- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796790
Instrucción de alfabetización a través de los medios para todos (LIME)
Eficacia y mecanismos de medios y intervenciones de libros de cuentos para promover las habilidades de alfabetización temprana de los niños a través del compromiso del cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen L Donnally, Master of Science
- Número de teléfono: 614-247-5897
- Correo electrónico: donnally.7@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca A Dore, PhD
- Número de teléfono: (614) 247-7488
- Correo electrónico: dore.13@osu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
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Sub-Investigador:
- Laura M Justice, PhD
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Sub-Investigador:
- Hui Jiang, PhD
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Contacto:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Número de teléfono: 614-247-5897
- Correo electrónico: donnally.7@osu.edu
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Contacto:
- Rebecca A Dore, PhD
- Número de teléfono: (614) 247-7488
- Correo electrónico: dore.13@osu.edu
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Investigador principal:
- Rebecca A Dore, PhD
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Sub-Investigador:
- Amy Nathanson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 42 y 57 meses en la inscripción
- mínimamente verbal en inglés
- cuidador suficientemente competente en inglés
- no tiene discapacidad intelectual severa
Criterios de exclusión:
- menos de 42 meses
- Más de 57 meses en la inscripción
- discapacidad intelectual severa
- No es competente en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrucción de medios
Se les pedirá a los cuidadores que implementen sesiones de medios conjuntos con su hijo cuatro veces por semana durante 12 semanas utilizando versiones ligeramente adaptadas del Super Why por qué esperaba comercialmente. Programa, que se centra en las habilidades de alfabetización temprana, incluidos el conocimiento del alfabeto, la rima, la ortografía y los conceptos impresos.
Se anticipa que las sesiones duran 20 minutos.
Los cuidadores serán capacitados por investigadores sobre estrategias explícitas para usar para promover el aprendizaje de los niños.
Los cuidadores registrarán digitalmente cada sesión y registro de audio 1 sesión cada semana.
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Se les pedirá a los cuidadores que implementen sesiones de medios conjuntos con su hijo cuatro veces por semana durante 12 semanas utilizando versiones ligeramente adaptadas del Super Why por qué esperaba comercialmente. Programa, que se centra en las habilidades de alfabetización temprana, incluidos el conocimiento del alfabeto, la rima, la ortografía y los conceptos impresos.
Se anticipa que las sesiones duran 20 minutos.
Los cuidadores serán capacitados por investigadores sobre estrategias explícitas para usar para promover el aprendizaje de los niños.
Los cuidadores registrarán digitalmente cada sesión y registro de audio 1 sesión cada semana
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Comparador activo: Instrucción del libro de cuentos
Se les pedirá a los cuidadores que implementen sesiones de lectura de libros de cuentos conjuntos con su hijo cuatro veces por semana durante 12 semanas utilizando versiones adaptadas del súper superpuesto comercialmente disponible.
Los libros de cuentos, que se centran en las habilidades de alfabetización temprana que incluyen conocimiento del alfabeto, rima, ortografía y conceptos impresos.
Se anticipa que las sesiones duran 20 minutos.
Los cuidadores serán capacitados por investigadores sobre estrategias explícitas para usar para promover el aprendizaje de los niños.
Los cuidadores registrarán digitalmente cada sesión y registro de audio 1 sesión cada semana.
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Se les pedirá a los cuidadores que implementen sesiones de lectura de libros de cuentos conjuntos con su hijo cuatro veces por semana durante 12 semanas utilizando versiones adaptadas del súper superpuesto comercialmente disponible.
Los libros de cuentos, que se centran en las habilidades de alfabetización temprana que incluyen conocimiento del alfabeto, rima, ortografía y conceptos impresos.
Se anticipa que las sesiones duran 20 minutos.
Los cuidadores serán capacitados por investigadores sobre estrategias explícitas para usar para promover el aprendizaje de los niños.
Los cuidadores registrarán digitalmente cada sesión y registro de audio 1 sesión cada semana.
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Sin intervención: Control de negocios como usual
Se les pedirá a los cuidadores que registren cualquier actividad de aprendizaje conjunto que participen con su hijo, pero no se les proporcionará ningún material o instrucciones específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de concepto de impresión
Periodo de tiempo: En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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A los niños se les administra la Medida de Conciencia de Palabras e Impresión (PWPA) preescolar (PWPA) (Justice et al., 2006), que examina el conocimiento de los niños de 16 conceptos de impresión básicos.
El PWPA tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (96% a 100%, Justice & Ezell, 200), consistencia interna aceptable (#= .7;
Dobbs-Oates et al., 2015) y pueden estimar de manera confiable el conocimiento de concepto de impresión de preescolares (Justice et al., 2006).
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En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Conocimiento del alfabeto
Periodo de tiempo: En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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A los niños se les administra la subprueba del conocimiento del alfabeto de la detección de alfabetización de conciencia fonológica: preescolar (Pals -Prek; Invernizzi et al., 2001). Los niños reciben letras en mayúsculas y minúsculas impresas en orden aleatorio y reciben un punto para cada carta llamada correctamente. Los alfas de Cronbach promedio promedio .86. La fiabilidad entre evaluadores es> .96 (Invernizzi et al., 2004). La prueba completa de Pals-Prek está altamente correlacionada con las medidas de capacidad de lectura (por ejemplo, prueba de capacidad de lectura temprana, r = .67) y predice el rendimiento posterior en una medida de alfabetización similar (RS> .53). Además, esta subprueba tiene una alta validez predictiva para discriminar a los niños que luego serán identificados que necesitan instrucción adicional (Invernizzi et al., 2001). |
En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Escritura de nombres
Periodo de tiempo: En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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A los niños se les administra la subprueba de escritura de nombre del Pals-Prek.
En la subprueba de escritura de nombre, se le pide al niño que dibuje una foto de sí mismos y luego escriba su nombre.
Luego se les pide que muestren su nombre al asesor.
Solo se califica el nombre escrito.
Esta subprueba tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (.99).
Como se señaló anteriormente, la prueba completa tiene una buena validez convergente y predictiva (Invernizzi et al., 2001).
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En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Lectura de palabras
Periodo de tiempo: En Pretest después de la inscripción, en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
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En todos los puntos de tiempo, a los niños se les administra la subprueba de identificación de la palabra de la letra de la prueba de logro Woodcock Johnson IV (WJ IV; Schrank, McGrew y Mather, 2014).
Esta subprueba requiere que los niños identifiquen o lean letras y palabras aisladas por vía oral.
Esta subprueba tiene una consistencia interna adecuada (.94; Schrank y Wendling, 2018).
Tiene un factor alto que se carga en el clúster de lectura amplio (.92; McGrew et al., 2014) que está altamente correlacionado con otras medidas de lectura como la lectura total de la prueba de logro individual de Wechsler (Wiat) (.89; Schrank & Wendling, 2018).
Está fuertemente correlacionado con la preparación escolar general (r = .84)
según lo medido por las escalas de habilidad diferencial (McGrew et al., 2014).
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En Pretest después de la inscripción, en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
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Ortografía
Periodo de tiempo: En Pretest después de la inscripción, en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
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En todos los puntos de tiempo, a los niños se les administra la subprueba de ortografía del WJ IV, lo que requiere que los niños dibujen líneas, rastreen y escriban letras, y deletreen las palabras presentadas por vía oral.
Esta subprueba tiene una fiabilidad adecuada de consistencia interna (.92; Schrank y Wendling, 2018) y un alto factor que se carga en el clúster de lenguaje escrito amplio (.87), que está altamente correlacionado con otras medidas de escritura como la expresión escrita de Wiat (.77 (.77 ; McGrew et al., 2014).
Esta subprueba está moderadamente correlacionada (r = .69)
con la preparación escolar general medida por las escalas de habilidad diferencial (McGrew et al., 2014).
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En Pretest después de la inscripción, en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento
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Conciencia Fonológica
Periodo de tiempo: En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Los niños reciben dos subpruebas del PALS-PreK.
En la subprueba de Conciencia del Sonido Inicial, se le pide al niño que produzca el sonido inicial de una palabra.
Esta subprueba tiene una fiabilidad aceptable (# = .93)
y la fiabilidad entre evaluadores es alta (.99).
Como se señaló anteriormente, la prueba completa tiene una buena validez convergente y predictiva (Invernizzi et al., 2001).
La subprueba de Conciencia de la Rima se eliminó en febrero de 2026 debido a problemas de viabilidad identificados en los datos iniciales del estudio.
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En la prueba previa después de la inscripción y en la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al cuidador
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 12 semanas
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Los cuidadores recibirán capacitación en procedimientos para utilizar un registro digital de Qualtrics para rastrear el uso de las actividades de intervención.
El registro será precargado como marcador en la pantalla de inicio de cada tableta y pedirá a los participantes que anoten el episodio que se veía.
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A lo largo de la intervención de 12 semanas
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Cantidad de charlas relacionadas con la impresión
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 12 semanas
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Las sesiones de intervención grabadas en audio serán codificadas por un personal de investigación capacitado para documentar la cantidad de conversaciones relacionadas con la impresión dentro de cada sesión.
Específicamente, el esquema de codificación del Catálogo de codificación de fidelidad (FCC) se desarrolló para documentar la charla del cuidador-hijo durante las sesiones de lectura y es un sistema de codificación basado en eventos confiable que mide la frecuencia y la cantidad de charlas centradas en la impresión.
La FCC captura, por ejemplo, cada expresión adulta que contiene palabras clave relacionadas con la impresión, como letras, palabras y lectura.
La cantidad de charlas relacionadas con la impresión medidas por la FCC es un índice importante de adherencia a la intervención, pero también representa un mecanismo clave a través del cual la intervención afecta el desarrollo de la alfabetización temprana (McGinty et al., 2011).
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A lo largo de la intervención de 12 semanas
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Disfrute de actividades de intervención
Periodo de tiempo: Cuatro veces por semana durante la intervención de 12 semanas y en la prueba posterior después de la intervención
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El disfrute de las actividades de intervención se mide para evaluar la medida en que la intervención de los medios elude las barreras relacionadas con la dificultad y la incomodidad del cuidador con la lectura.
El disfrute se medirá con tres elementos: "¿Cómo crees que fue la sesión de hoy?", "¿Cuánto disfrutaste estas sesiones?",
y "¿Qué tan incómodo o difícil encontraste estas sesiones?"
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Cuatro veces por semana durante la intervención de 12 semanas y en la prueba posterior después de la intervención
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Valor percibido de las actividades de intervención
Periodo de tiempo: En la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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El valor percibido de las actividades de intervención se mide para evaluar en qué medida la intervención de los medios reduce las barreras relacionadas con una comprensión limitada de los beneficios de las actividades de lectura compartida.
Se utilizan dos elementos: "¿Cuánto ayudaron estas sesiones al desarrollo de su hijo?"
y "¿Cuánto ayudaron estas sesiones a su hijo a aprender sobre letras y cómo leer palabras simples?".
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En la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Facilidad de programación
Periodo de tiempo: En la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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La facilidad de ajuste de las actividades en el horario se mide para evaluar en qué medida la intervención de los medios reduce la barrera de presión del tiempo.
Un elemento pregunta: "¿Qué tan fácil fue encajar esta sesión en el horario de su familia?"
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En la prueba posterior después del período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD - 118236
- R01HD114687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .