- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06791265
Datorstyrd kontra konventionell eminektomi (Computer-guide)
Datorstyrd kontra konventionell eminektomi för behandling av återkommande temporomandibulär ledluxation
Temporomandibular joint (TMJ) dislokation representerar en icke-självbegränsande kondylär hypermobilitet på grund av dess förskjutning från glenoid fossa, oftast i en anteromedial icke-funktionell positionsfasthet.
Patogenesen av (TMJ) dislokation är multifaktoriell, eftersom topografin av den beniga eminensen, ligament- och kapselslapphet, muskelhyperaktion eller diskoordination, såväl som närvaron av ocklusal störning, alla skulle bidra till dess förekomst, med en typisk presentation av smärta , öppen mun och tuggmuskelspasmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kirurgiska behandlingsmetoderna för den återkommande anteromedial kondylär förflyttningen riktas till ligamentous, muskulatur och benförändring. Sedan det först beskrevs av Myrhaug 1951 har eminektomi erkänts som guldstandarden och den räddningskirurgiska ingripandet för hantering av återkommande kondylär dislokation genom den obegränsade fria bakre översättningen av den mandibulära kondylen efter eliminering av den beniga inblandningen genom exponeringen av den hinder. Proceduren genomför emellertid de potentiella riskerna för återfall av dislokation eftersom uppmärksamheten vanligtvis riktas till excisionen av den laterala aspekten av den beniga eminensen snarare än dess anteromedialförlängning och den främre delen av glenoidfossa eller invasionen av den mellersta kranialfossan snarare än dess anteromedialförlängning och den främre delen av glenoidfossan eller invasionen av den mellersta kranialfossan i dess anteromedial Som ett resultat av överdrivet oplanerat benavlägsnande, sprickutbredning på grund av felaktig kirurgisk teknik eller framträdande pneumatisering
Den aktuella studien avser en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför ett eminektomibaserat datorstyrt digitalt arbetsflöde med en frihands konventionell eminektomi för behandling av patienter med bilateralt återkommande (TMJ) dislokation avseende återfallsfrekvensen som ett primärt resultat och det maximala resultatet. interincisal öppning (MIO) som ett sekundärt resultat, som anger en nollhypotes att det digitala arbetsflödet är likgiltig för den konventionella tekniken när det gäller återfallsfrekvens och (MIO). Dessutom bedömer studien riktigheten i det innovativa digitala arbetsflödet inom den datorbaserade eminektomigruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 62764
- Amr Gibaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett åldersintervall på 18-60 år utan könsförutsägelse, med bilaterala återkommande episoder av kondylär förflyttning av minst tre per månad med tidigare misslyckad konservativ hantering.
- Ordentlig allmän hälsa och medicinskt klassad som ASA I eller ASA II.
Uteslutningskriterier:
- Patienterna med ensidig kondylär dislokation, ansiktsnervmotorfunktionell tillgivenhet och de med den radiografiska tolkningen av pneumatiserad artikulär framträdande eller zygomatisk båge.
- ASA III klassificerade medicinskt patienter och de med en historia av tidigare operation (TMJ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidad eminektomi
datorstyrd osteotomi
|
Patienterna kommer att utsättas för datorstyrd osteotomi med hjälp av en praktiskt taget förplanerad skärguide
|
|
Aktiv komparator: Frihandeminektomi
konventionell osteotomi
|
Patienterna kommer att genomgå en frihands-eminektomi med den rutinkirurgiska tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dislokationsåterfall
Tidsram: 6 månader
|
Återkomsten kommer att undersökas för förekomst i uppföljningarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal interincisal öppning (MIO)
Tidsram: 6 månader
|
maximal munöppning kommer att mätas vid uppföljningar
|
6 månader
|
|
Digital arbetsflödes noggrannhet
Tidsram: En vecka postoperativt
|
Noggrannheten i arbetsflödet kommer att bedömas genom att överlagra CBCT-skanningarna
|
En vecka postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .