- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791265
Eminectomie guidée par ordinateur et conventionnel (Computer-guide)
Éminectomie conventionnelle guidée par ordinateur pour le traitement de la dislocation articulaire temporo-mandibulaire récurrente
La luxation de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) représente une hypermobilité condylienne non autolimitante en raison de son déplacement de la fosse glénoïde, le plus souvent dans un blocage positionnel antéro-médian non fonctionnel.
La pathogenèse de la dislocation (TMJ) est multifactorielle, comme la topographie de l'éminence osseuse, la laxité ligamentaire et capsulaire, l'hyperaction musculaire ou la discoordination, ainsi que la présence de perturbation occlusale, contribueraient tous à son incidence, avec une présentation typique de la douleur , bouche ouverte et spasmes musculaires masticatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modalités de traitement chirurgical de la luxation condylienne antéro-médiale récurrente visent l'altération ligamentaire, musculaire et osseuse. Depuis qu'elle a été décrite pour la première fois par Myrhaug en 1951, l'éminectomie a été reconnue comme l'étalon-or et l'intervention chirurgicale de sauvetage pour la prise en charge des luxations condyliennes récurrentes par la translation postérieure libre et sans restriction du condyle mandibulaire après l'élimination de l'interférence osseuse par l'excision. de l'éminence obstructive. Cependant, la procédure comporte des risques potentiels de récidive de luxation car l'attention est généralement portée sur l'excision de la face latérale de l'éminence osseuse plutôt que sur son extension antéro-médiale et la partie antérieure de la fosse glénoïde ou l'invasion de la fosse crânienne moyenne. à la suite d'une ablation osseuse non planifiée excessive, d'une propagation de fracture due à une technique chirurgicale inappropriée ou d'une pneumatisation d'éminence
La présente étude désigne un essai clinique contrôlé randomisé qui compare un flux de travail numérique informatique basé sur l'éminectomie par rapport à une éminectomie conventionnelle à main libre pour le traitement des patients atteints de luxation récurrente bilatérale (TMJ) concernant le taux de récidive comme résultat principal et le maximum (maximum) L'ouverture intermincisale (MIO) comme résultat secondaire, indiquant une hypothèse nulle que le flux de travail numérique est indifférent à la technique conventionnelle concernant le taux de récidive et (MIO). En outre, l'étude évalue la précision du flux de travail numérique innovant au sein du groupe d'éminectomie informatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 62764
- Amr Gibaly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 60 ans sans prédilection sexuelle, présentant des épisodes bilatéraux récurrents de luxation condylienne d'au moins trois par mois avec une prise en charge conservatrice ayant échoué auparavant.
- Bon état de santé général et médicalement classé ASA I ou ASA II.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant une dislocation condylienne unilatérale, une affection fonctionnelle du moteur du nerf facial et ceux avec l'interprétation radiographique de l'éminence articulaire pneumatisée ou de l'arc zygomatique.
- Patients médicalement classés ASA III et ceux ayant des antécédents de chirurgie antérieure (ATM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Éminectomie guidée
ostéotomie guidée par ordinateur
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Les patients seront soumis à une ostéotomie guidée par ordinateur à l'aide d'un guide de coupe virtuellement planifié
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Comparateur actif: Éminectomie à main libre
ostéotomie conventionnelle
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Les patients seront soumis à une éminectomie à main levée en utilisant la technique chirurgicale de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de luxation
Délai: 6 mois
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La récurrence sera étudiée pour son apparition lors des suivis
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture inter-incisive maximale (MIO)
Délai: 6 mois
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l'ouverture buccale maximale sera mesurée lors des suivis
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6 mois
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Précision du flux de travail numérique
Délai: Une semaine postopératoire
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La précision du flux de travail sera évaluée en superposant les scans CBCT
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Une semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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