- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791265
Eminektomia sterowana komputerowo a konwencjonalna eminektomia (Computer-guide)
Eminektomia sterowana komputerowo w porównaniu z konwencjonalną eminektomią w leczeniu nawracających zwichnięć stawu skroniowo-żuchwowego
Przemieszczenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) reprezentuje nieograniczającą hipermobilność kłykci ze względu na jego przemieszczenie z dołu glenoidowego, najczęściej w przednich niefunkcjonalnych utkwikach.
Patogeneza zwichnięcia (TMJ) jest wieloczynnikowa, ponieważ topografia wzniesienia kostnego, więzadła i torebki, hiperakcja mięśni lub discoordynacja, a także obecność zakłóceń zgryzowych, przyczyniłaby się do jego częstości występowania, z typowym przedstawieniem bólu , otwarte usta i skurcze mięśni żucia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody leczenia chirurgicznego nawracającego przednio-przyśrodkowego zwichnięcia kłykcia ukierunkowane są na zmiany więzadeł, mięśni i kości. Od czasu, gdy została po raz pierwszy opisana przez Myrhauga w 1951 r., eminektomia została uznana za złoty standard i ratunkową interwencję chirurgiczną w leczeniu nawracających zwichnięć kłykcia poprzez nieograniczone swobodne tylne przesunięcie kłykcia żuchwy po wyeliminowaniu ingerencji kostnej w wyniku wycięcia przeszkadzającej wzniosłości. Procedura ta niesie jednak ze sobą potencjalne ryzyko nawrotu zwichnięcia, ponieważ zwykle uwaga skupia się na wycięciu bocznej strony wyniosłości kostnej, a nie na jej przednio-przyśrodkowym przedłużeniu i przedniej części dołu panewkowego lub naciekaniu dołu środkowego czaszki. w wyniku nadmiernego, nieplanowanego usunięcia kości, propagacji złamania na skutek niewłaściwej techniki chirurgicznej lub pneumatyzacji eminencji
Obecne badanie określa randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, które porównuje oparty na eminektomii cyfrowy przepływ pracy komputerowej w porównaniu z konwencjonalną eminektomią w celu leczenia pacjentów z obustronnym nawracającym (TMJ) zwichnięciem wskaźnika nawrotu jako podstawowy wynik i maksymalny wynik i maksymalny wynik Otwarcie Interncezyjne (MIO) jako wynik wtórny, stwierdzając zerową hipotezę, że cyfrowy przepływ pracy jest obojętny na konwencjonalną technikę dotyczącą szybkości nawrotu i (MIO). Ponadto badanie ocenia dokładność innowacyjnego cyfrowego przepływu pracy w komputerowej grupie eminektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 62764
- Amr Gibaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–60 lat, bez predylekcji płciowej, z obustronnymi nawracającymi epizodami zwichnięcia kłykciowego występującymi co najmniej trzy razy w miesiącu, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się wcześniej.
- Prawidłowy ogólny stan zdrowia i medyczna klasyfikacja ASA I lub ASA II.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jednostronnym zwichnięciem kłykci, uczucia funkcjonalne motorycznego nerwu twarzy oraz u pacjentów z interpretacją radiograficzną pneumatyzowanej eminencji stawowej lub łuku zygomatycznego.
- ASA III medycznie sklasyfikowane pacjenci i pacjenci z historią poprzedniej operacji (TMJ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eminektomia z przewodnikiem
Osteotomia kierowana komputerowo
|
Pacjenci zostaną poddani osteotomii pod kontrolą komputerową, wykorzystując praktycznie wcześniej zaplanowany przewodnik do cięcia
|
|
Aktywny komparator: Eminektomia wolnej ręki
Konwencjonalna osteotomia
|
Pacjenci zostaną poddani eminektomii z użyciem wolnej ręki z wykorzystaniem rutynowej techniki chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zwichnięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót będzie badany pod kątem występowania w wizytach kontrolnych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
maksymalne otwarcie ust będzie mierzone podczas wizyt kontrolnych
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność cyfrowego przepływu pracy
Ramy czasowe: Jeden tydzień po operacji
|
Dokładność przepływu pracy zostanie oceniona poprzez nałożenie skanów CBCT
|
Jeden tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .