- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791265
Eminectomia guiada por computador versus eminectomia convencional (Computer-guide)
Eminectomia guiada por computador versus eminectomia convencional para tratamento de luxação recorrente da articulação temporomandibular
A luxação da articulação temporomandibular (ATM) representa uma hipermobilidade condilar não-de si mesmo, devido ao seu deslocamento da fossa glenóide, mais comumente em um posicional não funcional anteromedial preso.
A patogênese da luxação (ATM) é multifatorial, pois a topografia da eminência óssea, a frouxidão ligamentar e capsular, a hiperação ou descoordenação muscular, bem como a presença de distúrbio oclusal, contribuiriam para sua incidência, com apresentação típica de dor , boca aberta e espasmos musculares mastigatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As modalidades de tratamento cirúrgico da luxação condilar anteromedial recidivante são direcionadas às alterações ligamentares, musculatura e óssea. Desde que foi descrita pela primeira vez por Myrhaug em 1951, a Eminectomia foi reconhecida como o padrão-ouro e a intervenção cirúrgica de resgate para o tratamento da luxação condilar recorrente pela translação posterior livre e irrestrita do côndilo mandibular após a eliminação da interferência óssea pela excisão da eminência obstrutiva. No entanto, o procedimento acarreta os riscos potenciais de recorrência da luxação, pois a atenção geralmente é direcionada para a excisão da face lateral da eminência óssea, e não para sua extensão anteromedial e porção anterior da fossa glenóide ou para a invasão da fossa craniana média. como resultado de remoção excessiva de osso não planejada, propagação de fratura devido a técnica cirúrgica inadequada ou pneumatização de eminência
O presente estudo designa um ensaio clínico randomizado controlado que compara um fluxo de trabalho digital guiado por computador baseado em eminectomia versus uma eminectomia convencional à mão livre para o tratamento de pacientes com luxação recidivante bilateral (ATM) em relação à taxa de recorrência como resultado primário e o Máximo abertura interincisal (MIO) como desfecho secundário, afirmando a hipótese nula de que o fluxo de trabalho digital é indiferente à técnica convencional em relação à taxa de recorrência e (MIO). Além disso, o estudo avalia a precisão do fluxo de trabalho digital inovador no grupo de eminectomia baseada em computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 62764
- Amr Gibaly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com uma faixa etária de 18 a 60 anos sem predileção sexual, com episódios recorrentes bilaterais de luxação condilar de um mínimo de três por mês com o gerenciamento conservador fracassado anteriormente.
- Saúde geral adequada e classificada clinicamente como ASA I ou ASA II.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes com luxação condilar unilateral, afeto funcional do motor do nervo facial e aqueles com a interpretação radiográfica da eminência articular pneumatizada ou arco zigomático.
- Pacientes com classificação médica ASA III e aqueles com história de cirurgia anterior (ATM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eminectomia guiada
osteotomia guiada por computador
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Os pacientes serão submetidos a osteotomia guiada por computador utilizando um guia de corte virtualmente pré-planejado
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Comparador Ativo: Eminectomia à mão livre
osteotomia convencional
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Os pacientes serão submetidos a uma Eminectomia à mão livre utilizando a técnica cirúrgica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da luxação
Prazo: 6 meses
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A recorrência será investigada quanto à ocorrência nos acompanhamentos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abertura interincisal máxima (MIO)
Prazo: 6 meses
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a abertura máxima da boca será medida nos acompanhamentos
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6 meses
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Precisão do fluxo de trabalho digital
Prazo: Uma semana pós-operatória
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A precisão do fluxo de trabalho será avaliada sobrepondo as tomografias de feixe cónico (CBCT)
|
Uma semana pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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