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Eminectomia guiada por computador versus eminectomia convencional (Computer-guide)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Amr Gibaly, Beni-Suef University

Eminectomia guiada por computador versus eminectomia convencional para tratamento de luxação recorrente da articulação temporomandibular

A luxação da articulação temporomandibular (ATM) representa uma hipermobilidade condilar não-de si mesmo, devido ao seu deslocamento da fossa glenóide, mais comumente em um posicional não funcional anteromedial preso.

A patogênese da luxação (ATM) é multifatorial, pois a topografia da eminência óssea, a frouxidão ligamentar e capsular, a hiperação ou descoordenação muscular, bem como a presença de distúrbio oclusal, contribuiriam para sua incidência, com apresentação típica de dor , boca aberta e espasmos musculares mastigatórios

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As modalidades de tratamento cirúrgico da luxação condilar anteromedial recidivante são direcionadas às alterações ligamentares, musculatura e óssea. Desde que foi descrita pela primeira vez por Myrhaug em 1951, a Eminectomia foi reconhecida como o padrão-ouro e a intervenção cirúrgica de resgate para o tratamento da luxação condilar recorrente pela translação posterior livre e irrestrita do côndilo mandibular após a eliminação da interferência óssea pela excisão da eminência obstrutiva. No entanto, o procedimento acarreta os riscos potenciais de recorrência da luxação, pois a atenção geralmente é direcionada para a excisão da face lateral da eminência óssea, e não para sua extensão anteromedial e porção anterior da fossa glenóide ou para a invasão da fossa craniana média. como resultado de remoção excessiva de osso não planejada, propagação de fratura devido a técnica cirúrgica inadequada ou pneumatização de eminência

O presente estudo designa um ensaio clínico randomizado controlado que compara um fluxo de trabalho digital guiado por computador baseado em eminectomia versus uma eminectomia convencional à mão livre para o tratamento de pacientes com luxação recidivante bilateral (ATM) em relação à taxa de recorrência como resultado primário e o Máximo abertura interincisal (MIO) como desfecho secundário, afirmando a hipótese nula de que o fluxo de trabalho digital é indiferente à técnica convencional em relação à taxa de recorrência e (MIO). Além disso, o estudo avalia a precisão do fluxo de trabalho digital inovador no grupo de eminectomia baseada em computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 62764
        • Amr Gibaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com uma faixa etária de 18 a 60 anos sem predileção sexual, com episódios recorrentes bilaterais de luxação condilar de um mínimo de três por mês com o gerenciamento conservador fracassado anteriormente.
  2. Saúde geral adequada e classificada clinicamente como ASA I ou ASA II.

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes com luxação condilar unilateral, afeto funcional do motor do nervo facial e aqueles com a interpretação radiográfica da eminência articular pneumatizada ou arco zigomático.
  2. Pacientes com classificação médica ASA III e aqueles com história de cirurgia anterior (ATM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eminectomia guiada
osteotomia guiada por computador
Os pacientes serão submetidos a osteotomia guiada por computador utilizando um guia de corte virtualmente pré-planejado
Comparador Ativo: Eminectomia à mão livre
osteotomia convencional
Os pacientes serão submetidos a uma Eminectomia à mão livre utilizando a técnica cirúrgica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da luxação
Prazo: 6 meses
A recorrência será investigada quanto à ocorrência nos acompanhamentos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura interincisal máxima (MIO)
Prazo: 6 meses
a abertura máxima da boca será medida nos acompanhamentos
6 meses
Precisão do fluxo de trabalho digital
Prazo: Uma semana pós-operatória
A precisão do fluxo de trabalho será avaliada sobrepondo as tomografias de feixe cónico (CBCT)
Uma semana pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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