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Eminectomia guidata dal computer contro il computer (Computer-guide)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Amr Gibaly, Beni-Suef University

Eminectomia computer-guidata rispetto a quella convenzionale per il trattamento della lussazione ricorrente dell'articolazione temporo-mandibolare

La dislocazione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) rappresenta un'ipermobilità condilare non auto-limitante a causa del suo spostamento dalla fossa glenoide, più comunemente in una posizione anteromediale non funzionale bloccata.

La patogenesi della dislocazione (TMJ) è multifattoriale, poiché la topografia dell'eminenza ossea, la lassità legamentosa e capsulare, l'iperazione muscolare o la scoperta, nonché la presenza di disturbi occlusali, contribuirebbero tutti alla sua incidenza, con una tipica presentazione del dolore , bocca aperta e spasmi muscolari masticatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le modalità di trattamento chirurgico della dislocazione condilare anteromediale ricorrente sono dirette a alterazione legamentosa, muscolatura e ossea. Da quando è stato descritto per la prima volta da Myrhaug nel 1951, l'eminectomia è stata riconosciuta come il gold standard e l'intervento chirurgico di salvataggio per la gestione della dislocazione condilar ricorrente da parte della traduzione posteriore libera senza restrizioni del condilo mandibolare dopo l'eliminazione b. dell'eminenza che ostruisce. Tuttavia, la procedura comporta i potenziali rischi di recidiva di dislocazione poiché l'attenzione è generalmente diretta all'escissione dell'aspetto laterale dell'eminenza ossea piuttosto che alla sua estensione anteromediale e alla porzione anteriore della fossa glenoidea o all'invasione della fossa cranica media A seguito dell'eccessiva rimozione ossea non pianificata, propagazione della frattura dovuta a una tecnica chirurgica impropria o pneumatizzazione eminenza

Il presente studio designa uno studio clinico randomizzato controllato che confronta un flusso di lavoro digitale guidato da computer basato su eminectomia rispetto a un'eminectomia convenzionale a mano libera per il trattamento di pazienti con lussazione bilaterale ricorrente (ATM) riguardante il tasso di recidiva come risultato primario e il massimo apertura interincisale (MIO) come risultato secondario, affermando un'ipotesi nulla secondo cui il flusso di lavoro digitale è indifferente alla tecnica convenzionale per quanto riguarda il tasso di recidiva e (MIO). Inoltre, lo studio valuta l’accuratezza dell’innovativo flusso di lavoro digitale all’interno del gruppo di eminectomia computerizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 62764
        • Amr Gibaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni senza predilezione di sesso, con episodi ricorrenti bilaterali di lussazione condilare di un minimo di tre al mese con gestione conservativa precedentemente fallita.
  2. Adeguata salute generale e classificata dal punto di vista medico come ASA I o ASA II.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con lussazione condilare unilaterale, alterazione funzionale motoria del nervo facciale e quelli con interpretazione radiografica dell'eminenza articolare pneumatizzata o dell'arco zigomatico.
  2. ASA III Classificata dal punto di vista medico e quelli con una storia di precedente chirurgia (TMJ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eminectomia guidata
osteotomia computer-guidata
Dispositivo: Eminectomia guidata
I pazienti saranno sottoposti a osteotomia computer-guidata utilizzando una guida di taglio virtualmente pre-pianificata
Comparatore attivo: Eminectomia a mano libera
osteotomia convenzionale
Procedura: Eminectomia a mano libera
I pazienti saranno sottoposti a un'eminectomia a mano libera utilizzando la tecnica chirurgica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di lussazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva sarà indagata per l'occorrenza nei follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima interincisale (MIO)
Lasso di tempo: 6 mesi
l'apertura massima della bocca verrà misurata nei follow-up
6 mesi
Accuratezza del flusso di lavoro digitale
Lasso di tempo: Una settimana postoperatoria
L'accuratezza del flusso di lavoro sarà valutata sovrapponendo le scansioni CBCT
Una settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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