- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796790
Instrukce gramotnosti prostřednictvím médií pro všechny (LIME)
Účinnost a mechanismy mediálních a pohádkových intervencí na podporu dovedností včasné gramotnosti dětí prostřednictvím zapojení pečovatele
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonní číslo: 614-247-5897
- E-mail: donnally.7@osu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca A Dore, PhD
- Telefonní číslo: (614) 247-7488
- E-mail: dore.13@osu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Nábor
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura M Justice, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonní číslo: 614-247-5897
- E-mail: donnally.7@osu.edu
-
Kontakt:
- Rebecca A Dore, PhD
- Telefonní číslo: (614) 247-7488
- E-mail: dore.13@osu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca A Dore, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Nathanson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- při zápisu mezi 42 a 57 měsíci
- minimálně slovní v angličtině
- pečovatel dostatečně zdatný v angličtině
- nemá vážné intelektuální postižení
Kritéria pro vyloučení:
- do 42 měsíců
- Více než 57 měsíců při zápisu
- Těžké duševní postižení
- není zdatný v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instrukce médií
Pečovatelé budou požádáni o implementaci společných mediálních sezení se svým dítětem čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů s použitím lehce přizpůsobených verzí komerčně dostupné Super Why! Program, který se zaměřuje na dovednosti včasné gramotnosti, včetně znalostí abecedy, rýmování, pravopisu a tiskových konceptů.
Očekává se, že relace trvají 20 minut.
Pečovatelé budou vědci vyškoleni o explicitních strategiích, které budou používat k podpoře učení dětí.
Pečovatelé budou digitálně zaznamenávat každou relaci a audio zaznamenávat 1 relaci každý týden.
|
Pečovatelé budou požádáni o implementaci společných mediálních sezení se svým dítětem čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů s použitím lehce přizpůsobených verzí komerčně dostupné Super Why! Program, který se zaměřuje na dovednosti včasné gramotnosti, včetně znalostí abecedy, rýmování, pravopisu a tiskových konceptů.
Očekává se, že relace trvají 20 minut.
Pečovatelé budou vědci vyškoleni o explicitních strategiích, které budou používat k podpoře učení dětí.
Pečovatelé budou digitálně zaznamenávat každou relaci a každý týden zaznamenávají relaci 1 relace
|
|
Aktivní komparátor: Instrukce pohádky
Pečovatelé budou požádáni o implementaci společných relací pro čtení příběhů se svým dítětem čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí přizpůsobených verzí komerčně dostupných super -důvodů!
Storybooks, které se zaměřují na dovednosti včasné gramotnosti, včetně znalostí abecedy, rýmy, pravopisu a tiskových konceptů.
Očekává se, že relace trvají 20 minut.
Pečovatelé budou vědci vyškoleni o explicitních strategiích, které budou používat k podpoře učení dětí.
Pečovatelé budou digitálně zaznamenávat každou relaci a audio zaznamenávat 1 relaci každý týden.
|
Pečovatelé budou požádáni o implementaci společných relací pro čtení příběhů se svým dítětem čtyřikrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí přizpůsobených verzí komerčně dostupných super -důvodů!
Storybooks, které se zaměřují na dovednosti včasné gramotnosti, včetně znalostí abecedy, rýmy, pravopisu a tiskových konceptů.
Očekává se, že relace trvají 20 minut.
Pečovatelé budou vědci vyškoleni o explicitních strategiích, které budou používat k podpoře učení dětí.
Pečovatelé budou digitálně zaznamenávat každou relaci a audio zaznamenávat 1 relaci každý týden.
|
|
Žádný zásah: Obchod-As-Zbavná kontrola
Pečovatelé budou požádáni, aby přihlásili jakékoli společné vzdělávací činnosti, do kterých se zapojují se svým dítětem, ale nebudou poskytovány žádné konkrétní materiály ani pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o konceptu tisku
Časové okno: Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
Děti jsou podávány opatření předškolního slova a povědomí o tisku (PWPA) (Justice et al., 2006), která zkoumá znalosti dětí o 16 základních tiskových koncepcích.
PWPA má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli (96% až 100%, Justice & Ezell, 200), přijatelná vnitřní konzistence (#= 0,7;
Dobbs- oates et al., 2015) a mohou spolehlivě odhadnout znalosti předškolního tisku (Justice et al., 2006).
|
Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
|
Znalosti abecedy
Časové okno: Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
Děti jsou podávány abecední znalosti subtestu testu fonologického screeningu gramotnosti povědomí - předškolní zařízení (Pals -Prek; Invernizzi et al., 2001). Děti jsou prezentovány s velkými písmeny a malá písmena vytištěná v náhodném pořadí a obdrží bod pro každé písmeno s názvem správně. Průměrný průměrný Cronbach's Alphas 0,86. Spolehlivost mezi rater je> 0,96 (Invernizzi et al., 2004). Celý test PALS-PREK je vysoce korelován s míry schopnosti čtení (např. Test schopnosti včasného čtení, r = 0,67) a předpovídá pozdější výkon v podobném měřítku gramotnosti (Rs> 0,53). Tento subtest má dále vysokou prediktivní platnost při diskriminaci dětí, které budou později identifikovány jako vyžadující další výuku (Invernizzi et al., 2001). |
Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
|
Název psaní
Časové okno: Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
Děti jsou podávány názvy podtestu od Pals-Prek.
V subtestu, který píše na názvu, je dítě požádáno, aby si nakreslilo obrázek sebe sama a poté napsal jejich jméno.
Poté jsou požádáni, aby hodnotiteli ukázali své jméno.
Je skórován pouze psaný název.
Tyto subtesty mají vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli (0,99).
Jak je uvedeno výše, úplný test má dobrou konvergentní a prediktivní platnost (Invernizzi et al., 2001).
|
Při předběžné zkoušce po zápisu a po testu po 12 týdnech intervenčních období
|
|
Čtení slov
Časové okno: Při předběžném předpisu po zápisu, po testu po 12 týdnech intervenčních období, při 3 měsíci sledování, při 6měsíčním sledování a při 12 měsících sledování
|
Ve všech časových bodech jsou dětem podávány identifikační i identifikační test Woodcock Johnson IV testu úspěchu (WJ IV; Schrank, McGrew & Mather, 2014).
Tento subtest vyžaduje, aby děti identifikovaly nebo četly izolované písmena a slova ústně.
Tento subtest má dostatečnou vnitřní konzistenci (.94; Schrank & Wendling, 2018).
Má vysoký faktor načítání do širokého čtení (0,92; McGrew et al., 2014), který je vysoce korelován s dalšími měřítky čtení, jako je Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Total Reading (0,89; Schrank & Wendling, 2018).
Silně koreluje s obecnou školní připraveností (r = 0,84)
měřeno měřítkem diferenciálních schopností (McGrew et al., 2014).
|
Při předběžném předpisu po zápisu, po testu po 12 týdnech intervenčních období, při 3 měsíci sledování, při 6měsíčním sledování a při 12 měsících sledování
|
|
Pravopis
Časové okno: Při předběžném předpisu po zápisu, po testu po 12 týdnech intervenčních období, při 3 měsíci sledování, při 6měsíčním sledování a při 12 měsících sledování
|
Ve všech časových bodech jsou děti podávány pravopisný subtest z WJ IV, což vyžaduje, aby děti čerpaly linky, sledovaly a psaly dopisy a kouzlo ústně prezentované slova.
Tento subtest má adekvátní spolehlivost vnitřní konzistence (0,92; Schrank & Wendling, 2018) a vysoký faktor načítání do široko psaného jazykového klastru (0,87), což je vysoce korelováno s jinými mírami psaní, jako je WIAT písemný výraz (0,77 McGrew et al., 2014).
Tento subtest je mírně korelován (r = 0,69)
s obecnou školní připraveností měřeno měřítkem diferenciálních schopností (McGrew et al., 2014).
|
Při předběžném předpisu po zápisu, po testu po 12 týdnech intervenčních období, při 3 měsíci sledování, při 6měsíčním sledování a při 12 měsících sledování
|
|
Fonologické povědomí
Časové okno: Při vstupním testu po zařazení a při výstupním testu po 12týdenním intervenčním období
|
Děti absolvují dva subtesty z PALS-PreK.
V subtestu Vědomí počátečního zvuku je dítě požádáno, aby vyslovilo počáteční zvuk slova.
Tento subtest má přijatelnou spolehlivost (α = 0,93)
a mezihodnotitelská spolehlivost je vysoká (0,99).
Jak bylo uvedeno výše, celý test má dobrou konvergentní a prediktivní validitu (Invernizzi et al., 2001).
Subtest Vědomí rýmu byl v únoru 2026 odstraněn kvůli obavám o proveditelnost identifikovaným v raných datech studie.
|
Při vstupním testu po zařazení a při výstupním testu po 12týdenním intervenčním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pečovatele
Časové okno: Během 12týdenního zásahu
|
Pečovatelé budou vyškoleni v postupech pro použití protokolu digitální kvality ke sledování využití intervenčních činností.
Protokol bude předinstalován jako záložka na domovskou obrazovku každého tabletu a požádá účastníky, aby si všimli sledované epizody.
|
Během 12týdenního zásahu
|
|
Množství řeči související s tiskem
Časové okno: Během 12týdenního zásahu
|
Zvukově zaznamenané intervenční relace budou kódovány vyškolenými výzkumnými pracovníky, aby dokumentovali množství tiskových rozhovorů v každé relaci.
Konkrétně byl vyvinut schéma kódování kódování věrnosti (FCC) pro dokumentaci rozhovorů s pečovateli-dítě během čtení relací a je spolehlivým kódovacím systémem založeným na událostech, která měří frekvenci a množství tiskových rozhovorů.
FCC zachycuje například každé dospělé výroky, která obsahuje klíčová slova související s tiskem, jako je dopis, slovo a čtení.
Množství řeči související s tiskem měřeno FCC je důležitým indexem dodržování intervence, ale také představuje klíčový mechanismus, pomocí kterého intervence ovlivňuje vývoj včasné gramotnosti (McGinty et al., 2011).
|
Během 12týdenního zásahu
|
|
Potěšení z intervenčních činností
Časové okno: Čtyřikrát týdně během 12týdenního zásahu a po testu po zásahu
|
Umístění se intervenčních činností se měří, aby se posoudil, do jaké míry mediální intervence obchází bariéry související s obtížemi pečovatele a nepohodlí při čtení.
Požitek bude měřen třemi položkami: „Jak si myslíte, že dnešní relace šla?“, „Jak moc se vám tato relace líbila?“,
a „Jak nepříjemné nebo obtížné jste našli tyto sezení?“
|
Čtyřikrát týdně během 12týdenního zásahu a po testu po zásahu
|
|
Vnímaná hodnota intervenčních činností
Časové okno: Při posttestu po 12týdenní intervenční období
|
Vnímaná hodnota intervenčních činností se měří, aby se posoudila, do jaké míry mediální intervence snižuje překážky související s omezeným porozuměním výhod sdílených činností.
Používají se dvě položky: „Kolik těchto sezení pomohla rozvoji vašeho dítěte?“
a „Kolik těchto sezení pomohla vašemu dítěti se dozvědět o dopisech a jak číst jednoduchá slova?“.
|
Při posttestu po 12týdenní intervenční období
|
|
Snadnost plánování
Časové okno: Při posttestu po 12týdenní intervenční období
|
Snadné montážní činnosti do harmonogramu se měří, aby se posoudil, do jaké míry mediální intervence snižuje bariéru časového tlaku.
Jedna položka se ptá: „Jak snadné bylo zapadnout do této relace do rozvrhu vaší rodiny?“
|
Při posttestu po 12týdenní intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWD - 118236
- R01HD114687 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Instrukce médií
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončeno
-
AstraZenecaMedImmune LLCUkončenoBolest | OsteoartrózaSpojené království
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryDokončenoAktivně podstupují léčbu rakoviny | 4-9 let věku | Minimálně 1 měsíc od diagnózy | Umět mluvit a rozumět anglicky | Prezentace na klinice pro alespoň 2. zavedení jehly podkožního portuKanada
-
MedImmune LLCDokončenoMultiformní glioblastomSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoGastrointestinální adenokarcinomySpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoOnemocnění ledvinSpojené státy
-
MedImmune LLCUkončenoLymfoproliferativní poruchySpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující formySpojené státy, Španělsko, Polsko, Ukrajina