- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06796790
Läskunnighet under media för alla (LIME)
Effektivitet och mekanismer för media- och berättelsesinterventioner för att främja barns tidiga läskunnighet via vårdgivarnas engagemang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonnummer: 614-247-5897
- E-post: donnally.7@osu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca A Dore, PhD
- Telefonnummer: (614) 247-7488
- E-post: dore.13@osu.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Rekrytering
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
-
Underutredare:
- Laura M Justice, PhD
-
Underutredare:
- Hui Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonnummer: 614-247-5897
- E-post: donnally.7@osu.edu
-
Kontakt:
- Rebecca A Dore, PhD
- Telefonnummer: (614) 247-7488
- E-post: dore.13@osu.edu
-
Huvudutredare:
- Rebecca A Dore, PhD
-
Underutredare:
- Amy Nathanson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- mellan 42 och 57 månader vid anmälan
- minimalt verbalt på engelska
- Vårdgivare tillräckligt med engelska
- har inte allvarlig intellektuell funktionshinder
Uteslutningskriterier:
- Under 42 månader
- över 57 månader vid anmälan
- allvarlig intellektuell funktionshinder
- Inte skicklig på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medieinstruktion
Vårdgivare kommer att uppmanas att implementera gemensamma mediasessioner med sitt barn fyra gånger per vecka i 12 veckor med lätt anpassade versioner av den kommersiellt tillgängliga super varför! Program, som fokuserar på tidiga läskunnighetskunskaper, inklusive alfabetskunskap, rimning, stavning och tryckkoncept.
Sessioner förväntas pågå i 20 minuter.
Vårdgivare kommer att utbildas av forskare om uttryckliga strategier att använda för att främja barns lärande.
Vårdgivare kommer att logga in varje session och ljudpost 1 -session digitalt varje vecka.
|
Vårdgivare kommer att uppmanas att implementera gemensamma mediasessioner med sitt barn fyra gånger per vecka i 12 veckor med lätt anpassade versioner av den kommersiellt tillgängliga super varför! Program, som fokuserar på tidiga läskunnighetskunskaper, inklusive alfabetskunskap, rimning, stavning och tryckkoncept.
Sessioner förväntas pågå i 20 minuter.
Vårdgivare kommer att utbildas av forskare om uttryckliga strategier att använda för att främja barns lärande.
Vårdgivare loggar digitalt varje session och ljudrekord 1 -session varje vecka
|
|
Aktiv komparator: Berättelsebok instruktion
Vårdgivare kommer att uppmanas att implementera gemensamma berättelsessessioner med sitt barn fyra gånger per vecka i 12 veckor med anpassade versioner av den kommersiellt tillgängliga super -why!
Berättelser, som fokuserar på tidiga läskunnighetskunskaper inklusive alfabetskunskap, rimning, stavning och tryckkoncept.
Sessioner förväntas pågå i 20 minuter.
Vårdgivare kommer att utbildas av forskare om uttryckliga strategier att använda för att främja barns lärande.
Vårdgivare kommer att logga in varje session och ljudpost 1 -session digitalt varje vecka.
|
Vårdgivare kommer att uppmanas att implementera gemensamma berättelsessessioner med sitt barn fyra gånger per vecka i 12 veckor med anpassade versioner av den kommersiellt tillgängliga super -why!
Berättelser, som fokuserar på tidiga läskunnighetskunskaper inklusive alfabetskunskap, rimning, stavning och tryckkoncept.
Sessioner förväntas pågå i 20 minuter.
Vårdgivare kommer att utbildas av forskare om uttryckliga strategier att använda för att främja barns lärande.
Vårdgivare kommer att logga in varje session och ljudpost 1 -session digitalt varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Företag som vanligt
Vårdgivare kommer att uppmanas att logga in alla gemensamma inlärningsaktiviteter som de bedriver med sitt barn men kommer inte att förses med några specifika material eller instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckkonceptkunskap
Tidsram: Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Barn administreras förskolan och tryckmedvetenheten (PWPA) (Justice et al., 2006), som undersöker barns kunskap om 16 grundläggande tryckkoncept.
PWPA har hög inter-rater-tillförlitlighet (96% till 100%, Justice & Ezell, 200), acceptabel intern konsistens (#= .7;
Dobbs-Oates et al., 2015) och kan på ett tillförlitligt sätt uppskatta förskolebarns tryckkonceptkunskap (Justice et al., 2006).
|
Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
|
Alfabetkunskap
Tidsram: Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Barn administreras Alfabetets kunskapsundertest av den fonologiska medvetenhetskunskapen Screening - Preschool (Pals -Prek; Invernizzi et al., 2001). Barn presenteras med versaler och små bokstäver tryckta i slumpmässig ordning och får en punkt för varje bokstav som heter korrekt. Cronbachs Alphas genomsnittliga genomsnitt .86. Inter-rater-tillförlitlighet är> .96 (Invernizzi et al., 2004). Det fullständiga PALS-PREK-testet är starkt korrelerat med mått på läsförmåga (t.ex. test av tidig läsförmåga, r = .67) och förutsäger senare prestanda på ett liknande läskunnighet (Rs> .53). Vidare har denna subtest hög prediktiv giltighet när det gäller att diskriminera barn som senare kommer att identifieras som att de behöver ytterligare instruktioner (Invernizzi et al., 2001). |
Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
|
Namnskrivning
Tidsram: Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Barn administreras namnet för att skriva subtest från Pals-prek.
I namnet Writing Subtest uppmanas barnet att rita en bild av sig själva och sedan skriva deras namn.
De uppmanas sedan att visa bedömaren deras namn.
Endast det skriftliga namnet görs.
Dessa subtest har hög inter-rater-tillförlitlighet (.99).
Som nämnts ovan har hela testet god konvergent och förutsägbar giltighet (Invernizzi et al., 2001).
|
Vid förprövning efter registrering och vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
|
Ordläsning
Tidsram: Vid förprövning efter inskrivningen, vid Posttest efter den 12 veckors interventionsperioden, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning och vid 12-månaders uppföljning upp
|
Vid alla tidpunkter administreras barn bokstävernas identifieringsundertest av Woodcock Johnson IV-testet för prestation (WJ IV; Schrank, McGrew & Mather, 2014).
Denna subtest kräver att barn identifierar eller läser isolerade brev och ord oralt.
Denna subtest har tillräcklig internkonsistens (.94; Schrank & Wendling, 2018).
Den har en hög faktorbelastning på det breda läsningsklustret (.92; McGrew et al., 2014) som är mycket korrelerad med andra mått på läsning som Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Total Reading (.89; Schrank & Wendling, 2018).
Det är starkt korrelerat med allmän skolberedskap (r = .84)
mätt med skalorna för differentiell förmåga (McGrew et al., 2014).
|
Vid förprövning efter inskrivningen, vid Posttest efter den 12 veckors interventionsperioden, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning och vid 12-månaders uppföljning upp
|
|
Stavning
Tidsram: Vid förprövning efter inskrivningen, vid Posttest efter den 12 veckors interventionsperioden, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning och vid 12-månaders uppföljning upp
|
Vid alla tidpunkter administreras barn stavningstestet från WJ IV, vilket kräver att barn ritar linjer, spårar och skriver brev och stavar oralt presenterade ord.
Denna subtest har adekvat internkonsistens tillförlitlighet (.92; Schrank & Wendling, 2018) och en hög faktorbelastning på det breda skriftliga språkklusteret (.87), vilket är starkt korrelerat med andra mått på att skriva som WIAT-skriftligt uttryck (.77 ;
Denna subtest är måttligt korrelerad (r = .69)
med allmän skolberedskap mätt med skalorna för differentiell förmåga (McGrew et al., 2014).
|
Vid förprövning efter inskrivningen, vid Posttest efter den 12 veckors interventionsperioden, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning och vid 12-månaders uppföljning upp
|
|
Fonologisk medvetenhet
Tidsram: Vid förtest efter inkludering och vid eftertest efter 12-veckors interventionsperiod
|
Barnen genomför två deltester från PALS-PreK.
I deltestet Medvetenhet om begynnelseljud ombeds barnet att producera begynnelseljudet i ett ord.
Detta deltest har acceptabel reliabilitet (# = .93)
och interbedömarreliabiliteten är hög (.99).
Som nämnts ovan har hela testet god konvergent och prediktiv validitet (Invernizzi et al., 2001).
Deltestet Medvetenhet om rim togs bort i februari 2026 på grund av genomförbarhetsproblem som identifierades i tidiga studiedata.
|
Vid förtest efter inkludering och vid eftertest efter 12-veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare
Tidsram: Under den 12-veckors interventionen
|
Vårdgivare kommer att utbildas i procedurer för att använda en digital qualtrics -logg för att spåra användning av interventionsaktiviteter.
Loggen kommer att laddas upp som ett bokmärke på hemskärmen på varje surfplatta och kommer att be deltagarna att notera avsnittet som tittats.
|
Under den 12-veckors interventionen
|
|
Kvantitet av tryckrelaterat samtal
Tidsram: Under den 12-veckors interventionen
|
Ljudinspelade interventionssessioner kommer att kodas av utbildad forskarpersonal för att dokumentera mängden tryckrelaterat samtal inom varje session.
Specifikt utvecklades Fidelity Coding Catalog (FCC) kodningsschema för att dokumentera vårdgivar-barn-samtal under läsningssessioner och är ett pålitligt händelsebaserat kodningssystem som mäter frekvens och mängd tryckfokuserat samtal.
FCC fångar till exempel varje vuxen yttrande som innehåller tryckrelaterade nyckelord, såsom bokstav, ord och läsning.
Mängden tryckrelaterat samtal mätt med FCC är ett viktigt index för vidhäftning av intervention men representerar också en nyckelmekanism genom vilken intervention påverkar utvecklingen av tidig läskunnighet (McGinty et al., 2011).
|
Under den 12-veckors interventionen
|
|
Njutning av interventionsaktiviteter
Tidsram: Fyra gånger per vecka under 12-veckors intervention och vid posttest efter interventionen
|
Njutning av interventionsaktiviteter mäts för att bedöma i vilken utsträckning medieinterventionen kringgår barriärer relaterade till vårdgivares svårigheter och obehag med läsningen.
Njutning kommer att mätas med tre artiklar: "Hur tror du att dagens session gick?", "Hur mycket tyckte du om dessa sessioner?",
och "Hur obekväm eller svår hittade du dessa sessioner?"
|
Fyra gånger per vecka under 12-veckors intervention och vid posttest efter interventionen
|
|
Upplevt värde på interventionsaktiviteter
Tidsram: Vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Upplevt värde för interventionsaktiviteter mäts för att bedöma i vilken utsträckning medieinterventionen minskar hinder relaterade till en begränsad förståelse av fördelarna med delade läsningsaktiviteter.
Två artiklar används: "Hur mycket hjälpte dessa sessioner ditt barns utveckling?"
och "Hur mycket hjälpte dessa sessioner ditt barn att lära sig om brev och hur man läser enkla ord?".
|
Vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
|
Enkel schemaläggning
Tidsram: Vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Enkel anpassning av aktiviteter i schemat mäts för att bedöma i vilken utsträckning medieinterventionen minskar tidspressbarriären.
En artikel frågar: "Hur lätt var det att passa den här sessionen i din familjs schema?"
|
Vid posttest efter den 12 veckors interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWD - 118236
- R01HD114687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .