forekomst i oppfølgingene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal interincisal åpning (MIO)
Tidsramme: 6 måneder
|
maksimal munnåpning vil bli målt i oppfølgingskontroller
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet av den digitale arbeidsflyten
Tidsramme: En uke postoperativt
|
Nøyaktigheten av arbeidsflyten vil bli vurdert ved å superimponere CBCT-skanningene
|
En uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .